הנחיות ה-FDA בנושא טיפוח שיפור מכשירים רפואיים: זכאות VIP ושלבים - RegDesk

תוכן העניינים

השמיים מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או הסוכנות), הרשות הרגולטורית של ארה"ב בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש לפעילות ה-FDA ומעורבות בתוכנית לשיפור התנדבותי (VIP) בהקשר של טיפוח שיפור מכשור רפואי. 

המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בהן. 

יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות.

זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את המסגרת הרגולטורית הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש. 

בפרט, המסמך מתאר בפירוט את פעולות תוכנית השיפור מרצון ומדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי וגורמים אחרים המעורבים. 

על פי ההנחיות, ה תוכנית שיפור מרצון היא יוזמה המעסיקה את תוכנית הערכת גילוי מכשירים רפואיים (MDDAP), גרסה מיוחדת של CMMI Performance Solutions.

מטרת הליבה של ה-VIP היא להעריך בקפדנות את הביצועים והיכולות של יצרני מכשור רפואי.

בפרט, הפרקטיקות הנוכחיות מושוות לפרקטיקות האידיאליות המוצעות על ידי מודל הבשלות. 

הרשות מדגישה בנוסף כי תוכנית זו אינה נועדה לבדוק עמידה ברגולציה. 

במקום זאת, היא מספקת הערכה קפדנית של האם התהליכים העסקיים של היצרן מתאימים להשגת היעדים העסקיים שנקבעו להם, תוך שימת דגש על שיפור איכות מתמיד תוך הבטחת האיכות והבטיחות הראויה של המכשור הרפואי.

מבוא

של ה- FDA המרכז למכשירים ובריאות רדיולוגית (CDRH) פרסמה הנחיות חדשות המתארות את המדיניות שלה בנוגע להשתתפות ב- תוכנית שיפור מרצון (VIP). 

יוזמת VIP זו, הניתנת תחת המטריה של קונסורציום לחדשנות מכשירים רפואיים (MDIC), מטרתה העיקרית להעריך באופן יסודי ולשפר את הביצועים והפרקטיקות של יצרני מכשור רפואי באמצעות הערכות צד שלישי קפדניות. 

תוכנית זו מבוססת על יוזמה קודמת, ה תוכנית הפיילוט של ה-FDA לשנת 2018 לייצור מכשיר רפואי מרצון ואיכות מוצרים (תוכנית פיילוט CfQ).

ברשות מדגישים בנוסף כי לא כל היצרנים יכולים להשתתף ב-VIP; רק קבוצה נבחרת שנופלת תחת פיקוחו של CDRH זכאית לכך.

ISACA ו-MDDAP

ראשית, המסמך מדגיש את ההיבטים הקשורים ל-ISACA והשתתפותה בתהליכים ובנהלים הקשורים למסלולי השיפור.

על פי ההנחיה ISACA כרשות עצמאית ממלאת תפקיד חשוב ביותר בניהול ה-MDDAP. 

זה כולל משימות כמו הסמכת שמאים של צד שלישי, פיקוח על התוצאות מהערכות אלה וביצוע ניתוח מעמיק של הנתונים שנאספו.

השמאים, במסגרת תפקידם, מבצעים מחקר מפורט, תוך איסוף נתונים על יחידות העבודה של היצרן, מגוון המוצרים, סך העובדים והיקף הייצור. 

איסוף נתונים מקיף זה נועד להפיק את הנתונים שהם ישתמשו בהם כדי להתאים את אסטרטגיית ההערכה שלהם.

יתרה מכך, הוא משמש כבסיס להשוואה כיצד משתתפים בודדים פועלים לפי השיטות המומלצות ומסייע באיתור אזורים המציעים מקום לשיפור.

הטבות לבעלי עניין
המסמך מתאר עוד את היתרונות העיקריים עבור הצדדים המעורבים הקשורים להשתתפות ביוזמות שיפור מרצון הנתמכות על ידי ה-FDA.

על פי ההנחיות, עבור יצרנים, התוכנית המתוארת במסמך מציעה משוב רב ערך לגבי הביצועים הארגוניים שלהם.

במקביל, ה-FDA יוצר סיכום מקיף המכסה הן נתוני ישות בודדים והן מידע מצטבר, ומספק ראייה רחבה יותר של תקני התעשייה.

קריטריונים לזכאות VIP

ההנחיות מתארות גם קריטריונים ספציפיים שיש ליישם בעת קביעת הזכאות ל-VIP.

 כפי שהוסבר על ידי ה-FDA, כדי להיות חלק מה-VIP, אתרי הייצור צריכים לעמוד בקריטריונים מסוימים של זכאות, הן להרשמה והן להמשך השתתפות. 

חשוב להזכיר שאחד הקריטריונים המרכזיים הוא ההכרח בביצוע הערכת MDDAP. 

לאחר מכן, על ה-FDA לערוך בדיקה קפדנית ולאחר מכן לאשר את זכאותו של מבקש להירשם ל-VIP. 

חברים קיימים בתוכנית הפיילוט של CfQ משולבים אוטומטית ב-VIP, עם הוראה לביטול הסכמה.

על פי ההנחיות, הציפיות הכלליות לזכאות VIP מבוססות על היסטוריית הציות של היצרן לחוק FD&C ותקנות היישום שלו. 

עם זאת, יש מקום לגמישות מסוימת. 

ה-FDA, שמכיר באופי המגוון של התעשייה, פתוח לשקול יצרנים ללא רקורד של תאימות. 

זה כולל יצרני רכיבים וחברות שאולי לא יעמדו בכל גורמי הזכאות. יחד עם זאת, נאמר במפורש שלחברות אלו עשויה להיות גישה מוגבלת לכמה הזדמנויות VIP.

אתרי ייצור המשתתפים ב-VIP צפויים לעמוד במערך ציפיות מוגדר היטב. 

זה כולל, בין היתר, שמאות שנתיות, מחויבות לתהליך ההערכה והתקשרות יזומה עם שמאים.

יתר על כן, ישנו דגש על צ'ק-אין רבעוני עם שמאים מובילים ועל מתן עקבי של מדדי ביצועים איכותיים, המתוארים בתוך מערכת CMMI.

זרימת תהליך VIP בפירוט

כדי לסייע ליצרני מכשור רפואי המעוניינים להשתתף בתוכנית הנ"ל, המסמך מספק גם תיאור מפורט של זרימת תהליך ה-VIP. על פי ההנחיות, התהליך האמור כולל את השלבים הבאים: 

• אתר ייצור המעוניין בהשתתפות מגיש את הבקשה המתאימה. 
• הבקשה מועברת לאחר מכן ל-FDA על ידי הערכת צד שלישי תכנית.
• הרשות בוחנת את הבקשה עם א מגבלה של 5 יום
• לאחר מכן, פרטי חוזה ההערכה ולוחות הזמנים מועברים ל-FDA.
• ההערכה עצמה מתרחשת בפנים ימי 90 מנקודת אישור ההרשמה.
• עם השלמת ההערכה, א סיכום מפורט נשלח ל-FDA בתוך חלון של 30 יום.
• השלבים הבאים כוללים צ'ק-אין רבעוני, מתן מדדי ביצועים ותכנון קפדני למעקב אחר פעילויות הערכות על בסיס שנתי.

לסיכום, הנחיות ה-FDA הנוכחיות מתארות בפירוט עניינים ספציפיים הקשורים להשתתפות בתוכנית השיפור מרצון, שעל יצרני המכשור הרפואי לשקול לפני הגשת הבקשה.

המסמך מפרט את קריטריוני הזכאות העיקריים וכן מספק הבהרות נוספות לגבי השלבים העיקריים. 

מָקוֹר

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.