Eisai: risultati dello studio fondamentale di fase 3 309/KEYNOTE-775 Trial di LENVIMA (lenvatinib) Plus KEYTRUDA (pembrolizumab) nel carcinoma endometriale avanzato

TOKYO, 20 gennaio 2022 – (JCN Newswire) – Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada) hanno annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dello studio di fase 3 309 / KEYNOTE-775 nell'edizione del 19 gennaio 2022 del New England Journal of Medicine. Lo studio cardine ha valutato la combinazione di LENVIMA, l'inibitore della tirosin-chinasi del recettore multiplo disponibile per via orale scoperto da Eisai, più KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA rispetto alla chemioterapia (trattamento di scelta del medico di doxorubicina o paclitaxel) per i pazienti con carcinoma endometriale avanzato che seguono almeno un precedente regime a base di platino in qualsiasi contesto.

La pubblicazione include i dati riportati in precedenza che sono stati presentati per la prima volta in una sessione plenaria orale al meeting annuale 2021 della Society of Gynecologic Oncology (SGO) sul cancro delle donne.(1) I risultati hanno mostrato che la combinazione LENVIMA più KEYTRUDA ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi nel doppio endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla chemioterapia. Nella pubblicazione sono inclusi anche i dati sul tasso di risposta obiettiva (ORR) e ulteriori dati dettagliati sull'efficacia e sulla sicurezza, comprese le analisi dei sottogruppi.

"Mentre i tassi di carcinoma dell'endometrio continuano ad aumentare a livello globale, i pazienti con malattia avanzata o ricorrente hanno opzioni limitate a loro disposizione una volta che la malattia progredisce dopo la chemioterapia a base di platino", ha affermato il dott. Gregory Lubiniecki, vicepresidente, ricerca clinica oncologica, Merck Research Laboratories . "KEYNOTE-775/Studio 309 è un importante studio di Fase 3 che ha supportato le recenti approvazioni di KEYTRUDA più LENVIMA per alcuni tipi di carcinoma endometriale avanzato negli Stati Uniti e in altri paesi del mondo, dove è diventata la prima combinazione di immunoterapia e inibitore della tirosin-chinasi approvata per questi pazienti".

"Lo studio di Fase 3 309/KEYNOTE-775 dimostra l'impegno continuo che Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA condividono nell'affrontare i bisogni insoddisfatti delle persone che vivono con tumori difficili da curare, compresi quelli avanzati carcinoma dell'endometrio", ha affermato Corina Dutcus, MD, Senior Vice President, Clinical Research, Oncology Business Group presso Eisai Inc. "La pubblicazione di questo studio nel New England Journal of Medicine riflette l'importanza della nostra ricerca congiunta nell'esplorazione del potenziale del Combinazione LENVIMA più KEYTRUDA."

La pubblicazione contiene risultati per la popolazione all-comer, inclusa la popolazione di pazienti con deficit di riparazione del disadattamento (dMMR) per la quale LENVIMA più KEYTRUDA non è approvato negli Stati Uniti

Sulla base dei risultati dello studio di fase 3 309/KEYNOTE-775, LENVIMA più KEYTRUDA è stato approvato negli Stati Uniti per i pazienti con carcinoma endometriale avanzato che non presenta un'instabilità microsatellitare alta o dMMR, che hanno una progressione della malattia dopo una precedente terapia sistemica in qualsiasi ambiente e non sono candidati per la chirurgia curativa o la radioterapia. LENVIMA plus KEYTRUDA è approvato anche nell'Unione Europea e in Giappone per alcuni pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, indipendentemente dallo stato di riparazione del mismatch. Eisai e Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA stanno studiando la combinazione LENVIMA più KEYTRUDA attraverso il programma clinico LEAP (LEnvatinib e Pembrolizumab) in più di 10 diversi tipi di tumore in più di 20 studi clinici.

(1) Pagina iniziale di Eisai co., Ltd. "LENVIMA (lenvatinib) Plus KEYTRUDA (pembrolizumab) ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia nei pazienti con carcinoma endometriale avanzato dopo una precedente chemioterapia a base di platino nello studio di fase 3". https://www.eisai.com/news/2021/news202116.html

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