Introduzione
Il dibattito di lunga data sulla brevettazione dei prodotti farmaceutici è simile all’apertura del “vaso di Pandora” o alla diffusione del malessere associato a crisi sanitarie come l’AIDS, la tubercolosi, la MERS 2002, il vaiolo e, più recentemente, il Covid19. Questo dibattito si colloca tra innovazione e accessibilità.
Il processo di brevettazione è finalizzato a dare impulso alla ricerca e allo sviluppo e a garantire strutture sanitarie durevoli per il bene pubblico in generale. Se vogliamo lavorare per rendere l'assistenza sanitaria più accessibile, abbiamo bisogno di un processo più rapido per l'approvazione dei farmaci generici e di renderli facilmente accessibili e convenienti per il pubblico. D'altra parte, è di fondamentale importanza per le aziende farmaceutiche garantire che i propri prodotti recuperino gli investimenti effettuati, ottengano profitti e reinvestiscano in ulteriori attività di ricerca e sviluppo.
Incentivi efficaci all’innovazione, se forniti ai produttori, possono portare a miglioramenti globali nell’accesso a farmaci a prezzi accessibili; solo se il sistema di proprietà intellettuale viene modificato per accogliere tali misure. Il necessario equilibrio tra distribuzione equa e garanzia economica per le aziende farmaceutiche può essere raggiunto attraverso la concessione di licenze obbligatorie o qualsiasi altro meccanismo alternativo che faciliti l’accesso globale ai farmaci.
Pertanto è essenziale rendere i brevetti attraenti e fungere da incentivo fondamentale per le attività innovative nel settore farmaceutico e biotecnologico. Questo articolo mira a promuovere ed evidenziare come i prodotti farmaceutici possono essere brevettati tenendo presente l'accessibilità e la convenienza.
Preoccupazioni per il dirottamento dei vantaggi dei brevetti
Storicamente, pensatori come Adrian Johns hanno condotto una forte campagna contro la protezione della proprietà intellettuale, arrivando quasi ad abolire i brevetti. I brevetti erano visti come uno strumento restrittivo da parte degli autori del laissez-faire che ostacolavano il libero e facile flusso di medicinali e farmaci essenziali. Le preoccupazioni sollevate riguardavano soprattutto i paesi in via di sviluppo che non potevano permettersi lo stock esclusivo di prodotti farmaceutici prodotti a prezzi costosi.,
Il processo di brevettazione e le linee guida relative ai brevetti sono ancora guardati con sospetto. Questo perché alcune aziende farmaceutiche tentano di brevettare caratteristiche ripetendole, indirizzandole in modo errato o riconfezionando parzialmente le invenzioni esistenti in ulteriori brevetti. Queste pratiche scorrette sono chiamate “boschetti di brevetti”. Eliminano la concorrenza scoraggiando i concorrenti dall’entrare in un mercato a causa della mancanza di incentivi economici e di un trattamento equo. Per scoraggiare queste tattiche, saranno utili accordi per rivelare tempestivamente i probabili brevetti in modo che gli sviluppatori di farmaci generici o biosimilari possano farsi strada più velocemente nel folto dei brevetti farmaceutici.
L'accordo TRIPS consente ai membri di autorizzarne l'utilizzo da parte di terzi tramite licenza obbligatoria o per scopi pubblici non commerciali senza l'autorizzazione del titolare del brevetto. Questi motivi per cui possono essere concesse le licenze non sono prescritti dall'accordo, ma contengono diverse condizioni che devono essere soddisfatte per salvaguardare gli interessi legittimi del titolare del brevetto.,
Transizione dei brevetti: uno strumento di distribuzione equa
Sono stati fatti molti passi e suggerimenti per salvaguardare gli interessi dei fabbricanti e dei produttori, rendendo i brevetti farmaceutici più accessibili e indirizzandoli verso l'uso necessario.
La conferenza ministeriale dell’Organizzazione mondiale del commercio ha adottato la “Dichiarazione di Doha sui TRIPS e la salute pubblica”[3] e un dibattito di inizio XXI secolo sull’accessibilità dei farmaci. Ha fornito un meccanismo di compromesso intermedio per la concessione di licenze obbligatorie per la fornitura di medicinali a paesi con capacità produttive insufficienti o assenti.
Lo scienziato premio Nobel Sir John Sulston ha chiesto un trattato biomedico internazionale per chiarire le questioni relative ai brevetti., Successivamente, è stata pubblicata una revisione secondo cui meno del 5% dei medicinali presenti nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione mondiale della sanità erano brevettati e l'industria farmaceutica aveva iniettato fino a 2 miliardi di dollari nei paesi in via di sviluppo e ha utilizzato prezzi differenziati e una facile accessibilità per i meno privilegiati. per avvalersi di medicinali farmaceutici.
Citando un rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, Trevor Jones (direttore della Wellcome Foundation 2006) ha sostenuto nel 2006 che i monopoli sui brevetti non creano prezzi di monopolio. Ha sostenuto che le aziende a cui è stato concesso il monopolio “fissano i prezzi in gran parte in base alla disponibilità/capacità di pagare, tenendo conto anche del paese, delle malattie e della regolamentazione” invece di ricevere la concorrenza dei farmaci generici legalizzati.,
Lo studioso scozzese Boyle ha descritto la “promessa del brevetto” come un sistema decentralizzato che consente l’innovazione attraverso la capacità di individui e aziende di soddisfare una moltitudine di bisogni umani.,
I progressi nei brevetti medici e nelle innovazioni nel settore sanitario migliorano lo standard e la fornitura di servizi medici, migliorando al tempo stesso la qualità della vita di innumerevoli individui a livello globale. Le innovazioni dovrebbero essere al servizio dell’umanità, soprattutto nel campo della medicina, e i brevetti non dovrebbero avere un solo obiettivo: accumulare profitti e monopolio.
Rendere attraenti i brevetti farmaceutici
La questione paziente-brevetto è la rovina del nostro moderno sistema sanitario. È comprensibile che permangano alcune preoccupazioni riguardo al libero flusso e alla facile accessibilità dei brevetti. Per questo, “modi innovativi per garantire le innovazioni”, aiutano a ripristinare la fiducia delle aziende e delle persone nel processo di brevettazione farmaceutica. Alcune delle misure esistenti che facilitano l’accesso a prezzi accessibili ai medicinali e ai farmaci generici sono:
- L'esenzione Bolar
La disposizione bolar prevede un'esenzione per utilizzare le invenzioni brevettate per uso privato, non commerciale, o per promuovere la ricerca o la sperimentazione.
Il concetto di esenzione bolar è nato nel 1984 in una causa tra Roche Products INC. contro Bolar Pharmaceutical Co. davanti al Federal Circuit, USA,. Bolar ha utilizzato una sostanza chimica brevettata da Roche nei propri esperimenti, cercando di valutare la bioequivalenza del proprio prodotto per creare una versione generica del prodotto brevettato per attività di ricerca e sviluppo specifiche, che si basava su un prodotto già brevettato.
Lo sviluppo di un prodotto dal laboratorio e la successiva richiesta di brevetto sono un processo molto lungo, mentre l'esenzione funge da trampolino di lancio verso rapide approvazioni normative dopo la presentazione dei dati richiesti.
Allo stesso modo, l'UKIPO, nel decennio passato, ha modificato la legge per includere un'esenzione dalla violazione di brevetto per le attività coinvolte nella preparazione o nell'esecuzione di sperimentazioni cliniche o sul campo che utilizzano farmaci innovativi rispettando semplici requisiti normativi come le autorizzazioni.[8] Anche gli Stati Uniti hanno seguito questa pratica, in particolare le leggi statali che impongono o incoraggiano la sostituzione dei farmaci generici con i loro equivalenti di marca per contribuire ad abbassare i prezzi dei farmaci.,
Questa esenzione tiene debitamente conto del fatto che i paesi in via di sviluppo potrebbero non avere le risorse per investire in ricerca e sviluppo da zero e consentire loro di accogliere i risultati della ricerca e delle sperimentazioni cliniche esistenti li aiuterà a sviluppare alternative più economiche e più sostenibili. Inoltre, anche la produzione e la distribuzione saranno conformi alle esigenze economiche del paese.
- Licenza obbligatoria
I paesi in via di sviluppo dipendono in gran parte dai farmaci generici e non si concentrano sull’innovazione partendo da zero. Preferiscono ottenere licenze obbligatorie per i farmaci generici piuttosto che finanziare la ricerca e lo sviluppo separatamente, il che è spesso una cosa molto costosa.
Le licenze obbligatorie aumenteranno il numero di aziende produttrici di medicinali generici.
Di conseguenza, l’offerta aumenterà, con conseguente riduzione dei costi. Inoltre, ciò costringerà i paesi innovatori ad attuare diverse strategie di prezzo per i loro prodotti brevettati al fine di mantenere la loro presenza sul mercato.
Questa soluzione sembra una promessa per i paesi sottosviluppati, soprattutto dopo le pandemie disastrose nella storia dell’umanità. Le grandi aziende farmaceutiche però non vogliono che vengano approvate le licenze obbligatorie perché la creazione dei farmaci richiede molto denaro e molti sforzi, sui quali investono fin dall'inizio nonostante i potenziali rischi. Devono recuperare i costi dell’innovazione non solo per realizzare profitti ma anche per sostenere e investire in ulteriore ricerca. Per evitare la possibilità che venga rilasciata una licenza obbligatoria per il loro prodotto, le aziende devono fissare il costo del loro modulo brevettato in base alla situazione economica del paese per rendere il medicinale quanto più accessibile.
- Pool di brevetti medicinali
Il modo più recente e popolare per aprire l’accesso a nuovi medicinali è il “pool di brevetti”.
Il Medicine Patent Pool diffonderà l’accesso ai medicinali e alle cure abbassando i prezzi dei medicinali, facilitando la concorrenza, sviluppando formulazioni più adatte e le necessarie combinazioni a dose fissa.
Attraverso il suo modello di business innovativo, MPP collabora con governi, organizzazioni internazionali e altre parti interessate per creare una piattaforma di massa di un database di farmaci accessibile. Ad oggi, Medicine Patent Pool ha firmato accordi con 18 titolari di brevetti per 14 antiretrovirali per l’HIV, una piattaforma tecnologica per l’HIV, tre antivirali ad azione diretta per l’epatite C, un trattamento per la tubercolosi, un trattamento per il cancro, quattro tecnologie a lunga durata d’azione, tre trattamenti antivirali orali per Tecnologie COVID-19 e 15 COVID-19.,
Conclusione
La proprietà intellettuale, in particolare i brevetti farmaceutici, sono alla base dell’aumento dell’aspettativa di vita, della qualità della vita e del miglioramento della società. I brevetti medici e le innovazioni nel settore sanitario migliorano la qualità e l’erogazione delle cure mediche e la qualità della vita di milioni di persone in tutto il mondo. Le innovazioni dovrebbero essere al servizio dell’umanità, soprattutto nel campo della medicina, e i brevetti non dovrebbero avere un solo obiettivo: accumulare profitti.
Queste invenzioni devono essere protette, non per limitarne l'accesso ma per garantire una distribuzione agevole dei medicinali mantenendo uno standard di qualità. I brevetti incoraggiano e forniscono i fondi necessari ai titolari del brevetto per ricercare e improvvisare l'invenzione attuale.
, Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. Pirateria: le guerre sulla proprietà intellettuale da Gutenberg a Gates
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Tanisha Kedari e Kunal Singh Chouhan
Autori
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
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