GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — HAPPE Spina dorsale, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
Alimentato dall'HAPPE® piattaforma, INTEGRATE-C™ è la prima gabbia di fusione intersomatica completamente integrata con porosità e idrossiapatite per fornire un ambiente di guarigione superiore. La porosità spongiosa interconnessa favorisce la crescita ossea da placca terminale a placca terminale. L'idrossiapatite è esposta su tutte le superfici per promuovere la segnalazione cellulare e la crescita ossea. INTEGRATE-C™ è sia radiotrasparente che radiovisibile per un imaging intraoperatorio e postoperatorio di qualità superiore.
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
Informazioni su HAPPE Spine:
HAPPE Spine è stata fondata dal Dr. Ryan K. Roeder, professore all'Università di Notre Dame e CTO dell'azienda. HAPPE Spine LLC è una società di sviluppo di dispositivi medici che progetta e commercializza impianti ortopedici e spinali innovativi utilizzando il polietereterchetone poroso idrossiapatite brevettato (HAPPE®) piattaforma materiale. HAPPE trasforma il polietereterchetone da un materiale idrofobo, inerte e non integrante in un materiale idrofilo, tensioattivo e osteointegrante, come confermato da una robusta crescita ossea interna e continua nei test preclinici. In vitro o gli studi sugli animali potrebbero non essere rappresentativi della prestazione clinica. Il sistema di fusione intersomatica HAPPE INTEGRATE-C™ è il primo a offrire una porosità spongiosa simile all'osso con idrossiapatite esposta sulle superfici dei pori, nonché una porosità che si estende su tutta l'altezza dell'impianto per promuovere l'osteointegrazione da placca terminale a placca terminale. INTEGRATE-C™ è progettato per promuovere sia il carico che la guarigione, nonché un imaging post-operatorio superiore. Il sistema di fusione intersomatica HAPPE INTEGRATE-C™ offre quindi qualità simili all'allotrapianto in un impianto sintetico che può migliorare i risultati clinici nella fusione spinale intersomatica superando i problemi di pseudoartrosi, subsidenza e artefatti di imaging che limitano gli attuali impianti in PEEK e titanio.
Scopri di più su HAPPE Spine e HAPPE® piattaforma materiale a happeortho.com.
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