Cognito avvia uno studio secondario sui biomarcatori nella sperimentazione dei dispositivi per l'Alzheimer

Cognito Therapeutics ha arruolato il primo paziente in un sottostudio sui biomarcatori nell'ambito del suo studio pilota HOPE che valuta il dispositivo di stimolazione sensoriale nei pazienti con malattia di Alzheimer.

Lo studio HOPE (NCT05637801) sta valutando l'efficacia del sistema di stimolazione GammaSense di Cognitio in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata e con disegno adattivo mira a somministrare la terapia a 530 soggetti affetti da Alzheimer per 12 mesi.

Il sottostudio valuterà la risonanza magnetica (MRI), il liquido cerebrospinale e i biomarcatori plasmatici. Lo studio principale misurerà l'efficacia dei test sulla malattia di Alzheimer come l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).

La terapia di Cognito è diversa da gran parte di quella dell'Alzheimer sviluppo nel settore farmaceutico. L’approccio non farmacologico prevede la stimolazione dell’attività cerebrale a frequenza gamma attraverso la stimolazione visiva e audio-sensoriale non invasiva tramite un auricolare, che il paziente può utilizzare a casa. L'azienda statunitense afferma che la sua tecnologia ha il potenziale per rallentare la progressione della malattia di Alzheimer.

A modello di mercato di GlobalData stima che il mercato globale dei dispositivi di neuromodulazione varrà 11.4 miliardi di dollari entro il 2033, rispetto ai 6 miliardi di dollari del 2022.

Cognito utilizza l'idea che l'attività cerebrale a frequenza gamma – essenziale per la funzione cerebrale – è compromessa nei soggetti con Alzheimer. L’azienda afferma che la valutazione dei biomarcatori nel sottostudio aiuterà a fornire risposte predittive più precoci alla terapia Cognito e a identificare meglio i pazienti che rispondono meglio al trattamento.

Il dispositivo di Cognito, a cui è stata concessa la designazione di dispositivo rivoluzionario dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel gennaio 2021, ha fatto scalpore quando i dati hanno dimostrato che riduceva l'atrofia cerebrale e il declino dell'ADCS-ADL, senza anomalie dell'imaging correlate all'amiloide (ARIA) o trattamenti -eventi avversi gravi limitati. I dati provengono dallo studio OVERTURE di Fase II di Cognito (NCT03556280), con risultati positivi annunciati dalla società nel mese di ottobre 2023.

Nel marzo 2023, Cognito si è assicurata 73 milioni di dollari in un round di finanziamento di serie B, con il sostegno dell'Alzheimer's Drug Discovery Foundation, per far avanzare lo sviluppo clinico del dispositivo.

Ralph Kern, direttore medico di Cognito, ha dichiarato: “Siamo sulla buona strada per raggiungere il completamento dello studio entro i tempi previsti, con oltre 240 pazienti attualmente arruolati nello studio HOPE in 60 centri attivi negli Stati Uniti.

"Siamo ben posizionati per raggiungere i nostri obiettivi temporali di studio, mentre avanziamo verso la potenziale approvazione della prima terapia non farmacologica modificante la malattia per il morbo di Alzheimer".

Altrove nello spazio della tecnologia medica, lo è Electro Cellular Healthcare Solutions (ECHS). sta anche sperimentando un dispositivo indossabile per la fascia per trattare pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

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• Fonte: https://www.medicaldevice-network.com/news/cognito-starts-biomarker-substudy-in-alzheimers-device-trial/