Highlight
- Coya riporta nuovi dati che dimostrano che la somministrazione di COYA 301 (interleuchina-2 a basso dosaggio (IL-2)) in uno studio in aperto su 8 pazienti con AD da lieve a moderata (COYA 301 Trial) ha determinato una riduzione statisticamente significativa dell'espressione di tre citochine proinfiammatorie ben caratterizzate - fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), interleuchina 6 (IL-6) e interleuchina 1-beta (IL-1β) - che correlavano con la mancanza di declino cognitivo dei pazienti nel corso del lo studio.
- Il TNF-α è una delle principali citochine infiammatorie coinvolte nell'avvio e nella propagazione di una risposta infiammatoria e il suo ruolo nella fisiopatologia dell'AD è stato documentato. È stato anche documentato che le citochine proinfiammatorie IL-6 e IL-1β svolgono un ruolo centrale nell'AD e nello sviluppo della neuroinfiammazione e nell'induzione del danno neuronale.
- Inoltre, Coya riporta un caso di studio di un paziente nello studio COYA 301 che era stato sottoposto a scansioni cerebrali con tomografia a emissione di positroni (PET) prima e dopo il trattamento per valutare la neuroinfiammazione. Riduzioni significative della neuroinfiammazione sono state osservate in tutta la corteccia cerebrale, comprese le regioni dell'ippocampo in seguito al trattamento con COYA 301, che era correlata al miglioramento della funzione cognitiva in questo paziente.
- Coya ha riferito in precedenza che i pazienti nello studio COYA 301 hanno ottenuto un miglioramento statisticamente significativo della funzione cognitiva, come misurato dal test Mini-Mental State Examination (MMSE) e nessun declino cognitivo quando misurato dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS- Cog) e la scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
- Coya ha anche riferito in precedenza che il trattamento con COYA 301 ha ripristinato la funzione e il numero di Treg periferici, ha abbassato significativamente i livelli delle chemochine sistemiche CCL11, CCL2 e la citochina IL-15 ed è stato ben tollerato.
- Uno studio accademico randomizzato in doppio cieco di fase 2 in corso (supportato dalla Gates Foundation e dall'Alzheimer's Association) per l'uso di IL-2 a basso dosaggio in un massimo di 46 pazienti con AD da lieve a moderata, che è in corso presso la Houston Methodist (guidato da Alireza Faridar MD e il Il presidente del SAB di Coya, Stanley Appel, MD), dovrebbe riportare i dati principali nel secondo trimestre del 2 e informare Coya sulla sua strategia.
07 giugno 2023 07:00 Eastern Daylight Time
HOUSTON Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) ("Coya" o la "Società"), una società di biotecnologie in fase clinica che sviluppa molteplici programmi terapeutici intesi a migliorare la funzione delle Treg, inclusi i biologici, ha riportato oggi ulteriori risultati di biomarcatori e imaging cerebrale da una prova in aperto- studio clinico of-concept per COYA 301 in pazienti con AD da lieve a moderata. I risultati dello studio saranno presentati il 7 giugnoth, 2023, alla LD Micro Conference di Los Angeles, CA. È possibile visualizzare i dati dello studio clinico qui.
Lo studio in aperto ha arruolato 8 pazienti con presenza confermata di patologia amiloide cerebrale e punteggi MMSE al basale compresi tra 12 e 25. I pazienti sono stati trattati con cinque cicli giornalieri di COYA 301 per quattro cicli mensili e sono stati seguiti per due mesi dopo il trattamento. Sono stati valutati la funzione e i numeri delle Treg, i biomarcatori sierici di infiammazione e il funzionamento cognitivo misurati dagli strumenti di valutazione ADAS-Cog, CDR-SB e MMSE.
Clinicamente, la valutazione della funzione cognitiva ha mostrato che la somministrazione di COYA 301 ha determinato un miglioramento statisticamente significativo dei punteggi medi MMSE durante la fase di trattamento, rispetto al punteggio medio MMSE al basale (p=0.015). Coerentemente con la tendenza positiva del punteggio MMSE, i punteggi medi nelle scale ADAS-Cog e CDR-SB non sono cambiati significativamente alla fine del trattamento con COYA 301, rispetto ai punteggi basali pre-trattamento, indicando l'assenza di declino cognitivo misurato da questi punteggi validati strumenti.
Oltre alla somministrazione di COYA 301, si è ottenuta una riduzione statisticamente significativa dei biomarcatori ematici CCL11, CCL2 e IL-15. Oggi riportiamo riduzioni statisticamente significative nell'espressione periferica delle citochine pro-infiammatorie TNF-α, IL-6 e IL-1β. Questi biomarcatori sono ben caratterizzati nel svolgere un ruolo centrale nella fisiopatologia dell'AD, nella propagazione della neuroinfiammazione e nel contributo al danno neuronale. La consistente riduzione di queste citochine era correlata alla mancanza di declino cognitivo dei pazienti nel corso dello studio. Inoltre, la significativa riduzione dell'espressione di citochine proinfiammatorie e la mancanza di declino clinico sono anche correlate con un significativo aumento della funzione delle cellule T regolatorie dopo la somministrazione di COYA 301.
Uno dei pazienti nello studio è stato sottoposto a una scansione cerebrale PET prima e dopo il trattamento utilizzando un radioligando per l'imaging della proteina traslocatrice da 18 kDa (TSPO), un biomarcatore per la neuroinfiammazione. L'aumento del legame di TSPO alla microglia attivata nelle regioni del cervello è indicativo di un'infiammazione intensificata e può essere osservato con un codice colore con rosso, arancione e giallo. Al contrario, le immagini in verde e blu indicano livelli più bassi di neuroinfiammazione.
In questo paziente, la scansione PET pre-trattamento ha mostrato alti livelli di legame TSPO indicativi di infiammazione in tutta la corteccia cerebrale sia in vista sagittale che coronale, comprese le regioni dell'ippocampo. La scansione PET dopo l'ultimo ciclo di COYA 301 ha mostrato una marcata riduzione del legame di TSPO attraverso il cervello che rappresenta una riduzione dell'infiammazione. Questa riduzione dell'infiammazione corrispondeva al miglioramento della funzione cognitiva misurata dai punteggi MMSE in questo paziente con AD.
“Riteniamo che questi dati aggiuntivi supportino ulteriormente il nostro approccio incentrato sulle Treg per sviluppare trattamenti sicuri ed efficaci per le malattie neurodegenerative con elevati bisogni insoddisfatti. Rimaniamo entusiasti dell'esito dei nostri studi con COYA 301 in AD e COYA 302 in ALS e attendiamo con impazienza i prossimi passi nel progresso di questi programmi ", ha commentato Howard H Berman, Ph.D., fondatore e amministratore delegato di Coya .
Sulla malattia di Alzheimer
La malattia di Alzheimer è la causa più comune di demenza, un termine generico per la perdita di memoria e altre capacità cognitive abbastanza gravi da interferire con la vita quotidiana. La malattia di Alzheimer rappresenta fino all'80% dei casi di demenza, colpendo circa 5.7 milioni di americani. In oltre il 90% delle persone con Alzheimer, i sintomi non compaiono fino a dopo i 60 anni. L'incidenza della malattia aumenta con l'età e raddoppia ogni 5 anni oltre i 65 anni. di anni. Nelle sue fasi iniziali, la perdita di memoria è lieve, ma con l'Alzheimer in fase avanzata, le persone perdono la capacità di portare avanti una conversazione e di rispondere al loro ambiente.
È la sesta causa di morte tra tutti gli adulti e la quinta tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. In media, una persona con Alzheimer vive da 4 a 8 anni dopo la diagnosi, ma può vivere fino a 20 anni, a seconda di altri fattori. 1,2
Riferimenti
- Associazione Alzheimer (alz.org).
- Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (cdc.gov).
Informazioni su Coya Therapeutics, Inc.
Con sede a Houston, Texas, Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA) è un'azienda biotecnologica in fase clinica che sviluppa trattamenti proprietari incentrati sulla biologia e sui potenziali vantaggi terapeutici delle cellule T regolatorie ("Tregs") per colpire l'infiammazione sistemica e la neuroinfiammazione. Le Treg disfunzionali sono alla base di numerose condizioni tra cui malattie neurodegenerative, metaboliche e autoimmuni e questa disfunzione cellulare può portare a un'infiammazione prolungata e allo stress ossidativo con conseguente mancanza di omeostasi del sistema immunitario. La pipeline del prodotto sperimentale candidato di Coya sfrutta molteplici modalità terapeutiche volte a ripristinare le funzioni antinfiammatorie e immunomodulatorie delle Treg.
I principali programmi terapeutici di Coya includono i prodotti biologici che potenziano le Treg (candidati ai prodotti della serie COYA 300) COYA 301 e COYA 302, che hanno lo scopo di migliorare la funzione delle Treg ed espandere i numeri delle Treg. COYA 301 è una citochina biologica per la somministrazione sottocutanea destinata a migliorare la funzione delle Treg ed espandere i numeri delle Treg in vivo, e COYA 302 è una combinazione biologica per la somministrazione sottocutanea e/o endovenosa destinata a migliorare la funzione delle Treg mentre esaurisce la funzione dell'effettore T e attiva i macrofagi. Questi due meccanismi possono essere additivi o sinergici nella soppressione dell'infiammazione. Per ulteriori informazioni su Coya, visitare www.coyatherapeutics.com.
Dichiarazioni previsionali
Il presente comunicato stampa contiene affermazioni "previsionali" che si basano sulle convinzioni e ipotesi del nostro management e sulle informazioni attualmente disponibili per il management.
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