Ridurre il pregiudizio di genere negli studi clinici

Quando stavo terminando la mia borsa di studio post-dottorato, mi sono chiesto dove pensavo che il mio lavoro avrebbe potuto avere il maggiore impatto: sul campo, lavorando in un contesto di ricerca accademica o lavorando nella ricerca clinica con un'azienda di dispositivi medici su nuovi prodotti medici e tecnologie che potrebbero far progredire la medicina moderna. Ho scelto quest'ultimo e da allora non ho più guardato indietro. Gli studi clinici svolgono un ruolo significativo nel mio lavoro; ampliano la nostra conoscenza della scienza medica e forniscono ai ricercatori approfondimenti sulla sicurezza e sull'efficacia di trattamenti e procedure.

Dal punto di vista del ricercatore, una sperimentazione clinica ha il potere di aprire la porta a nuovi strumenti diagnostici e trattamenti innovativi in ​​grado di combattere e prevenire le malattie. La sperimentazione in sé sembra piuttosto semplice: testare un intervento (potrebbe essere un nuovo farmaco o un dispositivo medico) su un gruppo di partecipanti consenzienti a cui è stata diagnosticata la malattia da curare e monitorarli, prestando particolare attenzione alla sicurezza del nuovo farmaco. intervento e fare attenzione a eventuali effetti collaterali riscontrati dai partecipanti allo studio.

Ma non è mai così semplice. Sappiamo dall'esperienza passata che persone diverse hanno fisiopatologie diverse, che potrebbero essere basate sulla razza, sull'etnia e persino sul genere. Parliamo ancora di donne e della loro inclusione – o meglio, esclusione – dagli studi clinici.

Le donne sono ancora regolarmente sottorappresentate negli studi clinici. Uno studio sulla partecipazione delle donne agli studi clinici cardiovascolari ha rivelato che solo il 38% dei partecipanti erano donne.

Il dottor Ki Park è una delle persone con cui ho collaborato agli studi clinici; è una cardiologa interventista presso l'Università della Florida Health a Gainesville. Sia accademica che professionista, la dottoressa Park sta lavorando duramente per migliorare le cose per le sue pazienti, dedicando gran parte della sua ricerca alla salute cardiovascolare delle donne. [Nota del redattore: il dottor Park è un consulente retribuito di Abbott, il datore di lavoro dell'autore]

Il dottor Park può solo fare congetture sul motivo per cui le donne sono sottorappresentate negli studi clinici; le sue intuizioni si basano sulle prove aneddotiche che ha raccolto attraverso la sua ricerca e mentre gestiva la clinica cardiaca che ha avviato nel suo centro nel 2017, dove il 97% dei suoi pazienti sono donne. Loro includono:

• I materiali di marketing degli studi clinici creati per i pazienti non “parlano” alle donne; le donne vogliono approfondire più dettagli. Tuttavia, quando si iscrivono a una sperimentazione clinica, sono più interessate a contribuire al settore in generale e sono spinte dal potenziale di fare la differenza, se non per se stesse, almeno per le altre donne.
• Le cure di follow-up negli studi clinici possono essere incredibilmente onerose per le donne; hanno vite complesse: prendersi cura dei bambini e dei genitori anziani, gestire la casa e lavorare. Se ci si aspetta che sottraggano del tempo alla loro fitta agenda per visite di persona in una clinica, spesso non si iscrivono.
• L’assenza di ricercatrici principali donne significa che le donne non si vedono riflesse nelle persone che le curano e si prendono cura di loro. Parte di ciò include la comunicazione in un modo che li renda più disposti a iscriversi a studi clinici.

Quest’ultimo punto è qualcosa che deve essere affrontato dalle scuole di medicina. Il dottor Park sottolinea che la disparità nel numero di cardiologi donne è un riflesso delle disparità nell’assistenza cardiovascolare delle donne. Si considera un'eccezione alla regola nel suo campo dove solo Dal 4% al 6% di tutti i cardiologi interventisti sono donne. Anche in cardiologia generale, afferma che solo il 20% sono donne. Questo numero è rimasto costante per anni.

Secondo lei, quando le studentesse di medicina non vedono cardiologhe, ciò si traduce in meno donne nel mondo accademico, meno cardiologhe interventiste sul campo e meno donne che fanno ricerca. Potrebbe non essere intenzionale, ma secondo lei si traduce anche in una minore attenzione al reclutamento di donne che si iscrivono agli studi clinici. Gli investigatori non trascurano volontariamente questo aspetto, semplicemente non ci pensano attivamente.

Cosa possiamo fare quindi per ridurre i pregiudizi di genere negli studi clinici e garantire i migliori risultati?

Per cominciare, stiamo sensibilizzando sul problema ed evangelizzando la necessità di riformare l’ecosistema degli studi clinici e il modo in cui gli studi clinici sono progettati in modo che diventi una pratica standard includere le donne come una percentuale accurata della popolazione generale. Il 49% dei pazienti con malattie cardiache negli Stati Uniti sono donne, ma poco meno Il 30% dei partecipanti a studi clinici che prevedono un intervento coronarico percutaneo (PCI), a eliminare i blocchi nelle arterie sono state le donne.

Come dice il dottor Park: “Se le donne fossero il 50% della popolazione. Dovremmo rappresentare il 50% degli studi clinici e non lo siamo”.

Esporre gli stigmi è un’altra sfida che stiamo affrontando; I sintomi della salute delle donne sono stati storicamente e abitualmente liquidati dai medici come psicosomatici. Dire a una donna che i suoi sintomi sono “tutti nella tua testa” non solo è discriminatorio, ma perpetua gli stereotipi sulle donne e sulla salute mentale in generale. Ce n'è in abbondanza ricerca e prove che le malattie cardiovascolari si presentano in modo diverso, e spesso più tardi, nelle donne rispetto agli uomini. Anche ignorare l’impressione del paziente che “qualcosa non va” potrebbe portare a conseguenze disastrose. Sono particolarmente preoccupata per la salute e il benessere delle donne che stanno attraversando la mezza età, preoccupate che vengano emarginate al punto da non ricevere le cure di cui hanno bisogno.

Il viaggio verso un’inclusione più consapevole delle donne negli studi clinici sarà lungo. Nel frattempo, è necessario compiere piccoli passi per migliorare la situazione e, si spera, migliorare i risultati per le donne. Stiamo iniziando da:

• Creare letteratura per studi clinici progettati con un linguaggio rivolto a un pubblico femminile.
• Reclutare ricercatrici principali donne che conducano ricerche sulla salute cardiovascolare delle donne.

Una componente importante per colmare il divario di genere negli studi clinici consiste nel prendersi il tempo per ascoltare le preoccupazioni delle pazienti e sviluppare le giuste soluzioni per affrontare tali preoccupazioni. Se posso fare la differenza nella progettazione degli studi clinici e ciò significa migliorare i risultati sanitari per le donne come me, allora penso che ne valga la pena.

Fonte: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/