La FDA è davvero a 100 giorni dalla regolamentazione di CBD, Delta-8 e altri cannabinoidi di canapa?

La FDA dice che mancano mesi ai derivati ​​della canapa Regolamenti sui cannabinoidi dopo aver ritardato per anni

I nostri meravigliosi signori hanno affermato che mancano solo "mesi" all'elaborazione di alcuni processi normativi per i cannabinoidi derivati ​​dalla canapa, nonostante la canapa e i cannabinoidi correlati siano legali dal 2018.

Ma ehi, 5 anni per il governo sono "velocità fulminea".

Marijuana Moment ha recentemente fatto una panoramica approfondita di tutto ciò che è accaduto. Ma poiché nessuno ha tempo per leggere quei contenuti lunghi, ho deciso di fornirti un breve riepilogo di tutto in modo che possiamo essere tutti sulla stessa pagina.

Dopo il riepilogo, daremo un'occhiata a perché la FDA ha escogitato regolamenti quasi 5 anni dopo la legalizzazione semplicemente non è "abbastanza buono" e che ci deve essere una profonda revisione di queste agenzie federali.

Prima però, diamo un'occhiata più da vicino a ciò che ha effettivamente detto la FDA.

Ecco un riassunto dell'articolo;

La Food and Drug Administration (FDA) sta attualmente effettuando una revisione scientifica della marijuana che informerà il suo stato di programmazione federale. Gli alti funzionari della FDA affermano che mancano mesi al rilascio di una valutazione normativa per i prodotti a base di canapa come il CBD. Negli ultimi anni la FDA ha dovuto affrontare critiche significative per la mancanza di norme che consentissero la commercializzazione della cannabis negli alimenti o come integratori alimentari. La canapa e i suoi derivati ​​sono stati legalizzati con il Farm Bill del 2018, ma l’agenzia sostiene da tempo che è necessario fare ulteriori ricerche, altrimenti il ​​Congresso dovrebbe intervenire nuovamente, prima che le normative per i prodotti consumabili a base di cannabinoidi siano finalizzate.

Nelle interviste con il Wall Street Journal, il vice commissario principale della FDA Janet Woodcock e altri due funzionari che guidano la politica sulla cannabis dell'agenzia, Patrick Cournoyer e Norman Birenbaum, hanno discusso i prossimi passi. Woodcock ha dichiarato: "Dato ciò che sappiamo finora sulla sicurezza del CBD, solleva preoccupazioni per la FDA sul fatto che questi percorsi normativi esistenti per alimenti e integratori alimentari siano appropriati per questa sostanza". È possibile che la FDA alla fine possa puntare al Congresso, poiché i funzionari hanno precedentemente affermato che potrebbe essere necessario per creare un percorso normativo per l'impianto.

Nel frattempo, il mercato della canapa, del CBD e di altri nuovi cannabinoidi inebrianti come il delta-8 THC è già diffuso in tutto il paese. Pertanto, i funzionari della FDA sembrano riconoscere sempre più l'urgenza della regolamentazione. Birenbaum, un ex regolatore statale della marijuana a New York e Rhode Island, ha dichiarato: "Non credo che possiamo avere il perfetto come nemico del buono quando guardiamo a un mercato così vasto che è così disponibile e utilizzato . Hai un mercato ampiamente non regolamentato.

I funzionari della FDA hanno affermato che un paio di punti che stanno valutando riguardano se il CBD può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine e quali impatti potrebbe avere il consumo durante la gravidanza. L'aumento della popolarità dei prodotti THC delta-8, che secondo la Drug Enforcement Administration (DEA) non sono inclusi nel CSA e di fatto non sono regolamentati.

Fonte: Marijuana Moment

È importante notare che la Food and Drug Administration (FDA) ha storicamente avuto un pregiudizio contro la cannabis ed è stata lenta nel riconoscere i potenziali benefici terapeutici della pianta. Ciò è probabilmente dovuto al divieto federale di lunga data sulla cannabis, che ha reso difficile per i ricercatori studiare la pianta e per la FDA regolamentarla come medicinale.

Nonostante ciò, ci sono prove crescenti che suggeriscono che la cannabis ha il potenziale per essere un trattamento efficace per un'ampia gamma di condizioni mediche, tra cui dolore, infiammazione, convulsioni e disturbi mentali. Negli ultimi anni, la FDA ha approvato diversi farmaci derivati ​​dalla cannabis, tra cui Epidiolex, un farmaco usato per trattare l'epilessia, e Marinol, un farmaco usato per trattare la nausea e il vomito nei malati di cancro.

Tuttavia, la FDA è stata anche criticata per il suo ritmo lento nell'approvare ulteriori farmaci derivati ​​dalla cannabis e per il suo rigoroso approccio normativo ai prodotti a base di cannabis. Alcuni critici sostengono che il pregiudizio della FDA contro la cannabis ha ostacolato lo sviluppo di nuovi trattamenti e ha reso difficile per i pazienti accedere ai farmaci di cui hanno bisogno.

Negli ultimi anni, c'è stato un crescente movimento per riformare le leggi sulla cannabis a livello federale e per consentire un uso più ampio della cannabis in medicina. Ciò include gli sforzi per riprogrammare la cannabis ai sensi del Controlled Substances Act, che consentirebbe ulteriori ricerche sulla pianta e consentirebbe alla FDA di regolamentarla in modo più efficace.

Nonostante questi sforzi, la FDA è rimasta riluttante ad abbracciare pienamente la cannabis come medicinale ed è stata lenta nell'approvare nuovi trattamenti. Di conseguenza, molti pazienti sono costretti a fare affidamento su prodotti non regolamentati o a cercare trattamenti a base di cannabis negli stati in cui è legale.

Ciò è in gran parte dovuto alla FDA/DEA Catch-22.

La FDA-DEA catch-22 si riferisce al conflitto normativo tra la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Drug Enforcement Administration (DEA) quando si tratta dell'approvazione e della programmazione dei prodotti a base di cannabis. La cannabis è attualmente una sostanza controllata dalla Tabella I ai sensi della DEA, il che significa che è considerata ad alto potenziale di abuso e nessun uso medico accettato. Questa classificazione rende difficile per i ricercatori studiare i potenziali benefici medici della cannabis e per i prodotti a base di cannabis essere approvati dalla FDA come farmaci.

Tuttavia, la FDA ha l'autorità per approvare i farmaci e regolamentare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, compresi quelli che contengono cannabis o suoi derivati. Affinché un prodotto a base di cannabis sia approvato dalla FDA come farmaco, deve passare attraverso lo stesso processo di sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco, inclusa la dimostrazione della sua sicurezza ed efficacia attraverso una rigorosa ricerca scientifica.

Il problema 22 sorge perché la programmazione della cannabis da parte della DEA come sostanza controllata dalla Tabella I rende difficile per i ricercatori condurre gli studi clinici necessari per soddisfare gli standard di approvazione della FDA. Ciò crea una barriera normativa che ha portato alla mancanza di farmaci a base di cannabis approvati dalla FDA e ha frustrato i sostenitori che ritengono che i potenziali benefici medici della cannabis non siano stati completamente esplorati.

Ovviamente anche questa è tutta una stronzata. Principalmente perché ci sono studi sulla cannabis.

È difficile stimare con precisione il numero di studi pubblicati sulla cannabis, poiché dipende da come viene definita la "cannabis" e da quali tipi di studi sono inclusi. Tuttavia, ci sono stati migliaia di studi scientifici sulla cannabis e sui suoi vari componenti, tra cui il cannabidiolo (CBD) e il tetraidrocannabinolo (THC). Questi studi hanno coperto una vasta gamma di argomenti, inclusi gli effetti della cannabis sul cervello e sul corpo, i suoi potenziali usi medici e i suoi potenziali rischi.

L'argomento secondo cui semplicemente non ci sono "abbastanza studi" là fuori non funziona. Quello che sappiamo è che la cannabis è più sicura dell'alcol su tutti i parametri e l'alcol è una sostanza celebrata all'interno della società moderna.

Se l'alcol può essere tollerato come società, allora è logico che lo sia anche la cannabis. Inoltre, è empiricamente falso affermare che la cannabis non ha proprietà mediche e ha un alto potenziale di abuso. Il fatto che la DEA e la FDA continuino a giocare a questo gioco di "abbiamo bisogno dell'altro per firmare la programmazione della DE potrebbe probabilmente essere dovuto alla connessione Pharma-FDA.

Esiste un potenziale conflitto di interessi quando le aziende farmaceutiche finanziano la Food and Drug Administration (FDA), poiché queste società potrebbero avere una partecipazione finanziaria nelle decisioni prese dalla FDA in merito all'approvazione e alla regolamentazione dei farmaci. Ciò può portare a un pregiudizio a favore dei farmaci sviluppati da queste aziende e può portare la FDA a dare la priorità agli interessi di queste aziende rispetto alle esigenze dei pazienti.

Ad esempio, se un'azienda farmaceutica sta finanziando la FDA e ha sviluppato un nuovo farmaco, è più probabile che la FDA approvi il farmaco, anche se sussistono potenziali rischi o preoccupazioni sulla sua sicurezza o efficacia. Ciò può creare una situazione in cui i farmaci che potrebbero non essere nel migliore interesse dei pazienti vengono approvati e commercializzati, mentre altri trattamenti potenzialmente più sicuri o più efficaci non lo sono.

Inoltre, è più probabile che la FDA approvi farmaci sviluppati da aziende che finanziano l'agenzia, anche se questi farmaci non sono significativamente diversi dai trattamenti esistenti. Questo può creare un monopolio per queste aziende, portando a prezzi più alti per i farmaci e opzioni terapeutiche limitate per i pazienti.

Nel complesso, il potenziale conflitto di interessi quando le aziende farmaceutiche finanziano la FDA può minare la credibilità e l'integrità del processo normativo e potrebbe non servire i migliori interessi dei pazienti. È importante che la FDA sia trasparente riguardo alle sue fonti di finanziamento e assicuri che le sue decisioni siano basate sulle migliori prove scientifiche disponibili, piuttosto che su considerazioni finanziarie.

Tuttavia, considerando che la FDA ottiene la maggior parte dei finanziamenti dalle aziende farmaceutiche, sembra esserci un chiaro conflitto di interessi.

Perché la FDA sta temporeggiando sulla cannabis?

Non credo, tuttavia, in questo caso particolare che la FDA stia temporeggiando sulle normative sui cannabinoidi derivati ​​dalla canapa. Piuttosto, penso che tutti gli Stati Uniti siano sul punto di entrare nello spazio legale della cannabis. Tuttavia, Pharma vuole la sua parte.

Pertanto, la FDA sta aspettando che il Congresso faccia una mossa, che potrebbe potenzialmente accadere quest'anno. Si parla molto di riforma, tuttavia, a giudicare dall'andamento del 2022: non sappiamo se effettivamente la porteranno avanti.

Tuttavia, ho il vago sospetto che quando lo faranno, ci saranno disposizioni che andrebbero direttamente a vantaggio delle aziende farmaceutiche. Se provano a DE programmare la cannabis per la Tabella II, sapremo che è una presa di potere farmaceutica completa.

Con ogni probabilità, non lo faranno poiché ci sono miliardi di dollari di investimenti privati ​​legati alla cannabis ricreativa e una categoria Schedule II chiuderebbe sostanzialmente il 95% di tutte le attuali operazioni legali.

Con ogni probabilità lo rimuovono dal CSA, che sarebbe la situazione ideale. Tuttavia, le persone che attualmente si occupano di cannabis e derivati ​​della canapa stanno semplicemente operando in una situazione da "selvaggio west". Devono sperare che non ci sia nessun agente federale con un'erezione per arrestare le persone mentre i legislatori si prendono il loro tempo dolce per creare le strutture.

Vedremo come si svolgeranno i prossimi mesi!

ALTRO SU FDA E CBD, LEGGI SU...

PERCHÉ LA FDA IMPIEGA COSÌ TEMPO PER REGOLARE IL CBD? CLICCA QUI!

• Distribuzione di contenuti basati su SEO e PR. Ricevi amplificazione oggi.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Conoscenza amplificata. Accedi qui.
• Fonte: http://cannabis.net/blog/opinion/is-the-fda-really-100-days-away-from-regulating-cbd-delta8-and-other-hemp-cannabinoids