SoniVie completa l'arruolamento nello studio sulla denervazione renale

Sempre più aziende stanno cercando di unirsi al fiorente mercato della denervazione renale, con la startup israeliana SoniVie che ha completato l’arruolamento in uno studio pilota per il suo sistema TIVUS (ecografia intravascolare terapeutica).

Il progetto pilota REDUCED-1 (NCT05372679), condotto negli Stati Uniti e in Israele, ha arruolato due coorti di pazienti con ipertensione di stadio 2 non controllata. L'azienda ha arruolato 25 pazienti negli Stati Uniti e 15 in Israele.

Con sede a Tel Aviv, Israele, SoniVie ha affermato che tutti i partecipanti allo studio sono nella fase di follow-up dello studio. Gli esiti primari dello studio sono l'incidenza di eventi avversi e la riduzione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale diurna, quest'ultima misurata tre mesi dopo la procedura.

Il settore della denervazione renale ha preso vita con ReCor Medical ottenuto la prima approvazione per il suo sistema Paradise nel novembre 2023. Medtronic seguito subito dopo con autorizzazione per la sua Simplicità Spyral. Mentre il dispositivo di Medtronic utilizza la radiofrequenza, il sistema di ReCor utilizza gli ultrasuoni, così come SoniVie con la sua tecnologia TIVUS.

L'amministratore delegato di SoniVie, Tomaso Zambelli, ha dichiarato: "Il nostro prossimo impegno nei confronti dei pazienti, dei medici e degli enti regolatori è ora quello di convalidare clinicamente il sistema TIVUS in uno studio chiave globale ed espanderne l'uso nell'ambito dello studio chiave con procedure di accesso radiale".

La denervazione renale prevede l'ablazione con radiofrequenza o ultrasuoni dei nervi afferenti ed efferenti situati nell'arteria renale che trasportano segnali importanti al cervello che controllano la pressione sanguigna. La riduzione della funzionalità di questi percorsi porta a vari meccanismi di abbassamento della pressione sanguigna. È un’opzione di trattamento per i pazienti che non rispondono ai farmaci che abbassano la pressione sanguigna.

SoniVie sta esplorando l'uso della sua tecnologia oltre la denervazione dell'arteria renale per l'ipertensione resistente. Dispone di programmi per la denervazione dell'arteria polmonare per l'ipertensione polmonare e la denervazione totale del polmone per la broncopneumopatia cronica ostruttiva con bronchite cronica.

Nel dicembre 2023, Ablative, con sede negli Stati Uniti, ha annunciato che la sua denervazione renale mediata dall'alcol con il kit Peregrine System raggiunto l’endpoint primario in uno studio di Fase III.

A rapporto di GlobalData stima che il mercato dei cateteri per denervazione renale varrà 533 milioni di dollari entro il 2033, crescendo a un CAGR del 26% tra il 2023 e successivamente.  

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/sonivie-completes-enrolment-in-renal-denervation-study/