Decision garantisce l'accesso continuo alla procedura di deflusso completa consentita dalla tecnologia del sistema chirurgico OMNI® per i pazienti affetti da glaucoma
MENLO PARK, California, 28 dicembre 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Scienze della vista, Inc. (Nasdaq: SGHT) ("Sight Sciences"), una società di tecnologia per la cura degli occhi focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di tecnologie innovative destinate a trasformare l'assistenza e migliorare la vita dei pazienti, sostiene la decisione annunciata da cinque Medicare Administrative Contractors ("MAC") di ritirare i loro determinazioni finali della copertura locale (“LCD”) per la chirurgia micro-invasiva del glaucoma (“MIGS”) la cui entrata in vigore era prevista per il 29 gennaio 2024.
Questi cinque MAC, WPS Government Health Administrators, Palmetto GBA, Celerian Group Company, National Government Services e Noridian Healthcare Solutions, avevano precedentemente pubblicato LCD su MIGS, che identificavano alcune procedure come sperimentali per la gestione del glaucoma nei pazienti di età superiore ai 18 anni, inclusa la canaloplastica in combinazione con la trabeculotomia ab interno, che è una descrizione procedurale associata al sistema chirurgico OMNI della Società ("OMNI"). Tutti e cinque i MAC hanno ora rilasciato dichiarazioni secondo cui gli LCD definitivi non entreranno in vigore il 29 gennaio 2024. Di conseguenza, a gennaio 2024 non ci saranno modifiche all'attuale copertura Medicare per le procedure MIGS eseguite con il sistema chirurgico OMNI.
"Apprezziamo che i MAC e i Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") abbiano considerato attentamente e attentamente tutte le preoccupazioni delle parti interessate riguardo agli LCD e ai gravi rischi potenziali per la salute dei pazienti e l'accesso a cure efficaci per il glaucoma", ha affermato Paul Badawi, co -fondatore e CEO di Sight Sciences. “Siamo ansiosi di continuare a collaborare con i MAC e i CMS per garantire che i pazienti affetti da glaucoma e i loro medici mantengano un accesso adeguato ed equo alle procedure e alla tecnologia MIGS ragionevoli e necessarie dal punto di vista medico. Vorremmo ringraziare i molti chirurghi appassionati del glaucoma in tutto il paese e le società nazionali e statali di cura degli occhi, tra cui in particolare l'American Academy of Ophthalmology, l'American Glaucoma Society, l'American Society of Cataract and Refractive Surgery e la Outpatient Ophthalmic Surgery Society, che hanno lavorato tutti in modo collaborativo e instancabile per fornire un feedback prezioso e critico ai MAC, al CMS e agli uffici del Congresso durante questo rigoroso processo di revisione. Inoltre, apprezziamo il sostegno della Medical Device Manufacturers Association (MDMA) e di numerosi gruppi di difesa dei pazienti”.
Informazioni sulle scienze della vista
Sight Sciences è un'azienda di tecnologia oculistica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione di soluzioni innovative per trasformare l'assistenza e migliorare la vita dei pazienti. Utilizzando approcci minimamente invasivi e non invasivi per affrontare le cause alla base delle malattie oculari più diffuse nel mondo, Sight Sciences cerca di creare paradigmi di trattamento più efficaci che migliorino la cura del paziente e soppiantano gli approcci convenzionali e obsoleti. L'OMNI dell'azienda® Surgical System è una tecnologia MIGS indicata per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti adulti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (“POAG”), la principale causa mondiale di cecità irreversibile. TearCare dell'azienda® La tecnologia del sistema è approvata 510(k) per l'applicazione della terapia termica localizzata in pazienti adulti con malattia evaporativa dell'occhio secco dovuta a disfunzione delle ghiandole di Meibomio ("MGD") quando utilizzata insieme all'estrazione manuale delle ghiandole di Meibomio, consentendo l'autorizzazione in ambulatorio delle ostruzioni delle ghiandole da parte dei medici per affrontare la principale causa della malattia dell’occhio secco. La SION dell'Azienda® Lo strumento chirurgico è un dispositivo ad azionamento manuale utilizzato nelle procedure chirurgiche oftalmiche per asportare il trabecolato.
Per ulteriori informazioni, visitare www.sightsciences.com.
OMNI, TearCare e SION sono marchi registrati di Sight Sciences, Inc.
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Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa, insieme ad altre dichiarazioni e informazioni divulgate pubblicamente dalla Società, contiene alcune dichiarazioni previsionali ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1933, come modificato, e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato, le cui dichiarazioni sono soggette a notevoli rischi e incertezze. La Società intende che tali dichiarazioni previsionali siano coperte dalle disposizioni di approdo sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e include questa dichiarazione allo scopo di conformarsi a tali disposizioni di approdo sicuro. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa che non rappresentano fatti storici, comprese le dichiarazioni sulle nostre convinzioni e aspettative, sono dichiarazioni previsionali e devono essere valutate come tali. Le dichiarazioni previsionali qui contenute includono, a titolo esemplificativo, dichiarazioni relative all'assenza di modifiche nel gennaio 2024 all'attuale copertura Medicare per le procedure MIGS eseguite con il sistema chirurgico OMNI e l'intento della Società di continuare a collaborare con i MAC per garantire un accesso adeguato ed equo ai procedure MIGS ragionevoli e necessarie dal punto di vista medico. Queste affermazioni spesso includono parole come “anticipare”, “aspettarsi”, “suggerire”, “pianificare”, “credere”, “intendere”, “stima”, “obiettivi”, “progetti”, “dovrebbe”, “potrebbe”, " "sarebbe", "potrebbe", "volontà", "previsione" e altre espressioni simili. Basiamo queste dichiarazioni previsionali sulle nostre attuali aspettative, piani e ipotesi che abbiamo formulato alla luce della nostra esperienza nel settore, nonché sulla nostra percezione delle tendenze storiche, delle condizioni attuali, degli sviluppi futuri attesi e di altri fattori che riteniamo appropriati date le circostanze in quel momento. Sebbene la direzione ritenga che queste dichiarazioni previsionali siano basate su presupposti ragionevoli al momento in cui sono state formulate, la direzione non può garantirne l'accuratezza o la completezza. Le dichiarazioni previsionali sono soggette e implicano rischi, incertezze e ipotesi che potrebbero far sì che i risultati, le prestazioni o i risultati effettivi della Società siano sostanzialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o risultato futuro previsto, assunto o implicito in tali dichiarazioni previsionali. Alcuni dei rischi e delle incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali sono discussi nella sezione "Fattori di rischio" nei documenti depositati dalla Società presso la SEC, come possono essere aggiornati di volta in volta. nelle successive depositazioni. Queste dichiarazioni cautelative non devono essere interpretate come esaustive e sono rese solo alla data del presente comunicato stampa. Sight Sciences non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere eventuali dichiarazioni previsionali, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge applicabile.
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