Dispositivi medicali

Azioni di applicazione della FDA e standard IEC per i dispositivi a raggi X: panoramica delle linee guida

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Timestamp: 6 marzo 2023 9:30 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici, compresi i dispositivi a raggi X. La FDA prevede azioni e standard di applicazione specifici per i dispositivi a raggi X per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Questo articolo fornisce una panoramica delle azioni di applicazione della FDA e degli standard IEC per i dispositivi a raggi X. Le azioni di applicazione della FDA per i dispositivi a raggi X includono ispezioni, richiami e avvertimenti. Le ispezioni vengono condotte per garantire che il dispositivo venga utilizzato in modo sicuro e in conformità con le normative FDA. Se un dispositivo risulta non sicuro o non conforme

Panoramica del progetto di regolamento del sistema di qualità della Thailandia

Nodo di origine: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Timestamp: 6 marzo 2023 9:10 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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La Tailandia sta attualmente implementando un nuovo Regolamento del Sistema di Qualità (QSR) per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci e dei dispositivi medici. Il QSR è progettato per garantire che tutti i prodotti soddisfino i più elevati standard di qualità e sicurezza. Questo articolo fornirà una panoramica del QSR e delle sue implicazioni per le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici in Thailandia. Il QSR è un insieme completo di normative che coprono l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, dallo sviluppo alla produzione fino alla distribuzione. Include

Panoramica dei regolamenti del sistema di qualità della Thailandia

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Timestamp: 6 marzo 2023 9:10 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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La Tailandia è una delle destinazioni turistiche più popolari al mondo e le norme del suo sistema di qualità sono un fattore importante nel garantire la sicurezza e la soddisfazione dei visitatori. Il paese ha un insieme completo di leggi e regolamenti che regolano la qualità dei prodotti e dei servizi offerti nel paese. Queste normative sono progettate per garantire che tutti i prodotti e servizi soddisfino i più elevati standard di qualità e sicurezza. Il governo tailandese ha istituito l’Ufficio per gli standard industriali (OIS) per supervisionare l’implementazione delle normative sul sistema di qualità. IL

Sviluppo di un'efficace strategia di regolamentazione per i dispositivi medici

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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The medical device industry is a rapidly growing sector of the healthcare industry, and it is essential for companies to have an effective regulatory strategy in place to ensure the safety and efficacy of their products. Developing an effective regulatory strategy requires careful consideration of the various regulations, guidelines, and standards that apply to the particular device being developed.The first step in developing an effective regulatory strategy is to understand the applicable regulations and standards. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is responsible for regulating medical devices, and they

Sviluppo di strategie per la conformità alla normativa sui dispositivi medici.

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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La conformità alle normative sui dispositivi medici è una parte importante per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei prodotti medici. Poiché il settore dei dispositivi medici continua a crescere, è essenziale che i produttori sviluppino strategie per soddisfare i requisiti normativi stabiliti dagli organi governativi. Questo articolo discuterà l'importanza della conformità alla normativa sui dispositivi medici e fornirà strategie per raggiungerla. La conformità alla normativa sui dispositivi medici è necessaria per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici. Gli organismi di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense lo hanno fatto

Stratega normativa per i dispositivi medici: ottenere risultati efficaci

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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Gli strateghi normativi per i dispositivi medici hanno la responsabilità di garantire che i prodotti che sviluppano soddisfino tutti i requisiti normativi applicabili. Devono essere informati sulle normative che regolano il loro settore e avere la capacità di sviluppare strategie che ne garantiscano la conformità. Questo articolo discuterà il ruolo di uno stratega normativo per i dispositivi medici, le competenze e le qualifiche necessarie per avere successo e come ottenere risultati efficaci. Il ruolo principale di uno stratega normativo per i dispositivi medici è garantire che i prodotti sviluppati soddisfino tutte le normative applicabili

Strategia normativa per il successo dei dispositivi medici

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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I dispositivi medici sono parte integrante dell’assistenza sanitaria moderna, poiché forniscono una gamma di trattamenti e strumenti diagnostici che possono aiutare a migliorare i risultati dei pazienti. Tuttavia, lo sviluppo e la commercializzazione dei dispositivi medici è un processo complesso che richiede un’attenta considerazione dei requisiti normativi. Una strategia normativa di successo è essenziale per il successo dei dispositivi medici, poiché può contribuire a garantire che i prodotti soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia e siano approvati per la vendita nei mercati desiderati. Il primo passo nello sviluppo di una strategia normativa di successo è comprendere i requisiti normativi pertinenti. Questo

Stratega normativa per i dispositivi medici: sviluppo di strategie efficaci

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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Medical device regulatory strategists play an important role in the development of effective strategies for the successful launch of medical devices. Regulatory strategists are responsible for ensuring that the medical device meets all applicable regulatory requirements and is compliant with all applicable laws and regulations. They must also ensure that the device is safe and effective for its intended use.Regulatory strategists must have a strong understanding of the regulatory landscape and be able to identify potential risks and opportunities associated with the device. They must also be able to develop

Sviluppo di strategie per la conformità normativa nel settore dei dispositivi medici

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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L’industria dei dispositivi medici è un settore altamente regolamentato che richiede alle aziende di aderire a normative rigorose. Pertanto, lo sviluppo di strategie per la conformità normativa è essenziale per le aziende di questo settore. La conformità normativa implica il rispetto dei requisiti stabiliti dagli organi governativi come la Food and Drug Administration (FDA) e altre autorità di regolamentazione internazionali. È importante che le aziende comprendano le normative e sviluppino strategie per garantirne la conformità. Il primo passo nello sviluppo di strategie per la conformità normativa è comprendere le normative. Le aziende dovrebbero rivedere le pertinenti

Strategia normativa per lo sviluppo di dispositivi medici: una panoramica delle strategie efficaci

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Timestamp: 6 marzo 2023 6:41 - Modificato il: 6 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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The development of medical devices is a complex process that requires careful consideration of regulatory requirements. Regulatory strategy is an essential part of the development process and can help ensure that the device meets all applicable standards and regulations. This article will provide an overview of effective regulatory strategies for medical device development.The first step in developing a regulatory strategy is to identify the applicable regulations and standards. This includes both national and international regulations, as well as any specific requirements for the particular device. Once the applicable regulations and

Shoulder Innovations raccoglie 42 milioni di dollari in finanziamenti di serie D in eccesso

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Timestamp: 5 marzo 2023 7:00 - Modificato il: 5 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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In un importante sviluppo nel settore della tecnologia medica, spalla Innovations, fornitore leader di soluzioni di sostituzione della spalla, ha annunciato di aver raccolto 42 milioni di dollari nel suo round di finanziamento di serie D. Il round ha ricevuto un numero eccessivo di richieste, con investimenti provenienti da una serie di importanti società di venture capital e investitori strategici. Il finanziamento di serie D verrà utilizzato per espandere il portafoglio di prodotti di spalla Innovations e accelerare lo sviluppo delle sue soluzioni di sostituzione della spalla di prossima generazione. La società prevede inoltre di utilizzare i fondi per espandere le proprie operazioni commerciali, comprese le assunzioni

Il dispositivo MitraClip™ di Abbott dimostra vantaggi a lungo termine nei risultati della sperimentazione Landmark COAPT™

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Timestamp: 4 marzo 2023 7:00 - Modificato il: 4 Marzo 2023 - Pubblicato da:
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In uno studio clinico fondamentale, il dispositivo MitraClip™ di Abbott ha dimostrato benefici a lungo termine per i pazienti con grave rigurgito mitralico (MR). I risultati dello studio COAPT™, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno dimostrato che i pazienti che hanno ricevuto il dispositivo MitraClip™ hanno migliorato significativamente i sintomi e la qualità della vita rispetto a quelli che hanno ricevuto la sola terapia medica. Il dispositivo MitraClip™ è un'opzione di trattamento minimamente invasivo per i pazienti con insufficienza mitralica grave. È progettato per ridurre la quantità di sangue che scorre all'indietro attraverso la valvola mitrale, che può causare