Cordance Medical ottiene la designazione rivoluzionaria della FDA per il dispositivo di apertura del BBB

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso al dispositivo NeuroAccess di Cordance Medical lo status di innovazione.

L'azienda con sede negli Stati Uniti sarà ora in linea per la revisione prioritaria per la presentazione del dispositivo e sarà anche in grado di interagire rapidamente con gli esperti della FDA per discutere il feedback durante la fase di revisione pre-immissione sul mercato.

Un percorso comune per diagnosticare un tumore al cervello è tramite la chirurgia invasiva, in cui viene eseguita una biopsia tissutale per l'analisi di laboratorio. La barriera emato-encefalica (BBB) ​​impedisce ai biomarcatori utili per il rilevamento dei tumori di entrare nel sangue, il che significa che il rilevamento non invasivo delle molecole circolanti può essere difficile.

NeuroAccess è progettato per le procedure SonoBiopsy, in cui adulti con tumori cerebrali sospetti o accertati presentano un'interruzione della BBB, migliorando il rilascio di analiti di DNA libero da cellule (cfDNA) nella circolazione sanguigna.

Il dispositivo utilizza ultrasuoni focalizzati in combinazione con microbolle per aprire temporaneamente la BBB, facilitando il trasferimento dei biomarcatori nel sangue.

Cordance Medical ha collaborato con ricercatori della Washington University di St Louis, che, all'inizio di quest'anno, ha aperto la strada all'uso della procedura SonoBiopsy e ne ha dimostrato la sicurezza.

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A cura di GlobalData

Ryan Dittamore, CEO di Cordance Medical, ha dichiarato: “Siamo ansiosi di continuare i nostri studi clinici e di collaborare strettamente con la FDA per portare questa tecnologia innovativa sul mercato”.

La teoria dell’interruzione della BBB non è nuova, ma solo di recente la tecnologia è avanzata per creare dispositivi a livello commerciale che aprono temporaneamente la barriera. Altre applicazioni includono il miglioramento della somministrazione dei farmaci e ulteriori test di biopsia liquida.   

Nel giugno 2023, con sede a Parigi Carthera si è assicurata 37.5 milioni di dollari per portare avanti una sperimentazione clinica che studia il suo dispositivo che utilizza ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) per aprire temporaneamente la BBB.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/cordance-medical-wins-fda-breakthrough-designation-for-bbb-opening-device/