בניית תובנות טובות יותר: אפשר פיתוח תרופות מבוסס נתונים בעולם האמיתי - DATAVERSITY

עד 2025, שוק גילוי התרופות צפוי להגיע 71 $ מיליארד. בעוד שהצמיחה האחרונה בשוק הושפעה במידה רבה ממגיפת ה-COVID-19 ומהצורך בחיסונים, הצורך בנתונים וניתוחים חזקים יותר תרם גם להתפתחות המהירה של התעשייה.

פיתוח תרופות חדשות כרוך בהרבה כסף וזמן - וגם אי ודאות. המסע הממוצע להביא תרופה חדשה לשוק לוקח מינימום 10 שנים, כאשר המחקר והפיתוח (מו"פ) מאחורי כל תרופה מצליחה עולה בממוצע 2.5 מיליארד דולר. ארגוני מדעי החיים יכולים להשתמש במקורות נתונים קיימים כמו נתונים מהעולם האמיתי (RWD) כדי להפחית את הזמן המושקע בשלב המו"פ, ולהביא תרופות לשוק מהר יותר. עם זאת, למרות היתרונות של RWD, הדוח האחרון של החברה שלי מצא את זה כמעט 50% מארגוני מדעי החיים להישאר לא מחובר למקורות RWD.

RWD והוכחות בעולם האמיתי (RWE) מאפשרות לארגוני מדעי החיים לבנות תובנות טובות יותר ולהשיג תוצאות טובות יותר של תרופות, סיכון נמוך יותר ועלויות מופחתות. ארגונים שממשיכים לבטל את הסכמתם מסתכנים בהשארת מאחור במרחב תחרותי מאוד שצומח במהירות.

נתונים מהעולם האמיתי ואימוץ עדויות בעולם האמיתי

הרגולטורים כבר החלו להכיר בערכם של מקורות RWD. ל-FDA יש היסטוריה ארוכה של שימוש ב-RWD ו-RWE לנטר ולהעריך את הבטיחות שלאחר השיווק של תרופות מאושרות. 

כמו ה-FDA, ארגוני מדעי החיים חייבים לתעדף אינטליגנטי ניתוח להישאר בחוד החנית של תעשיית מדעי החיים. נכון לעכשיו, קצת יותר מ-30% מארגוני מדעי החיים מתחברים ל-RWD כדי להניע פיתוח תרופות, על פי הדו"ח הנ"ל. ארגונים בגודל בינוני עד ארגוני נוטים להשתמש הכי הרבה ב-RWD כי יש להם תהליכים פנימיים בוגרים יותר. חברות קטנות יותר נוטות פחות למנף RWD בגלל פעולות רזה יותר, פחות מוצרים בשוק וכמויות קטנות יותר. עם זאת, חברות פארמה קטנות יותר חייבות לשקול את מקורות הנתונים הללו בקנה מידה גדול בעתיד.

חשיבות הנתונים בעולם האמיתי והראיות בעולם האמיתי

RWD מחבר בין מחקר ופרקטיקה בתחום הבריאות על ידי מתן אפשרות למפתחי תרופות ללמוד בצורה יעילה יותר כיצד קבוצה רחבה של מטופלים משתמשת בתרופה מאושרת ומגיבה לה כדי להבין כיצד מאפיינים והתנהגויות המטופל משפיעים על תוצאות הבריאות. נתונים אלה מודיעים על החלטות לטיפול. RWD גם עוזר למפתחי תרופות:

• גלה קווי דמיון מכריעים - כמו תופעות לוואי - על פני מבחר תרופות
• עיצוב וביצוע ניסויים ומחקרים קליניים טובים יותר
• הוסף שכבת נתונים נוספת התומכת בזיהוי סיכון מהיר יותר וברעש האות מופחת
• הבן כיצד מאפיינים והתנהגויות שונות של המטופל משפיעים על תוצאות הבריאות
• מצא שימושים נוספים לתרופות קיימות

מפתחי תרופות אוספים RWD ממגוון מקורות:      

• תביעות ופעילויות חיוב: מידע על דפוסי רישום מטופלים, שירותי בריאות וכיסוי אוכלוסייה
• רישומי בריאות אלקטרוניים: תרשימי חולים דיגיטליים הכוללים נתונים על אבחנות, תוכניות טיפול, תאריכי חיסונים ועוד
• נתונים שנוצרו על ידי מטופל: מידע בזמן אמת מסופק על ידי מטופלים ממכשירים ניידים וציוד לביש
• רישום מוצרים ומחלות: אוספי נתונים המוגדרים לפי מצב, מחלה או חשיפה ספציפיים
• מדיה חברתית: פוסטים של מטופלים בפורומים או בפלטפורמות של מדיה חברתית הכוללים מידע לא רצוי, ממקור ראשון על טיפול או תרופה

כאשר הם מיישמים טכניקות אנליטיות על מקורות RWD, מפתחי תרופות מייצרים RWE - העדויות הקליניות לגבי השימוש והיתרונות או הסיכונים הפוטנציאליים של תרופה. RWE מסייעת למפתחי תרופות בחקירת מחקר קליני ויצירת השערות מקיפות יותר מדפוסי מטופלים. 

RWE גם מציעה לארגוני מדעי החיים דחיפה פיננסית, כאשר הניתוח שלה מייצר יותר מ 300 מיליון דולר YOY עבור 20 חברות הפארמה המובילות בעולם במהלך השנתיים-ארבע הבאות. דמיינו את הערך הזה בכל המערכת האקולוגית של מדעי החיים. 

סיכום

שוק RWD ו-RWE יהיה שווה 2.3 מליארד דולרים על ידי 2026. ארגוני מדעי החיים - ללא קשר לגודלם - אינם יכולים להרשות לעצמם להתעלם מהערך של העשרת הנתונים שלהם ב-RWE. כאשר ארגונים מזהים ומאמצים את RWD ו-RWE, הם מקבלים גישה למקור נתונים קיים עשיר שמחזק את מאמצי הגילוי והפיתוח של תרופות.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• הטבעת העתיד עם אדריאן אשלי. גישה כאן.
• קנה ומכירה של מניות בחברות PRE-IPO עם PREIPO®. גישה כאן.
• מקור: https://www.dataversity.net/building-better-insights-enabling-real-world-data-driven-drug-development/