Nanowear annuncia l'autorizzazione FDA 510(k) per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa e la gestione diagnostica dell'ipertensione abilitati all'intelligenza artificiale: SimpleSense-BP

Utilizzando nanosensori brevettati che alimentano l'intelligenza artificiale trasformativa, SimpleSense^TM, è la prima piattaforma indossabile che consente ai medici di offrire ai pazienti in modo sicuro e accurato esami cardiopolmonari di routine completi a domicilio, nelle strutture sanitarie e nella ricerca clinica.

NEW YORK– (BUSINESS WIRE) -Nanousura, leader nella diagnostica remota per l'assistenza sanitaria a domicilio, ha annunciato che la sua piattaforma software e indossabile abilitata alla nanotecnologia, SimpleSense^TM, ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per un nuovo Software-as-a-Medical Device (SaMD) abilitato all'intelligenza artificiale. Essendo il primo monitor e strumento diagnostico continuo per la pressione arteriosa non invasivo, senza bracciale, SimpleSense-BP fornisce uno strumento trasformativo nella gestione diagnostica clinica dell'ipertensione e si aggiunge alla diagnostica cardiopolmonare precedentemente autorizzata della piattaforma indossabile.

“Questa autorizzazione da parte della FDA rappresenta un momento emozionante e differenziante per Nanowear. Accelerato dalla pandemia, il mercato è alla ricerca con impazienza di soluzioni affidabili, indossabili e di servizi dati di livello clinico che trovino adatti al mercato dei prodotti i seguenti tre attributi: a casa, utilizzando l’intelligenza artificiale e un team collaudato che esegue”, afferma Venk Varadan, CEO e co-fondatore di Nanowear, sottolinea la distinzione dell'azienda come l'unica piattaforma di sensori incorporati basata sulla nanotecnologia che alimenta algoritmi IA irriproducibili. “Questa SaMD è solo il primo esempio di ciò di cui sono capaci la nostra nanotecnologia e l’intelligenza artificiale, nel comprendere i segni di rischio individualizzati e i percorsi di cura cardiopolmonare di ciascun paziente, consentendo materialmente la medicina di precisione”.

Con la sua quarta autorizzazione FDA 510(k), insieme a 13 brevetti ottenuti e 12 in attesa di approvazione riguardanti nanotecnologia, produzione su scala di nanosensori, dispositivi indossabili multiparametrici, piattaforma software, pipeline di ingestione e algoritmi di intelligenza artificiale in un ecosistema a circuito chiuso, SimpleSense di Nanowear^TM è posizionato in modo unico sul mercato: la piattaforma è indicata per l'uso domiciliare, nelle strutture sanitarie e nella ricerca clinica. Il nuovo modello algoritmico ad albero di 4 decisioni, SimpleSense-BP, è stato testato in tre bracci di studio con formazione e validazione eseguite in aree geografiche e popolazioni demografiche indipendenti che rispecchiano il censimento statunitense più recente e generalizzabile all'intera popolazione ipertesa. SimpleSense-BP è convalidato per tenere traccia delle modifiche di > +/- 15 mmHg di pressione sistolica e +/- 10 mmHg di pressione sanguigna diastolica durante un periodo di registrazione continua in tutte le classi di ipertensione, tramite il suo indumento intimo indossabile e la piattaforma AI.

NAMSA, la principale organizzazione di ricerca clinica MedTech cardiovascolare a livello mondiale, ritiene che la più recente autorizzazione e indicazione per l'uso di Nanowear rappresenti una differenziazione nella personalizzazione della ricerca clinica, un mercato da oltre 50 miliardi di dollari con aumenti significativi dei costi e l'enfasi necessaria sull'affidabilità dei dati nel mondo reale dopo la pandemia. “Parliamo spesso della sindrome del camice bianco che limita la nostra capacità di comprendere l’effetto delle terapie sulla pressione sanguigna o su altre valutazioni cardiopolmonari. La sindrome del camice bianco è solo un’altra parola per indicare la vita nel “mondo reale”. Proprio come la pressione sanguigna di un paziente può essere elevata in una lettura di 30 secondi a causa della sindrome del camice bianco, lo stesso paziente può ridurre la pressione sanguigna respirando tranquillamente per cinque minuti prima della lettura di 30 secondi. Allora, cosa stiamo realmente imparando su quel singolo paziente o sulla terapia applicata?” afferma il direttore medico capo della NAMSA, Ken Ouriel MD. “Ad oggi, i dispositivi indossabili sanitari e le piattaforme software esistenti sono limitati nella portata e nel tempo; oppure sono inaffidabili e non convalidati per ciò che possono diagnosticare in condizioni del “mondo reale”. Il dispositivo continuo, la piattaforma software e gli algoritmi di intelligenza artificiale di Nanowear possono trasformare il modo in cui operano le piattaforme di ricerca clinica. L’efficienza, l’accesso, la diversità e la standardizzazione in tutte le aree geografiche possono essere migliorate riducendo significativamente i costi di sperimentazione. È importante sottolineare che gli sponsor sarebbero in grado di ricevere approfondimenti basati su dati clinicamente affidabili e di tendenza; dati dal mondo reale; le case dei loro pazienti, il loro posto di lavoro e una miriade di altri ambienti che compongono la vita di tutti i giorni”, ha concluso il dottor Ouriel.

Nanowear, vincitore dell'Innovation Pitch Challenge 2023 di L’American College of Cardiology (ACC), organizzata in collaborazione con il National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), è stata una delle 1 aziende selezionate per l'edizione 5 HeartX coorte, alimentato da Medassioma (una società ACC) e Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, direttore commerciale di MedAxiom e vicepresidente esecutivo di Ventures, riconosce la natura trasformativa della pressione sanguigna continua basata sull'intelligenza artificiale e della diagnostica domiciliare per oltre 100 milioni di americani affetti da ipertensione. “SimpleSense-BP è continuo L’algoritmo di intelligenza artificiale utilizza la gestione della qualità del software per mitigare l’errore umano e altre complessità della gestione dell’ipertensione e incorpora fattori confondenti noti come età, altezza, peso, etnia e frequenza respiratoria come input algoritmici”, osserva Sasson. “Con oltre 100 esempi reali in fase di validazione, questa piattaforma sanitaria digitale basata sull’intelligenza artificiale e domiciliare offre intelligenza collaborativa a cardiologi, ricercatori clinici e consumatori responsabili, migliorando in definitiva i percorsi di cura per questo stato di malattia critica. Inoltre, la tecnologia consente ai programmi cardiovascolari di ottenere una maggiore frequenza di raccolta dati utilizzando meno personale e fornendo una migliore esperienza al paziente, che rappresentano oggi vantaggi significativi per tutte le organizzazioni cardiovascolari”.

INFORMAZIONI SUI NANOWEAR

Nanowear è un'azienda leader nel settore della diagnostica remota per l'assistenza sanitaria a domicilio che fornisce un modo più intelligente per raccogliere e analizzare i dati cardiopolmonari a domicilio. La sua piattaforma software end-to-end, mobile e basata sull'apprendimento automatico rappresenta un salto in avanti radicale nella ricerca clinica e nell'assistenza virtuale, consentendo al medico di prendere decisioni con dati diagnostici valutati di livello clinico attraverso sensori nanotecnologici brevettati che catturano segnali ad alta fedeltà . Per saperne di più, visita www.nanowearinc.com

INFORMAZIONI SU SIMPLESENSE™

SimpleSense™ è una piattaforma digitale e un dispositivo indossabile abilitato all'intelligenza artificiale, approvato dalla FDA, che acquisisce e analizza oltre 85 punti dati di biomarcatori unici nel cuore, nei polmoni, nel sistema emodinamico e nel sistema vascolare centrale. La piattaforma fornisce dati biometrici di alta qualità, continui e sincronizzati nel tempo, aggregando valutazioni cardiopolmonari millisecondo per millisecondo per assistere i professionisti medici nella gestione remota dei pazienti. Utilizzando nanosensori e algoritmi proprietari, SimpleSense™ è la prima piattaforma indossabile all-in-one al mondo, che sostituisce gli strumenti diagnostici di prima linea tra cui la linea della pressione sanguigna, lo stetoscopio digitale, l'ECG multicanale, il monitor emodinamico, il pulsossimetro, lo spirometro e i monitor dell'attigrafia .

INFORMAZIONI SULLA NAMSA

Aiutando gli sponsor dei dispositivi medici a migliorare l'assistenza sanitaria dal 1967, NAMSA è la principale organizzazione di ricerca a contratto (CRO) MedTech a livello mondiale che offre servizi di sviluppo end-to-end globali. Spinta dalla sua esperienza normativa globale e da una conoscenza terapeutica approfondita, NAMSA si impegna ad accelerare lo sviluppo di prodotti per dispositivi medici, offrendo solo le soluzioni più comprovate per spostare i prodotti dei clienti attraverso il ciclo di vita dello sviluppo in modo efficiente ed economicamente vantaggioso. Dai test sui dispositivi medici; consulenza normativa, rimborsi e qualità; ricerche di mercato e servizi di ricerca clinica, NAMSA è il principale partner di fiducia del settore per risultati di sviluppo e commercializzazione di successo. Ragnatela: namsa.com

Contatti

Media:
Rachel Reed
Direttore, marketing e comunicazione

press@nanowearinc.com

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• Fonte: https://www.fintechnews.org/nanowear-announces-fda-510k-clearance-for-ai-enabled-continuous-blood-pressure-monitoring-and-hypertension-diagnostic-management-simplesense-bp/