Cybersecurity Threat Model Implementation: FDA Requirements

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

מינהל המזון והתרופות (FDA) ממלא תפקיד מרכזי בשמירה על בריאות הציבור באמצעות רגולציה של מכשור רפואי, תוך הבטחה שהם בטוחים ויעילים לשימושם המיועד. בזמנים עכשוויים, עלייתם של מכשירים מחוברים הביאה את אבטחת הסייבר לחזית הדאגות של ה-FDA; בהקשר זה, הגדרת דרישות ספציפיות להגדרת מודל איומי אבטחת סייבר היא חיונית. ככל שהמכשירים הרפואיים משתלבים יותר ויותר עם הטכנולוגיה, הצורך באמצעי אבטחת סייבר חזקים כדי להגן על מידע המטופל ולהבטיח את הפונקציונליות של מכשירים אלה הוא קריטי מאי פעם. עמידה בתקנות ה-FDA חיונית לא רק להתאמה של היצרנים, אלא גם לבטיחותם ואמון המטופלים והמשתמשים.

דיברנו על מכשירים רפואיים דיגיטליים ודרישות קשורות מספר פעמים באתרי QualityMedDev, המכסים נושאים שונים כגון AI בתוך מכשור רפואי, מוצרי בריאות דיגיטליים, ו גישת TGA להסדרת מכשור רפואי דיגיטלי. במקביל, ה-FDA פרסם הנחיות שונות ביחס לאבטחת סייבר, בין אם ביחס ל דרישות לפני השוק ו דרישות לאחר השוק.

ה-FDA קבע דרישות אבטחת סייבר כחלק מהפיקוח הרגולטורי שלהם כדי להגן על חולים ולהבטיח את שלמות המכשירים הרפואיים. תקנים אלה חלים על מחזור החיים המלא של מכשיר, מתכנון ופיתוח ראשוניים ועד לפריסה ותחזוקה. כשהמכשירים הרפואיים הופכים חכמים ומחוברים יותר, הם חשופים יותר ויותר לאיומי סייבר. השילוב של שיטות אבטחת סייבר בשלב הפיתוח של מכשור רפואי הוא צעד חיוני להפחתת הסיכונים הנשקפים ממתקפות סייבר.

מרכיבי מפתח של מסגרת אבטחת הסייבר של ה-FDA

כדי להבטיח את שלמות אבטחת הסייבר של מכשירים רפואיים, ה-FDA הציג דרישות טרום-שוק הכוללות את הצורך של יצרנים לשלב מודל איומי אבטחת סייבר ובקרות אבטחה מהשלבים המוקדמים ביותר של תפיסת המכשיר.

יצרני מכשירים יקימו מערכות איכות וידבקו בהן כדי להבטיח עמידה עקבית בדרישות ובמפרטים החלים עבור המוצרים שלהם. ניתן למצוא את הדרישות למערכות איכות אלו בתקנת מערכת האיכות (QS) ב-21 CFR Part 820 אם המכשיר נמכר בארצות הברית, או תקנות אחרות עבור מדינות אחרות (למשל EU MDR 2017/745 עבור האיחוד האירופי).

בהתאם לאופי המכשיר, דרישות ה-QS עשויות להיות רלוונטיות בשלב שלפני השוק, בשלב שלאחר השוק, או שניהם. בהקשר של שלב טרום השוק, הוכחת הבטחה סבירה לגבי בטיחות ויעילות עבור מכשירים מסוימים עם סיכוני אבטחת סייבר עשויה להיות כרוכה בהכללה של פלטי תיעוד הקשורים לתקנת QS כחלק מההגשה לפני השוק. לדוגמה, תקן ISO 13485:2016 ו-21 CFR 820 מחייבים יצרנים של כל סוגי המכשירים האוטומטיים עם תוכנה לקבוע נהלים לשליטה בתכנון המכשיר, תוך הבטחת עמידה בדרישות התכנון שצוינו (המכונה "בקרות עיצוב"). במסגרת בקרות התכנון, היצרנים נדרשים "להקים ולתחזק נהלים לאימות עיצוב המכשיר", הכוללים "אימות תוכנה וניתוח סיכונים, במידת הצורך". כחלק מאימות התוכנה וניתוח הסיכונים המחייבים, ייתכן שיצרני התקני תוכנה יצטרכו להנהיג תהליכי ניהול ואימות של סיכוני סייבר כאשר הדבר רלוונטי.

אימות תוכנה וניהול סיכונים מהווים מרכיבים מכריעים בניתוחי אבטחת סייבר, הקובעים אם מכשיר מספק הבטחה סבירה לבטיחות ויעילות. ה-FDA מחייב את היצרנים לשלב תהליכי פיתוח שמתחשבים בסיכוני תוכנה ומטפלים בהם לאורך שלבי התכנון והפיתוח כחלק מבקרות התכנון. תהליכים אלו צריכים לכלול שיקולי אבטחת סייבר. זה כולל התייחסות לזיהוי סיכוני אבטחה, קביעת דרישות תכנון לבקרת סיכונים אלו, ומתן ראיות לכך שהבקרות פועלות כמתוכנן ויעילות בסביבה המיועדת של המכשיר, תוך הבטחת אמצעי אבטחה מספקים.

"מסגרת פיתוח מוצר מאובטחת"

הפוטנציאל לפגיעה בחולים מתעורר כאשר איומי אבטחת סייבר מנצלים פגיעויות במערכת, והקלות שבה איומים אלו יכולים לפגוע בבטיחות וביעילות של מכשיר רפואי עולה עם מספר הפגיעות שזוהו לאורך זמן. מסגרת פיתוח מוצר מאובטח (SPDF) מורכבת מתהליכים שמטרתם לזהות ולהפחית את הכמות והחומרה של פגיעויות במוצרים. מקיף את כל שלבי מחזור החיים של המוצר - תכנון, פיתוח, שחרור, תמיכה ופירוק - ה-SPDF הוא אינטגרלי.

במהלך תכנון המכשיר, שילוב תהליכי SPDF יכול למנוע את הצורך בהנדסה מחדש בעת שילוב תכונות מבוססות קישוריות לאחר שיווק או טיפול בנקודות תורפה המהוות סיכונים בלתי מבוקרים. אינטגרציה אפשרית עם תהליכים קיימים לפיתוח מוצר ותוכנה, ניהול סיכונים ומערכת האיכות הרחבה יותר מוסיפה לרבגוניות של ה-SPDF.

כדי להבטיח עמידה בתקנת מערכת האיכות (QS), מומלץ להשתמש ב-SPDF. ה-FDA מעודד יצרנים לאמץ את ה-SPDF על היתרונות שלו בעמידה הן ברגולציית ה-QS והן בדרישות אבטחת הסייבר. עם זאת, מודים כי גם גישות חלופיות עשויות לעמוד בתקנת ה-QS.

ניהול סיכוני אבטחת סייבר

המטרה העיקרית של שימוש ב-SPDF (מסגרת פיתוח מוצר מאובטח) היא ליצור ולתחזק מכשירים בטוחים ויעילים כאחד. מנקודת מבט אבטחה, מכשירים אלה זוכים גם לאמינות וחוסן. יצרנים ו/או משתמשים (למשל, חולים, מכוני בריאות) יכולים לאחר מכן לנהל את המכשירים הללו, לרבות התקנה, תצורה, עדכונים וסקירה של יומני המכשירים, באמצעות עיצוב המכשיר והתיוג המשויך.

למתקני שירותי בריאות יש אפשרות לנהל את המכשירים הללו במסגרת מסגרות ניהול סיכוני סייבר משלהם, כגון המכון הלאומי המוכר לסטנדרטים וטכנולוגיה (NIST) מסגרת לשיפור אבטחת סייבר של תשתיות קריטיות, המכונה בדרך כלל NIST Cybersecurity מסגרת או NIST CSF.

ה-FDA ממליץ ליצרנים לשלב תהליכי עיצוב מכשירים, כמו אלה המתוארים בתקנת מערכת האיכות (QS), כדי לחזק פיתוח ותחזוקה בטוחים של מוצרים. תוך שמירה על גמישות ליצרנים, הם עשויים גם לבחון מסגרות חלופיות שמתאימות לתקנת QS ולהיצמד להמלצות ה-FDA ליישום SPDF. דוגמאות כוללות את המסגרת הספציפית למכשירים רפואיים בתוכנית האבטחה המשותפת למכשירים רפואיים ובריאות IT (JSP) 30 ו IEC 81001-5-1. מסגרות ממגזרים אחרים, כגון ANSI/ISA 62443-4-1 אבטחה עבור מערכות אוטומציה ובקרה תעשייתיות חלק 4-1: דרישות מחזור החיים של פיתוח אבטחת מוצרים, עשויות לעמוד בתקנות QS.

בחלקים הבאים של מאמר זה מסופקות המלצות לשימוש בתהליכי SPDF, כפי שנתפס בדרך כלל על ידי ה-FDA, אשר מדגישות שיקולים מכריעים לפיתוח מכשירים בטוחים ויעילים. תהליכים אלה משלימים את תקנת ה-QS, וה-FDA מציע ליצרנים לכלול תיעוד מתאים לבדיקה בהגשות לפני השוק.

מודל איום אבטחת סייבר

מודל איומים כולל תהליך שיטתי לזיהוי יעדי אבטחה, סיכונים ופגיעויות בכל מערכת המכשור הרפואי. לאחר מכן, היא כרוכה בהגדרת אמצעי נגד כדי למנוע, למתן, לנטר או להגיב להשפעות של איומים לאורך מחזור החיים של מערכת המכשור הרפואי. כאשר מיישמים אותו בצורה מתאימה ומקיפה, הוא משמש כבסיס למיטוב האבטחה בין רכיבי מערכת, מוצרים, רשתות, יישומים וחיבורים.

בנוגע לניהול סיכוני אבטחה, וכדי לאתר סיכוני אבטחה ובקרות מתאימים עבור מערכת המכשור הרפואי, ה-FDA דוגל ביישום מודלים של איומים כדי ליידע ולתמוך בפעילויות ניתוח סיכונים. בהקשר של הערכת סיכונים, ה-FDA מציע לשלב מודלים של איומים לאורך תהליך התכנון, הכולל את כל המרכיבים של מערכת המכשור הרפואי.

היבטים מרכזיים של מודל האיום צריכים לכלול זיהוי של סיכונים והפחתות, תוך מתן מידע הן על הסיכונים לפני והן לאחר ההפחתה הנחשבים בהערכת סיכוני אבטחת הסייבר. בנוסף, המודל צריך לבטא הנחות לגבי מערכת המכשור הרפואי או סביבת השימוש, כגון הנחה שרשתות בתי חולים עוינות מטבען. הנחה זו מעוררת יצרנים לשקול תרחישים שבהם יריב שולט ברשת, המסוגל לשנות, להפיל ולהפעיל מחדש מנות. יתרה מזאת, מודל האיום צריך ללכוד סיכוני אבטחת סייבר המוכנסים בשרשרת האספקה, הייצור, הפריסה, הפעלה הדדית עם מכשירים אחרים, פעילויות תחזוקה/עדכון ופעילויות ביטול, מה שעלול להתעלם בתהליך הערכת סיכוני בטיחות מסורתי.

עבור הגשות לפני שיווק, ה-FDA ממליץ לכלול תיעוד של מודל איומים כדי להציג את הניתוח של מערכת המכשור הרפואי, זיהוי סיכוני אבטחה פוטנציאליים שיכולים להשפיע על הבטיחות והיעילות. ליצרנים יש את הגמישות לבחור בין מתודולוגיות שונות או שילובים של שיטות למודל איומים, ויש לספק את הרציונל למתודולוגיות שבחרו עם התיעוד.

מומלץ לבצע פעילויות מודל איומים במהלך סקירות עיצוב, והתיעוד צריך לספק מידע מספיק עבור ה-FDA כדי להעריך ולסקור את תכונות האבטחה המשולבות במכשיר. הערכה הוליסטית זו צריכה לשקול הן את המכשיר והן את המערכת הרחבה יותר שבה הוא פועל, תוך שימת דגש על בטיחות ויעילות המכשיר.

ניתן לסכם את המרכיבים העיקריים של מודלים של איומי אבטחת סייבר באופן הבא:

זיהוי איומים פוטנציאליים

פיתוח מודל איומים משמש כשלב יסוד בתהליך אבטחת הסייבר, המאפשר ליצרנים לזהות ולהבין איומי אבטחת סייבר פוטנציאליים ספציפיים למכשירים הרפואיים שלהם. פיתוח מודל איומים משמש כשלב יסוד בתהליך אבטחת הסייבר, המאפשר ליצרנים לזהות ולהבין איומי אבטחת סייבר פוטנציאליים ספציפיים למכשירים הרפואיים שלהם. פיתוח מודל איומים משמש כשלב יסוד בתהליך אבטחת הסייבר, המאפשר ליצרנים לזהות ולהבין איומי אבטחת סייבר פוטנציאליים ספציפיים למכשירים הרפואיים שלהם.

הערכת סיכונים וניהול

הערכת סיכונים וניהול כרוכים בהערכת האיומים שזוהו כדי לבסס את השפעתם הפוטנציאלית ותכנון אסטרטגיות מתאימות להפחתת סיכונים אלו ביעילות.

יישום בקרות אבטחה

בקרות אבטחה הן אמצעי ההגנה או אמצעי הנגד המיושמים כדי להגן על הסודיות, השלמות והזמינות של המכשיר הרפואי מפני איומים שזוהו.

מגמות עתידיות בהנחיות אבטחת סייבר של ה-FDA

ככל שהאיומים והטכנולוגיה יתפתחו, כך יתפתחו גם הנחיות אבטחת הסייבר של ה-FDA. חשוב ליצרנים להישאר מעודכנים וזריזים לנוכח השינויים הללו. היצרנים צריכים לצפות עדכונים לתקנות על ידי התעדכנות במגמות בתעשייה ושמירה על גישה פרואקטיבית לאבטחת סייבר.

הכנה לאתגרים בלתי צפויים היא המפתח; הקמת פרוטוקולי אבטחה חזקים ואסטרטגיות צופות פני עתיד ימצב את היצרנים להגיב ביעילות למצב העתידי של תקנות אבטחת סייבר.

אבטחת סייבר היא היבט של רגולציה של מכשירים רפואיים שלא ניתן להפריז בו - הוא מהותי לבטיחות המכשיר כמו כל תכונה מכנית או חשמלית. ה-FDA הכיר בכך ועל ידי יישום מסגרת אבטחת סייבר מקיפה, הוא שואף לעמוד בקצב החדשנות תוך הגנה על בריאות הציבור. יצרנים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות והמטופלים חייבים לשתף פעולה כדי לקיים סטנדרטים אלה ולהבטיח את המשך המהימנות והבטיחות של מכשור רפואי מול איומי סייבר.

QualityMedDev היא פלטפורמה מקוונת המתמקדת בנושאי איכות ורגולציה עבור עסקי מכשור רפואי; עקוב אחרינו ב לינקדין ו טויטר כדי להישאר מעודכן בחדשות החשובות ביותר בתחום הרגולציה.

QualityMedDev היא אחת הפלטפורמות המקוונות הגדולות התומכות בעסקי מכשור רפואי בנושאי ציות לרגולציה. אנו מספקים שירותי ייעוץ רגולטורי על פני מגוון רחב של נושאים, מ MDR ו-IVDR של האיחוד האירופי ל ISO 13485, לרבות ניהול סיכונים, תאימות ביולוגית, שימושיות ואימות ואימות תוכנה ובאופן כללי תמיכה בהכנת תיעוד טכני עבור MDR.

פלטפורמת אחותנו QualityMedDev Academy מספק את האפשרות לעקוב אחר קורסי הכשרה מקוונים ובקצב עצמי המתמקדים בנושאי ציות לרגולציה עבור מכשור רפואי. קורסי הכשרה אלה, שפותחו בשיתוף עם אנשי מקצוע מיומנים ביותר במגזר המכשור הרפואי, מאפשרים לך להגדיל באופן אקספוננציאלי את היכולות שלך על פני מגוון רחב של נושאי איכות ורגולציה עבור פעילות עסקית של מכשור רפואי.