Medtronic sta richiamando il suo sistema MiniMed 670G dopo le segnalazioni di anelli di fissaggio rotti per le cartucce di insulina che hanno portato i pazienti a ricevere la dose errata. Credito fotografico: Medtronic
Medtronic sta ampliando il richiamo delle sue pompe per insulina MiniMed dopo che un anello di fissaggio rotto ha portato i pazienti a ricevere la dose errata di insulina.
Il richiamo, annunciato per la prima volta nel novembre 2019, è stato ampliato ieri per includere tutte le pompe per insulina Minimed 630G e 670G per Medtronic per sostituire i loro anelli di fissaggio. Include più di 463,000 dispositivi negli Stati Uniti
L'anello di fermo trasparente, destinato a bloccare una cartuccia di insulina nei dispositivi, a volte si rompeva, causando ai pazienti una somministrazione eccessiva o insufficiente di insulina. In un reclamo presentato al database MAUDE della FDA, un paziente ha affermato di aver sostituito la pompa per la quarta volta a causa di una crepa sul retro della pompa, che ha portato a letture imprecise e a un grave basso livello di zucchero nel sangue.
In un avviso di febbraio, la FDA ha dichiarato di essere a conoscenza di 2,175 feriti segnalati e un decesso. Di recente aggiornato l'avviso di richiamo per dire che sono state riportate lesioni gravi e decessi con l'uso delle pompe per insulina richiamate, ma non tutti quegli eventi avversi potrebbero essere stati direttamente correlati agli anelli di ritenzione danneggiati.
Alcuni pazienti hanno citato in giudizio l'azienda per il difetto. L'anno scorso, un paziente con diabete di tipo 1 presentato una querela dopo che un difetto con la sua pompa per insulina ha impedito al serbatoio di sedersi correttamente in posizione. Ciò ha comportato la fornitura dell'intero serbatoio di insulina, facendola svenire per l'ipoglicemia. All'inizio di quest'anno, ha raggiunto un accordo con Medtronic.
In un dichiarazione pubblicata sul suo sito web, Medtronic ha affermato che sta aggiornando il richiamo per sostituire in modo proattivo le pompe per insulina interessate con quelle dotate di anelli di fissaggio neri progettati per resistere meglio ai danni da urti o cadute accidentali.
Separatamente, la FDA anche ampliato un richiamo ieri dei telecomandi utilizzati con le pompe per insulina MiniMed 508 di Medtronic o il paradigma MiniMed per potenziali rischi di sicurezza informatica.
Medtronic sta attualmente cercando l'approvazione per il suo nuovo microinfusore per insulina, il 780G, ma come molte aziende, ha subito ritardi poiché la FDA è stata impegnata con Covid-19.
Fonte: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
