Artikel ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan terkait penarikan dan penarikan untuk perangkat medis diagnostik umum dan in vitro yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di Turki.
Daftar Isi
Badan pengawas Turki di bidang produk perawatan kesehatan telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk penarikan dan penarikan kembali. Dokumen tersebut menjelaskan pendekatan yang harus diterapkan untuk memastikan keamanan berkelanjutan dan kinerja yang tepat dari perangkat medis yang ditempatkan di pasar negara. Penting juga untuk menyebutkan bahwa dokumen tersebut tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru, melainkan untuk memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat dalam untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan peraturan yang ditetapkan di bawah kerangka kerja yang ada. Dokumen ini merupakan versi awal dari panduan ini.
Latar Belakang Peraturan
Cakupan panduan ini mencakup setiap dan semua perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut termasuk perangkat diagnostik umum dan in vitro.
Pertama-tama, dokumen ini memberikan definisi istilah dan konsep paling penting yang digunakan. Ini termasuk, antara lain, yang berikut:
- Penarikan dari pasar didefinisikan sebagai setiap tindakan yang ditujukan untuk mencegah produk dalam rantai pasokan tersedia di pasar. Kegiatan masing-masing harus dilakukan bekerja sama dengan semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian peralatan medis sambil didokumentasikan dengan baik.
- Perangkat berisiko berarti produk yang berpotensi berdampak buruk terhadap kesehatan dan keselamatan pasien atau orang lain saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan. Ini berlaku dalam situasi ketika risiko yang terkait dengan perangkat medis melebihi tingkat yang dapat diterima.
Tanggung Jawab
Untuk membantu pihak-pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis dalam memenuhi persyaratan peraturan masing-masing, pihak berwenang menguraikan tanggung jawab mereka dalam konteks penarikan dan penarikan.
Misalnya, tugas dan tanggung jawab institusi kesehatan meliputi:
- Melakukan penilaian risiko secara terus menerus untuk memastikan risiko yang terkait dengan alat kesehatan yang digunakan berada dalam tingkat yang dapat diterima;
- Memastikan bahwa tindakan yang diperlukan telah diambil dengan sepatutnya saat melakukan penarikan atau penarikan kembali perangkat yang berisiko;
- Memberitahu pihak lain yang terlibat tentang masalah yang diidentifikasi, serta tindakan yang diambil;
- Memantau keefektifan aktual dan pelaksanaan yang tepat dari penarikan dan penarikan yang dimulai sehubungan dengan perangkat medis yang digunakan, meminta dokumen yang diperlukan, mendokumentasikan prosedur, menyimpan catatan, dan menyediakannya atas permintaan otoritas;
- Mengumumkan tindakan yang diambil dalam rangka penarikan dan penarikan dengan cara yang tepat termasuk, namun tidak terbatas pada, membuat publikasi di situs web;
- Memberitahu otoritas pengatur dan pihak lain yang terlibat, termasuk lembaga sertifikasi, tentang keputusan terkait penarikan jika ada perangkat medis yang membawa risiko serius.
Sesuai dengan pedoman, tugas dan tanggung jawab operator ekonomi dan pihak lain yang terlibat dalam pengoperasian alat kesehatan meliputi:
- Memenuhi kewajibannya di bidang pengawasan pasca pasar, termasuk pengembangan, implementasi, dan pelaksanaan prosedur yang sesuai;
- Melakukan penarikan sukarela jika diperlukan secara wajar untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien;
- Dalam hal penarikan yang diprakarsai oleh otoritas, mengembangkan dan melaksanakan rencana penarikan, serta memberitahukan otoritas yang sesuai;
- Memastikan efektivitas proses penarikan;
- Jika perangkat yang terpengaruh juga ditempatkan di pasar UE – beri tahu otoritas terkait;
- Memberitahu lembaga yang bertanggung jawab untuk sertifikasi perangkat medis yang terpengaruh tentang risiko yang terkait dengannya;
- Memberikan semua informasi dan dokumen yang mungkin diminta oleh pihak berwenang sehubungan dengan perangkat yang terpengaruh dan tindakan yang diambil selama penarikan dilakukan.
Jika seorang operator ekonomi terlibat dalam penyimpanan, pendistribusian, penjualan, dan penggunaan alat kesehatan, dalam hal penarikan, dimulai, ia harus:
- Hentikan pemasaran, penggunaan, dan penggunaan perangkat yang ditarik atau ditarik kembali, dan segera lakukan tindakan yang diperlukan;
- Isi formulir tanggapan sesuai dengan pemberitahuan penarikan dari pasar atau pemberitahuan penarikan kembali, lalu teruskan ke rantai pasokan berikutnya untuk memulai proses pengembalian;
- Hubungi tempat distribusi perangkat yang dimaksud;
- Bekerja sama dengan pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis yang terpengaruh selama penarikan;
- Menyimpan catatan yang terkait dengan penarikan dan membuatnya tersedia untuk otoritas atas permintaan.
Klasifikasi Ketidaksesuaian
Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan saat mengklasifikasikan ketidaksesuaian yang terkait dengan perangkat medis. Sebagaimana dijelaskan oleh pihak yang berwenang, faktor-faktor yang harus dipertimbangkan saat membuat keputusan tersebut harus mencakup risiko yang membahayakan kesehatan pasien, pengguna, atau orang lain, atau menimbulkan ancaman kesehatan masyarakat yang serius, dan juga sifat pelanggaran regulasi teknis.
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh otoritas, klasifikasi ketidaksesuaian yang ada meliputi kelas-kelas berikut:
- Kelas pertama – ketidakpatuhan yang menimbulkan risiko serius yang terkait dengan perangkat yang dipermasalahkan yang dapat mengakibatkan penurunan status kesehatan serius sementara atau permanen atau ancaman kesehatan masyarakat yang serius;
- Kelas kedua – ketidaksesuaian terkait perangkat yang menyebabkan atau dapat menyebabkan penurunan sementara dan dapat disembuhkan pada kesehatan pasien, pengguna, atau orang lain;
- Kelas ketiga – yang bertentangan dengan ketentuan peraturan teknis selain keamanan produk.
Penentuan kelas ketidaksesuaian yang dijelaskan di atas akan berdampak pada pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan penarikan atau penarikan kembali. Secara khusus, otoritas menyatakan bahwa:
- Untuk ketidaksesuaian kelas satu, penarikan dan penarikan berlaku;
- Untuk ketidaksesuaian kelas dua dan tiga, berlaku penarikan dari pasar.
Namun, otoritas dapat memberlakukan persyaratan tambahan berdasarkan kasus per kasus tergantung pada risiko yang terkait dengan perangkat yang terpengaruh, jika diperlukan secara wajar untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien.
Singkatnya, panduan ini memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan dalam bidang penarikan dan penarikan kembali. Dokumen tersebut menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan oleh institusi kesehatan, produsen, dan pihak lain yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :adalah
- 1
- 8
- a
- Tentang Kami
- atas
- diterima
- mengakses
- demikian
- Akun
- tindakan
- kegiatan
- Tambahan
- merugikan
- lembaga
- badan
- Semua
- dan
- Lain
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- pendekatan
- sesuai
- ADALAH
- artikel
- AS
- penilaian
- penilaian
- membantu
- terkait
- At
- Pihak berwenang
- kewenangan
- tersedia
- dasar
- BE
- makhluk
- by
- CAN
- membawa
- kasus
- Menyebabkan
- menyebabkan
- terpusat
- Sertifikasi
- rantai
- perubahan
- Perubahan
- kelas
- kelas-kelas
- klasifikasi
- klien
- Perusahaan
- pemenuhan
- konsep
- dilakukan
- melakukan
- dianggap
- konteks
- kontinu
- kebalikan
- kerja sama
- negara
- negara
- Tentu saja
- meliputi
- kritis
- keputusan
- didefinisikan
- Tergantung
- dijelaskan
- penentuan
- berkembang
- Pengembangan
- alat
- Devices
- didistribusikan
- distribusi
- dokumen
- mendokumentasikan
- dokumen
- Ekonomis
- efektivitas
- memastikan
- EU
- melebihi
- mengeksekusi
- eksekusi
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- faktor
- berikut
- Untuk
- bentuk
- Depan
- Kerangka
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- bimbingan
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- HTTPS
- diidentifikasi
- segera
- Dampak
- implementasi
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- informasi
- mulanya
- memulai
- contoh
- lembaga
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- masalah
- IT
- NYA
- jpg
- pemeliharaan
- kunci
- Tahu
- Informasi
- Tingkat
- Terbatas
- baris
- terbuat
- membuat
- Membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- Pasar
- Marketing
- pasar
- max-width
- mengukur
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- lebih
- paling
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- berikutnya
- pemberitahuan
- memberi tahu
- obligasi
- memperoleh
- of
- on
- Operasi
- operator
- operator
- urutan
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- pihak
- pasien
- pasien
- prestasi
- permanen
- orang
- orang
- Pharma
- Tempat
- rencana
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- pose
- potensi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- Prosedur
- proses
- Produk
- Produk
- tepat
- tepat
- perlindungan
- memberikan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- publikasi
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- Puting
- pertanyaan
- Pertanyaan
- agak
- real-time
- rekomendasi
- arsip
- mengenai
- Regulasi
- regulator
- terkait
- relevan
- permintaan
- Persyaratan
- itu
- tanggapan
- tanggung jawab
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- kembali
- Risiko
- penilaian risiko
- risiko
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- penjualan
- cakupan
- Kedua
- serius
- layanan
- set
- harus
- Sederhana
- situasi
- Solusi
- sumber
- berbicara
- standar
- berdiri
- Negara
- Status
- penyimpanan
- seperti itu
- RINGKASAN
- menyediakan
- supply chain
- pengawasan
- sistem
- Teknis
- sementara
- istilah
- bahwa
- Grafik
- mereka
- Mereka
- ancaman
- Melalui
- Judul
- untuk
- Turki
- Turki
- bawah
- menggunakan
- Pengguna
- Verifikasi
- versi
- PELANGGARAN
- Cara..
- Situs Web
- BAIK
- sementara
- dengan
- penarikan
- Penarikan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- zephyrnet.dll