תוכן העניינים
המסמך הנוכחי מיועד להתייעצויות ציבוריות. הרשות תנתח את המשוב וההצעות שיספק התעשייה ותביא אותם בחשבון בעת הכנת נוסח סופי של ההנחיות. לאחר שתושלם, ההנחיות יספקו הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם המלצות שיש לפעול על-ידי יצרני המכשור הרפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, הרשות מציינת במפורש כי ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את החקיקה הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש.
דוחות משלימים
קודם כל, הרשות מציינת את זה במסגרת תוכנית VMSR, באופן כללי, אם ליצרן נודע למידע הנדרש בדוח מסכם תקלה שהיצרן לא הגיש ל-FDA מכיוון שהמידע לא היה ידוע קודם לכן או לא היה זמין כאשר היצרן הגיש את דוח התקלה הראשוני, אז על היצרן להגיש את המידע המשלים ל-FDA בפורמט אלקטרוני בהתאם ל-21 CFR 803.12(a). כפי שהוסבר עוד במסמך, יש להגיש מידע משלים בתוך פרקי זמן ההגשה המתואמים המחושבים מהתאריך שבו נודע ליצרן מידע כזה. הצדדים האחראים על מכשור רפואי צריכים גם לעמוד בדרישות אחרות לדיווחים משלימים, כלומר:
- ציין כי הדוח המוגש הוא דוח משלים או המשך;
- שלח את מספרי הזיהוי המתאימים של הדוח המתעדכן במידע המשלים (כלומר, מספר דוח היצרן המקורי שעליו התבסס הדוח); ו
- כלול רק מידע חדש, שונה או מתוקן.
עוד מסבירים ברשות כי במקרה שלאחר הגשת הדוח המסכם ייוודע ליצרן מידע חשוב על תופעות לוואי שעלולות לגרום לנזק חמור שנגרם למטופלים או למשתמשים, יש לדווח בנפרד לא יאוחר מ-30. ימים מהתאריך שבו מידע כזה הפך לזמין ליצרן. מלבד זאת, יש להגיש דו"ח משלים המעדכן את הדו"ח הראשוני במידע נוסף לגבי הנושא הנדון.
הוראת דיווח סיכום
טיוטת ההנחיה הנוכחית מספקת גם הבהרות והמלצות נוספות לגבי דיווח מסכם המהווה חלק חשוב מתוכנית VMSR מאחר שהנושאים הזכאים אינם מדווחים בנפרד אלא נכללים בדוחות מסכמים. בעת הגשת דוחות כאלה, יצרני מכשור רפואי צריכים לפעול לפי "פורמט סיכום דיווח תקלות" המופיע בהודעת ה-VMSR הסופית. יש להגיש את הדוח האמור באופן אלקטרוני. כמו כן, חשוב להזכיר כי טיוטת ההנחיה הנוכחית מכילה דוגמה לטופס כזה.
כפי שהוסבר עוד על ידי ה-FDA, יש להגיש דוחות תקלות נפרדים עבור כל שילוב ייחודי של שם מותג, דגם מכשיר וקוד(ים) של אירועי MDR. מלבד זאת, יצרני מכשור רפואי צריכים לכלול גם מזהי מכשירים (DI). כמו כן, הרשות מציינת כי ההוראות הרלוונטיות זהות הן למכשירים רפואיים והן למוצרים משולבים מונחי מכשירים.
ההדרכה גם מתארת את היקף המידע שייכלל בכל דוח תקלה מסכם המוגש במסגרת תוכנית VMSR על ידי מילוי השדה המתאים של הטופס שיוגש באופן אלקטרוני. על פי ההנחיות, מידע חובה כולל:
- תיאור האירוע או הבעיה המדוברת,
- שם מותג,
- שם מכשיר וקוד מוצר נפוצים,
- שם היצרן, עיר ומדינה,
- מספר הדגם ומידע אחר המשמש לזיהוי מכשיר ספציפי,
- צור קשר עם משרדים ואתרי ייצור,
- מספר טלפון של משרד יצירת קשר,
- ציון האם הדוח קשור למוצרים משולבים,
- ציון סוג האירוע שניתן לדווח,
- בעיה באירועים חריגים,
- נרטיב יצרן נוסף.
לוח זמנים דיווח ולוגיסטיקה
היקף ההנחיות מכסה גם את ההיבטים הקשורים ללוח הזמנים של הדיווח והלוגיסטיקה. על פי הכלל הכללי, יש להגיש דוחות סיכום הקשורים למוצרים המשתתפים בתוכנית VMSR על בסיס רבעוני. כל דוח צריך לכלול את מספר ה-MDR המורכב ממספר הרישום של היצרן, שנת הדיווח ומספר רצף בן 5 ספרות.
על פי ההנחיות, יש לדווח על כל אירוע לוואי הקשור לקודי המוצר הכשיר בהתאם להמלצות המפורטות במסמך, אלא אם כן הם אינם נכללים בהיקף התוכנית, או חלים תנאי דיווח בודדים.
לסיכום, טיוטת ההנחיות הנוכחית שהונפקה על ידי ה-FDA מספקת סקירה כללית של דרישות הדיווח החלות במסגרת תוכנית VMSR. היקף ההנחיות מכסה את ההיבטים החשובים ביותר הקשורים לזכאות של קודי מוצר ושינויים בהם, לתוכן הדוחות, וכן לטווחי זמן הדיווח הרלוונטיים.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- אודות
- גישה
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- נוסף
- מידע נוסף
- כתובות
- מנהל
- לקדם
- שְׁלִילִי
- לאחר
- סוכנות
- תעשיות
- הַקצָאָה
- חלופה
- לנתח
- ו
- בנפרד
- ישים
- יישומים
- יישומית
- החל
- גישה
- מתאים
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- המשויך
- סמכות
- זמין
- מבוסס
- בסיס
- כי
- הופך להיות
- להיות
- מותג
- ניטל
- מחושב
- מקרה
- גרם
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- עִיר
- לקוחות
- קוד
- שילוב
- חברות
- הענות
- מורכב
- תנאים
- התייעצויות
- צור קשר
- מכיל
- תוכן
- תוקן
- יכול
- מכסה
- קריטי
- נוֹכְחִי
- תַאֲרִיך
- ימים
- מוקדש
- מכשיר
- התקנים
- DID
- מסמך
- טיוטה
- תרופה
- כל אחד
- אֶלֶקטרוֹנִי
- אלקטרונית
- זכאות
- זכאי
- לְהַבטִיחַ
- אירוע
- אירועים
- דוגמה
- נשלל
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- מסביר
- מתמודד
- ה-FDA
- מָשׁוֹב
- שדה
- סופי
- סופית
- לעקוב
- בעקבות
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- טופס
- פוּרמָט
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בריאות
- לעזור
- הוליסטית
- HTTPS
- הזדהות
- לזהות
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כלול
- כולל
- בנפרד
- בנפרד
- תעשייה
- מידע
- בתחילה
- במקום
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- הציג
- מעורב
- סוגיה
- הפיקו
- בעיות
- IT
- לדעת
- ידוע
- משפטי
- חֲקִיקָה
- קו
- לוגיסטיקה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- מנדטורי
- יַצרָן
- התעשיינים
- ייצור
- שוקי
- max-width
- MDR
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- אזכורים
- מודל
- יותר
- רוב
- שם
- כלומר
- נרטיב
- טבע
- רשת
- חדש
- מספר
- מספרים
- חובות
- Office
- להזמין
- מְקוֹרִי
- אחר
- קווי מתאר
- סקירה
- חלק
- משתתף
- צדדים
- חולים
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- להכין
- העריכה
- להציג
- קוֹדֶם
- בעיה
- המוצר
- מוצרים
- תָכְנִית
- תָקִין
- לספק
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- לפרסם
- לאור
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- להפחית
- בדבר
- הַרשָׁמָה
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לדווח
- דווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- נדרש
- דרישות
- משאבים
- אלה
- אחראי
- תוצאה
- כלל
- כללי
- הפעלה
- אמר
- אותו
- לוח זמנים
- היקף
- רצף
- רציני
- צריך
- פָּשׁוּט
- since
- אתרים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- מדינה
- הברית
- נושא
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- כזה
- סיכום
- מערכת
- לקחת
- השמיים
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- תחת
- ייחודי
- מְעוּדכָּן
- עדכון
- us
- משתמשים
- אימות
- גרסה
- אם
- אשר
- יצטרך
- בתוך
- עולמי
- שנה
- זפירנט