- Lo studio AVEIR™ DR i2i™ IDE di Abbott è il primo studio prospettico del settore sulla sicurezza e le prestazioni del primo pacemaker leadless bicamerale al mondo
- Lo studio ha soddisfatto con successo tutti e tre i suoi endpoint primari di sicurezza e prestazioni
- I pacemaker leadless sperimentali AVEIR DR di Abbott sono stati sottoposti a valutazione da parte del FDA statunitense
NEW ORLEANS, 20 maggio 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) ha annunciato oggi i risultati dell'ultima ora dello studio IDE (Investigational Device Exemption) i2i™ bicamerale (DR) AVEIR™, uno studio su larga scala volto a valutare il primo pacemaker leadless bicamerale al mondo, che dimostra che il Il pacemaker leadless ha soddisfatto i tre endpoint primari prespecificati in termini di sicurezza e prestazioni. I dati suggeriscono inoltre che AVEIR DR potrebbe offrire nuovi benefici per le persone con ritmi cardiaci più lenti del normale.
I risultati verranno presentati nel corso di una sessione di sperimentazione clinica dell'ultima ora presso il Heart Rhythm Society (HRS) 44th incontro annuale a New Orleans, (19-21 maggio 2023), e contemporaneamente pubblicato in Il New England Journal of Medicine. I dati sono stati forniti alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense come parte della richiesta di approvazione da parte di Abbott del dispositivo AVEIR DR.
Le persone che sperimentano una frequenza cardiaca più lenta del normale hanno tradizionalmente ricevuto un pacemaker, che è un piccolo dispositivo alimentato a batteria impiantato sotto la pelle nel torace. Il dispositivo fornisce impulsi elettrici direttamente al muscolo cardiaco tramite sottili fili isolati, noti come elettrocateteri cardiaci, per ripristinare un normale ritmo cardiaco. A differenza dei pacemaker tradizionali, i pacemaker leadless vengono impiantati direttamente nel cuore attraverso una procedura minimamente invasiva basata su catetere. Ciò elimina la necessità di elettrocateteri cardiaci e di un generatore di impulsi sotto la pelle.
Mentre molte persone necessitano di stimolazione e sensing sia nell'atrio destro ed Nel ventricolo destro, le opzioni di stimolazione leadless attualmente disponibili sono state limitate ai dispositivi ventricolari monocamerali perché la sincronizzazione wireless e continua di due pacemaker leadless ha rappresentato una sfida tecnologica significativa.
"La stragrande maggioranza delle persone che necessitano di un pacemaker necessita di un pacemaker bicamerale e trarrebbe grandi benefici da un dispositivo senza elettrocateteri, ma semplicemente non abbiamo mai avuto questa opzione a causa di sfide ingegneristiche", ha affermato Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., professore di medicina, Centro medico dell'Università di Amsterdam, Paesi Bassi, e co-investigatore principale dello studio AVEIR DR i2i IDE. “I dati dello studio AVEIR DR i2i mostrano che Abbott ha progettato una tecnologia innovativa per la comunicazione continua tra due pacemaker leadless e che AVEIR DR può fornire una terapia adeguata in modo sicuro, aprendo una futura opzione di trattamento per un numero maggiore di persone con ritmi cardiaci anomali”.
Abbott ha progettato il pacemaker leadless AVEIR DR (DR che indica la risposta in frequenza bicamerale) con una tecnologia i2i (impianto-impianto) unica nel suo genere, con l'obiettivo di fornire comunicazione battito-battito e sincronia tra due pacemaker leadless, base necessaria della terapia di stimolazione leadless bicamerale. A differenza di altri pacemaker leadless, questo sistema consente ai due dispositivi di comunicare tra loro, rilevando il battito cardiaco ritardato o mancato e quindi stimolando la camera cardiaca appropriata.
Inoltre, i dispositivi leadless AVEIR di Abbott utilizzano meccanismi di attacco appositamente progettati che consentono il recupero dei pacemaker quando sono necessarie modifiche alla terapia. Nello studio AVEIR DR i2i IDE, i medici hanno impiantato con successo pacemaker leadless nell'atrio destro insieme a un dispositivo leadless impiantato per la prima volta nel ventricolo destro.
Dati aggiornati dello studio AVEIR DR i2i IDE
Nell’ambito dello studio AVEIR DR i2i IDE, gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia sono stati analizzati nelle prime 300 persone arruolate in 55 centri negli Stati Uniti, Canada ed Europa. Gli obiettivi progettuali di AVEIR DR1 includono tecnologie per regolare la frequenza cardiaca in modo sincrono e continuo tra entrambe le camere che consentono una vera stimolazione leadless bicamerale.
I risultati dello studio AVEIR DR i2i IDE a tre mesi dall'impianto hanno mostrato:
- I medici hanno dimostrato un tasso di successo dell’impianto del 98.3%.
- È stato raggiunto l'endpoint di sicurezza che valuta l'assenza di complicazioni legate al dispositivo o alla procedura.
- Oltre il 97% delle persone presentava una corretta sincronia atrio-ventricolare (AV), in modo che le camere superiore e inferiore battessero normalmente, nonostante i diversi tipi di ritmo cardiaco lento sottostante.
- La sincronia AV media è stata superiore al 95% in ciascuna delle sette diverse posture e velocità di camminata, dimostrando che il sistema funzionerà in modo appropriato durante le attività della vita quotidiana.
"Per la prima volta, lo studio AVEIR DR i2i ha dimostrato che un dispositivo di stimolazione leadless bicamerale non solo è possibile, ma può anche soddisfare i rigori delle esigenze quotidiane della terapia di stimolazione", ha affermato Randel Woodgrift, vicepresidente senior della gestione del ritmo cardiaco di Abbott. Attività commerciale. “I risultati dello studio AVEIR DR sono un forte indicatore del fatto che i pacemaker bicamerali AVEIR possono offrire nuove opzioni in modo che i medici possano trattare un gruppo più ampio di persone che necessitano di terapie con pacemaker. “
Informazioni sullo studio AVEIR DR i2i IDE
L'obiettivo dello studio AVEIR DR i2i IDE è dimostrare che il pacemaker leadless AVEIR DR è sicuro ed efficace per le persone che avvertono una frequenza cardiaca più lenta o irregolare e che possono ricevere un pacemaker bicamerale per aiutare a ripristinare una frequenza cardiaca più normale. frequenza cardiaca. Lo studio AVEIR DR i2i IDE è uno studio pilota prospettico, multicentrico, internazionale, a braccio singolo.
Dietro la tecnologia AVEIR
Più piccolo di una batteria AAA, il pacemaker leadless AVEIR viene impiantato tramite una procedura minimamente invasiva. Il dispositivo si attacca alla parete interna del cuore con un meccanismo a vite, noto come elica, che consente di recuperare il pacemaker leadless in caso di necessità terapeutica. evolversi o se il dispositivo dovrà essere sostituito in futuro. I dispositivi leadless ventricolari e atriali sono inoltre progettati per fornire funzionalità di mappatura in tempo reale in modo che i medici possano valutare il corretto posizionamento del dispositivo prima che venga impiantato. La nuova tecnologia di comunicazione i2i fornisce stimolazione cardiaca sincronizzata o coordinata tra due pacemaker leadless in base alle esigenze cliniche battito per battito della persona. Il sistema AVEIR è modulare, in modo tale che inizialmente è possibile impiantare un singolo dispositivo in una camera cardiaca e successivamente aggiungere un secondo pacemaker nell'altra camera cardiaca in caso di necessità clinica. I pacemaker leadless AVEIR sono progettati per il recupero, nel caso in cui la terapia dovesse cambiare in futuro. Le specifiche di progettazione del dispositivo sono soggette a modifiche in attesa della revisione normativa.
Informazioni su Abbott
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1 Gli obiettivi di progettazione di AVEIR DR sono soggetti a modifiche in attesa della revisione della FDA.
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FONTE Abbott
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