- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- המחקר עמד בהצלחה בכל שלושת מדדי הבטיחות והביצועים העיקריים שלו
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the ה- FDA האמריקאי
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — אבוט (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
התוצאות מוצגות במהלך פגישת ניסוי קליני מאוחר ב- Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th פגישה שנתית בניו אורלינס, (19-21 במאי 2023), ופורסם בו זמנית ב ניו אינגלנד הז'ורנל אוף מדיסין. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
אנשים שחווים קצב לב איטי מהרגיל קיבלו באופן מסורתי קוצב לב, שהוא מכשיר קטן המופעל באמצעות סוללה המושתל מתחת לעור בחזה. המכשיר מעביר דחפים חשמליים ישירות לשריר הלב באמצעות חוטים מבודדים דקים, הידועים בשם מובילי לב, כדי להחזיר קצב לב תקין. בניגוד לקוצבים מסורתיים, קוצבי לב ללא עופרת מושתלים ישירות בלב באמצעות הליך זעיר פולשני, מבוסס צנתר. זה מבטל את הצורך בלידות לב ובמחולל דופק מתחת לעור.
בעוד שאנשים רבים דורשים קצב וחישה גם באטריום הימני ו בחדר הימני, אפשרויות הקיצוב ללא עופרת הזמינות כיום הוגבלו למכשירים חד-חדריים, מכיוון שסנכרון חלק ואלחוטי של שני קוצבי לב ללא עופרת היווה אתגר טכנולוגי משמעותי.
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
אבוט עיצב את קוצב הלב AVEIR DR ללא עופרת - ה-DR המציין תגובת קצב דו-חדרי - עם טכנולוגיית i2i (שתל-לשתל) ראשונה מסוגה, במטרה לספק תקשורת קצב וסנכרון בין פעימה לפעימה. שני קוצבי לב ללא עופרת, בסיס הכרחי של טיפול דו-חדרי ללא עופרת. שלא כמו קוצבי לב אחרים ללא עופרת, מערכת זו מאפשרת לשני המכשירים לתקשר זה עם זה - חישה לאיחור או החמצה של פעימות לב ולאחר מכן קצב את החדר המתאים של הלב.
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
נתונים מאוחרים ממחקר AVEIR DR i2i IDE
במסגרת מחקר AVEIR DR i2i IDE, נקודות הקצה העיקריות של בטיחות ויעילות נותחו ב-300 האנשים הראשונים שנרשמו ב-55 מרכזים בארצות הברית, קנדה ואירופה. מטרות העיצוב של AVEIR DR1 כוללים טכנולוגיות לוויסות קצב הלב באופן סינכרוני ורציף בין שני החדרים המאפשרות קצב אמיתי ללא עופרת כפולה.
תוצאות מחקר AVEIR DR i2i IDE עד שלושה חודשים לאחר ההשתלה הראו:
- רופאים הוכיחו שיעור הצלחה של 98.3% השתלה.
- הושגה נקודת קצה בטיחותית להערכת חופש מסיבוכים במכשיר או בהליך.
- ליותר מ-97% מהאנשים הייתה סינכרון פרוזדורי-חדרי מוצלח (AV), כך שהחדר העליון והתחתון הלמו כרגיל, למרות סוגים שונים של קצב לב איטי.
- סנכרון AV הממוצע היה יותר מ-95% בכל אחת משבע מהירויות יציבה והליכה שונות, מה שמוכיח שהמערכת תפעל כראוי במהלך פעילויות היומיום.
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
על מחקר AVEIR DR i2i IDE
מטרת מחקר ה-AVEIR DR i2i IDE היא להדגים כי קוצב הלב ללא עופרת AVEIR DR בטוח ויעיל עבור אנשים שחווים קצב לב איטי מהרגיל או לא סדיר ועשויים לקבל קוצב דו-חדרי כדי לעזור להחזיר קצב לב נורמלי יותר. קצב לב. מחקר AVEIR DR i2i IDE הוא מחקר פרוספקטיבי, רב-מרכזי, בינלאומי, חד-זרוע, מחקר מרכזי.
מאחורי טכנולוגיית AVEIR
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
על אבוט
אבוט הוא מוביל בתחום הבריאות העולמי המסייע לאנשים לחיות בצורה מלאה יותר בכל שלבי החיים. תיק הטכנולוגיות שלנו משנה חיים משתרע על קשת הבריאות, עם עסקים ומוצרים מובילים בתחום האבחון, המכשור הרפואי, התזונאים ותרופות גנריות ממותגות. 115,000 הקולגות שלנו משרתים אנשים ביותר מ- 160 מדינות.
התחבר איתנו ב www.abbott.com, בלינקדאין ב www.linkedin.com/company/abbott-/, בפייסבוק ב http://www.facebook.com/Abbott ו בטוויטר @AbbottNews.
1 יעדי התכנון של AVEIR DR כפופים לשינויים עד לבדיקת ה-FDA.
צפה בתוכן מקורי להורדת מולטימדיה:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
המקור אבוט
קודי חברה: NYSE:ABT
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- הטבעת העתיד עם אדריאן אשלי. גישה כאן.
- קנה ומכירה של מניות בחברות PRE-IPO עם PREIPO®. גישה כאן.
- מקור: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- $ למעלה
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- הושג
- לרוחב
- פעילויות
- הוסיף
- תוספת
- מנהל
- תעשיות
- להתיר
- מאפשר
- לאורך
- גם
- אמסטרדם
- ו
- הודיע
- שנתי
- מתאים
- כראוי
- הסכמה
- ARE
- AS
- At
- Atrium
- AV
- זמין
- מְמוּצָע
- מבוסס
- סוללה
- BE
- כי
- היה
- לפני
- להיות
- תועלת
- הטבות
- בֵּין
- ביוספייס
- שניהם
- ממותגים
- רחב
- עסקים
- עסקים
- אבל
- by
- CAN
- קנדה
- מרכז
- מרכזים
- לאתגר
- האתגרים
- תָא
- שינוי
- שינויים
- קליני
- עמיתים
- COM
- להעביר
- תקשורת
- תוכן
- ברציפות
- מתואם
- יכול
- מדינות
- כיום
- נתונים
- נדחה
- למסור
- מספק
- להפגין
- מופגן
- הפגנה
- עיצוב
- מעוצב
- למרות
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- ישירות
- להורדה
- תרופה
- ראוי
- בְּמַהֲלָך
- e
- כל אחד
- אפקטיבי
- יעילות
- מבטל
- לאפשר
- נקודת קצה
- הנדסה
- אַנְגלִיָה
- נרשמים
- Ether (ETH)
- אירופה
- הערכה
- הערכה
- כל יום
- להתפתח
- ניסיון
- פייסבוק
- ה-FDA
- ראשון
- firsttime
- מזון
- מינהל המזון והתרופות האמריקאי
- מזון ותרופות (FDA)
- בעד
- קרן
- חופש
- החל מ-
- לגמרי
- פונקציה
- נוסף
- עתיד
- גנרטור
- גלוֹבָּלִי
- מטרה
- שערים
- מאוד
- פורץ דרך
- קְבוּצָה
- היה
- יש
- בריאות
- לֵב
- לעזור
- עוזר
- HTML
- HTTPS
- if
- תמונה
- in
- לכלול
- אינדיקטור
- תעשייה
- בהתחלה
- פנים
- ברמה בינלאומית
- אל תוך
- IT
- שֶׁלָה
- כתב עת
- jpg
- ידוע
- בקנה מידה גדול
- מנהיג
- מוביל
- מוביל
- החיים
- מוגבל
- לינקדין
- לחיות
- הרוב
- ניהול
- רב
- הרבה אנשים
- מיפוי
- מאי..
- מנגנון
- מנגנוני
- רפואי
- מכשירים רפואיים
- רפואה
- לִפְגוֹשׁ
- החטיא
- מודולרי
- יותר
- מולטימדיה
- הכרחי
- צורך
- נחוץ
- צורך
- צרכי
- הולנד
- לעולם לא
- חדש
- ניו אורלינס
- נוֹרמָלִי
- בדרך כלל
- רומן
- NYSE
- מטרה
- of
- הַצָעָה
- on
- רק
- פתיחה
- אפשרות
- אפשרויות
- or
- מְקוֹרִי
- אחר
- שלנו
- חלק
- תלוי ועומד
- אֲנָשִׁים
- ביצועים
- אדם
- מכריע
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- תיק עבודות
- אפשרי
- מוצג
- נשיא
- יְסוֹדִי
- יחסי ציבור Newswire
- מוצרים
- פרופסור
- תָקִין
- לְעַתִיד
- לספק
- ובלבד
- מספק
- מתן
- לאור
- דופק
- ציון
- זמן אמת
- לקבל
- קיבלו
- להסדיר
- רגולטורים
- החליף
- לדרוש
- תגובה
- לשחזר
- תוצאות
- סקירה
- תקין
- s
- בטוח
- בבטחה
- בְּטִיחוּת
- אמר
- בצורה חלקה
- שְׁנִיָה
- לחצני מצוקה לפנסיונרים
- לשרת
- מושב
- שבע
- צריך
- לְהַצִיג
- הראה
- הראה
- משמעותי
- בפשטות
- בו זמנית
- יחיד
- עור
- להאט
- קטן
- So
- חֶברָה
- משתרע
- במיוחד
- מפרטים
- ספֵּקטרוּם
- מהירויות
- שלבים
- הברית
- חזק
- לימוד
- נושא
- כְּנִיעָה
- הוגש
- הצלחה
- מוצלח
- בהצלחה
- כזה
- מציע
- סִנכְּרוּן
- מערכת
- טכנולוגי
- טכנולוגיות
- טכנולוגיה
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- העתיד
- העולם
- אז
- תרפיה
- זֶה
- שְׁלוֹשָׁה
- דרך
- זמן
- ל
- היום
- מסורתי
- באופן מסורתי
- טיפול
- טיפול
- מִשׁפָּט
- נָכוֹן
- שתיים
- סוגים
- לָנוּ
- תחת
- בְּסִיסִי
- מאוחד
- ארצות הברית
- אוניברסיטה
- בניגוד
- חושף
- us
- לנצל
- Vast
- Ve
- באמצעות
- סגן הנשיא
- לצפיה
- הליכה
- קיר
- היה
- we
- היו
- מתי
- אשר
- מי
- יצטרך
- אלחוטי
- עם
- עוֹלָם
- היה
- זפירנט