הנחיות ה-FDA לבחירת פרדיקטים עבור 510(k): היבטים ספציפיים | RegDesk

תוכן ענינים

מינהל המזון והתרופות (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לשיטות עבודה מומלצות לבחירת מכשיר פרדיקט לתמיכה בהגשת הודעה מוקדמת לשוק במסגרת 510(k) . 

המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. 

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. 

זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הרלוונטית וסוכמה עם הרשות מראש. 

המסמך מתאר בפירוט גישות ושיטות שונות שיש לנקוט בהן בעת ​​בחירת פרדיקטים - מכשירים רפואיים דומים שכבר יצאו לשוק - כדי להוכיח עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות.

בחירת התקני פרדיקט ללא בעיות בטיחות

ראשית, הרשות מציינת כי בבחירת מכשיר פרדיקט, על היצרנים לוודא שאין במכשיר בעיות בטיחות בלתי פוסקות שלא הותרו כדין. 

התקן פרדיקט, בהקשר זה, מתייחס למכשיר קיים שאליו משווים מכשיר חדש על מנת לבסס שוויון מהותי.
המלצות ה-FDA מבוססות על הכוונה להימנע מכל סיכון מיותר שעלול לנבוע מבעיות ידועות עם מכשיר פרדיקט.

ההמלצה מתרחבת לשקול "אותות מתעוררים" המוגדרים כפיסות מידע חדשות שהופכות לזמינות לאחר השוק ומציעות קשר סיבתי אפשרי בין מכשיר לאירועים שליליים.

אותות מתעוררים יכולים להשפיע על מוצר בודד, סוג של מוצר מיצרנים שונים, או מוצרים שונים ברחבי התעשייה.

האותות הללו, לאחר שהוערכו על ידי ה-FDA ונחשבו משמעותיים מספיק כדי לשנות פוטנציאל את ניהול המטופל או את פרופיל התועלת-סיכון של המכשיר, צריכים להיבדק בקפידה ולשקול לפני בחירת מכשיר פרדיקט.

הימנעות ממכשירים עם ריקולים הקשורים לעיצוב

היבט קריטי בתהליך בחירת ההתקן הבסיסי הוא הימנעות ממכשירים שהיו נתונים לאחזורים הקשורים לעיצוב.
ריקולים הם פעולות שננקטו כדי לתקן או להסיר מוצר מהשוק שמפר את תקנות ה-FDA ו/או בעל סיכוני בטיחות נוספים שאינם מקובלים עבור מכשירים כאלה.

החזרות הקשורות לעיצוב, באופן ספציפי, עשויות להצביע על בעיה מהותית הקשורה לעיצוב המכשיר כפי שאושר תחילה.

ה-FDA מתייחס לדרישות בקרת התכנון המפורטות תחת 21 CFR 820.30, אשר מתווה גישה מובנית לתכנון המבטיחה שמכשירים עומדים בדרישות שצוינו.

כאשר מכשיר נחזר עקב בעיות עיצוב, זה מעלה חשש שבקרות התכנון לא יושמו כראוי.

גם אם מכשיר שנחזור אושר בעבר על ידי ה-FDA בהתבסס על שוויון משמעותי, הסתמכות על מכשיר כזה כבסיס להגשות עתידיות נחשבת פחות חיובית.

שיפור השקיפות בבחירת מכשיר פרדיקט

המסמך גם מדגיש את המחויבות של הרשות לשפר את השקיפות של תהליך בחירת ההתקן באמצעות סיכום 510(k). 

מסמך זה משמש כדוח תמציתי המפרט את הבטיחות והיעילות של המכשיר ומהווה חלק קריטי בהגשת 510(k).

זה נדרש להיות מפורט מספיק כדי לספק הבנה של הרציונל מאחורי קביעת ה-FDA של שוויון משמעותי.

ה-FDA תיאר מה חייב להכיל סיכום 510(k) ואת רמת הפירוט הנדרשת. המגישים צפויים לנסח סיכום זה עם הסבר כיצד הם בחרו את המכשיר/ים הבסיסיים, ולהבטיח שהבחירה תואמת את שיטות העבודה המומלצות של ה-FDA. 

גישה זו משמשת לשיפור יכולת החיזוי של תהליך 510(k) ולהבטיח שלציבור תהיה גישה למידע ברור לגבי אופן קבלת ההחלטות.

במקרים שבהם התקן פרדיקט תקף התואם את כל השיטות המומלצות אינו זמין, ה-FDA דורש מהשולח לציין זאת במפורש בסיכום 510(k) . 

בנוסף, המגישים צפויים לתאר את בדיקות הביצועים שנערכו כדי לצמצם בעיות בטיחות או יעילות ידועות במכשיר הפרדיקט הנבחר.
זהו צעד לקראת הבטחה שגם בהיעדר פרדיקט אידיאלי, המכשיר החדש נבדק בקפדנות כדי לתת מענה לכל דאגה פוטנציאלית.

סיכום

לסיכום, מסמך ה-FDA הנוכחי נועד להדריך את הגורמים המעוניינים בהכנסת מכשור רפואי לשוק האמריקאי באמצעות הדרישות הרגולטוריות החלות, וכן לספק הבהרות נוספות שיש לשקול בהקשר זה.
המסמך מדגיש את השיקולים המרכזיים הקשורים לבחירת פרדיקטים מתאימות בעת הוכחת עמידה בדרישות הרגולטוריות החלות וכן מתאר בפירוט את השיטות הספציפיות שיש להשתמש בהן.

מָקוֹר

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.