הנחיות ה-FDA בנושא שיקולים כלליים למחקרי בעלי חיים: ניטור מערכת בדיקות | RegDesk

תוכן ענינים

השמיים מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית בארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לשיקולים כלליים למחקרים בבעלי חיים הכוללים מכשירים רפואיים.

המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי, נותני חסות למחקר וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהם.

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.

זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את המסגרת המשפטית הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.

בדיקת ניטור מערכת: נקודות מפתח 

קודם כל, ה-FDA מדגיש את הצורך בפרוטוקולים של מחקר בבעלי חיים כדי לעמוד בסטנדרטים הווטרינרים הנוכחיים, במיוחד עבור הליכים הקשורים למכשיר.

על מנהל המחקר לשתף פעולה עם צוות וטרינרי כדי ליצור תוכניות לניטור וניהול אירועי לוואי צפויים לאורך כל שלב המחקר. ניטור זה חיוני לא רק לטיפול אנושי בבעלי חיים אלא גם להבחין בין תנאים ספונטניים לאירועים הקשורים למכשיר.

הרדמה ושיכוך כאבים בחקר בעלי חיים

מחקרים רבים בבעלי חיים מחייבים שימוש בהרדמה ושיכוך כאבים, במיוחד עבור הליכים הגורמים ליותר מכאב קל או מצוקה.

מנהל המחקר צריך להתייעץ עם וטרינר כדי לקבוע פרוטוקולי הרדמה ומשככי כאבים מתאימים.

פרוטוקולים אלה צריכים לשקול את המינים, הגיל, המשקל של החיות ואופי ההליך. תכניות הרדמה ושיכוך כאבים נכונות עוזרות למנוע הכנסת מבלבלים לנתוני המחקר.

השפעת הכאב על מערכות פיזיולוגיות

כאב יכול להשפיע לרעה על מערכות פיזיולוגיות שונות כמו ריפוי פצעים, התנהגות, חילוף חומרים ותפקודי מערכת הגוף.

חיזוי סוג ומידת הכאב שחיה עלולה לחוות מאפשר לווטרינר לתכנן משככי כאבים מתאימים ואמצעים טיפוליים תומכים.

ציפייה לסוגי הכאב הצפויים מנחה גם את התדירות וסוג ההערכות הנדרשות לניהול כאב יעיל.

ניטור תוך פרוצדורלי

במהלך הרדמה, ה-FDA ממליץ לרשום סימנים חיוניים כמו קצב לב, קצב נשימה, ריווי חמצן, CO2 קצה הגאות, טמפרטורת גוף ולחץ דם במרווחי זמן קבועים.

ניטור נוסף, כגון הדמיה או הערכות פתולוגיות קליניות, עשוי להיות נחוץ. יש לתאם את כל נתוני הניטור לתזמון השימוש במכשיר, לרבות השימוש בחומרי ניגוד או חומרים קשורים אחרים.

שחזור וניטור לאחר הליך

טיפול לאחר הרדמה צריך לפעול לפי נוהלי הטיפול הסטנדרטיים בבעלי חיים במעבדה, לשכפל טיפול קליני בבני אדם במידת האפשר.

מעקב אחר כאב, שינויי טמפרטורה, רמות הידרציה ומצב נפשי הוא חיוני.

מומלץ לקבוע נהלי הפעלה תקניים מונעים לסיבוכים אפשריים.

תוכניות משככי כאבים מולטי-מודאליות, שנקבעו לפני המחקר, יכולות להיות יעילות ביותר.

ניטור במהלך החיים

לתקופות שלאחר ההחלמה, ה-FDA ממליץ על תצפיות פעמיים ביום, במיוחד בזמנים פעילים כגון האכלה.

התנהגויות חריגות או סימנים קליניים צריכים להנחות הודעה מיידית לווטרינר; יש לעקוב מדי יום אחר פרמטרים כמו מראה כללי, תיאבון, אזכור, קצב נשימה, יציבה ודפוסי חיסול.

גם ניטור משקל וניקוד הגוף מומלצים כשיטות תצפית משלימות.

אם המחקר כולל הליכי ניטור ספציפיים במהלך החיים, על נותן החסות לתכנן ביצוע יעיל של פרוטוקול.

מזעור מתח באמצעות קיבוץ פעילויות הדורשות ריסון כימי מועיל. יתרה מזאת, הרשות ממליצה גם להתנות בעלי חיים מסוימים לציות ללא מעצורים, בהתאם למין.

שיטות הדמיה כמו רדיוגרפיה או MRI יכולות להיות חשובות להערכת בטיחות המכשיר.

כפי שצוין גם על ידי ה-FDA, עמידה בסטנדרטים הנוכחיים בניהול תיעוד וטרינרי, כגון POVMR, מבטיח איסוף נתונים יעיל ונגישות לאנשי מפתח.

סיכום

לסיכום, מסמך ההנחיה הנוכחי מספק סקירה מפורטת של המלצות ה-FDA לניטור וניהול מחקרים בבעלי חיים בהקשר של בדיקות מכשירים. המסמך מדגיש את הקריטריונים והגורמים המרכזיים שיש לנטר על מנת להבטיח את הדיוק והאמינות של תוצאות המחקר.

מָקוֹר

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.