Rancangan Peraturan Thailand tentang Sistem Mutu: Gambaran Umum

Daftar Isi

Otoritas pengatur Thailand di bidang produk perawatan kesehatan telah menerbitkan a dokumen didedikasikan untuk sistem mutu yang akan dikembangkan dan diimplementasikan oleh produsen perangkat medis untuk memastikan kualitas yang tepat dari perangkat medis yang ditempatkan di pasar dalam negeri, serta keamanan dan efektivitasnya yang berkelanjutan. Secara khusus, dokumen tersebut merupakan rancangan undang-undang yang menangani aspek paling penting yang terkait dengan sistem mutu dan komponen kuncinya. Setelah diselesaikan, ini akan berlaku untuk setiap dan semua perangkat medis yang diproduksi atau diimpor untuk dipasarkan dan digunakan di Thailand. 

Dokumen tersebut menetapkan praktik distribusi yang baik untuk diikuti oleh semua pihak yang terlibat dalam penyediaan alat kesehatan di tanah air. 

Ketentuan dan Definisi 

Pertama-tama, dokumen ini memberikan definisi istilah dan konsep paling penting yang digunakan dalam konteks perangkat medis termasuk, antara lain, yang berikut ini: 

• Distribusi – aktivitas pra-rilis, pengiriman, dan pasca-pengiriman terkait dengan penempatan perangkat medis di pasar, yang didefinisikan sebagai membuat perangkat tersedia untuk digunakan terlepas dari apakah perangkat tersebut baru atau diperbaharui, kecuali jika perangkat tersebut digunakan dalam penelitian medis atau evaluasi kinerjanya. 
• Perwakilan resmi adalah orang perseorangan atau badan hukum yang dikuasakan oleh pemilik produk untuk bertanggung jawab dan mengatur penyediaan alat kesehatan untuk dijual. 
• Kualifikasi Instalasi (IQ) didefinisikan sebagai presentasi dokumentasi yang menunjukkan bahwa pengujian fungsi instalasi dan fasilitas lainnya memenuhi persyaratan yang berlaku. 
• Efek merugikan (AE) bagi konsumen berarti setiap peristiwa yang timbul dari operasi abnormal atau penurunan karakteristik atau kinerja perangkat medis, atau kesalahan dari penggunaan yang telah menyebabkan atau mungkin telah menyebabkan atau berkontribusi pada cedera konsumen.
• Tindakan Perbaikan Keamanan Lapangan (FSCA) adalah tindakan yang diperlukan oleh pemilik produk untuk mengurangi risiko ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat atau risiko bahaya serius konsumen dari penggunaan perangkat medis. 

Persyaratan Pencatatan

Peraturan tersebut lebih lanjut menguraikan poin-poin penting terkait dengan tanggung jawab semua pihak yang terlibat dalam penyediaan alat kesehatan. Pertama-tama, disebutkan bahwa pelaku pasar wajib menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan aturan dan prosedur impor yang baik untuk penjualan alat kesehatan, termasuk yang terkait dengan mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan. Saat mengajukan permohonan persetujuan, pemohon harus mengembangkan bagan struktur organisasi, yang menentukan tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antara semua elemennya. Bagan tersebut juga harus menunjukkan posisi semua orang kunci yang bertanggung jawab atas berbagai aspek yang terkait dengan pasokan alat kesehatan dan memastikan adanya mekanisme kontrol eksternal yang efisien.

Dalam hal persyaratan penyimpanan catatan, disebutkan bahwa pihak-pihak yang terlibat dalam pengoperasian alat kesehatan harus mendokumentasikan proses yang relevan sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Secara khusus, dokumentasi tersebut harus mencakup, setidaknya, perincian berikut:

1. Sejarah singkat, kegiatan, dan tanggung jawab organisasi;
2. Lingkup sistem manajemen yang memenuhi kriteria dan prosedur yang baik untuk impor atau penjualan alat kesehatan, termasuk rincian dan alasan yang tepat untuk mengesampingkan ketidakpatuhan atau tidak melamar;
3. Langkah-langkah pelaksanaan diperlukan kriteria dan prosedur pelaksanaan yang baik;
4. Dokumen yang diperlukan oleh operator untuk memastikan bahwa rencana yang mencakup operasi dan kontrol proses telah disiapkan;
5. Catatan yang diperlukan tentang aturan dan prosedur yang baik untuk melamar; sebaik
6. Dokumen atau informasi lain yang relevan, seperti lokasi gedung tempat dilaksanakannya kegiatan atau pemeriksaan dan sertifikasi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan.

Berdasarkan aturan umum, setiap dan semua dokumen harus disiapkan, disetujui, ditandatangani, dan diberi tanggal oleh orang yang berwenang untuk melakukan kegiatan tersebut. Dalam hal terjadi perubahan pada orang yang berwenang, penugasan tersebut harus dilakukan dengan benar.

Catatan yang relevan harus dipelihara dengan cara yang ditentukan oleh peraturan dan pedoman yang berlaku di bidang impor atau penjualan alat kesehatan. Pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan harus memberikan catatan ini kepada pihak yang berwenang atas permintaan.

Dokumentasi yang berkaitan dengan alat kesehatan harus disimpan selama jangka waktu yang ditentukan oleh otoritas, tetapi tidak kurang dari umur simpan alat kesehatan yang dimaksudkan, atau masa pakainya. Menurut peraturan, tidak boleh kurang dari 5 tahun sejak tanggal pembuatan perangkat, dan tidak kurang dari 2 tahun sejak tanggal pengiriman perangkat.

Catatan yang sesuai dapat disimpan dalam bentuk elektronik. Penting untuk disebutkan bahwa tindakan pencadangan yang diperlukan harus diterapkan dengan semestinya untuk mencegah kehilangan data.

Singkatnya, peraturan baru tersebut membahas poin-poin utama yang terkait dengan praktik distribusi yang baik. Undang-undang baru memberikan definisi istilah dan konsep paling penting yang digunakan, dan juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan dalam hal pencatatan untuk memastikan semua detail yang diperlukan didokumentasikan dan disimpan dengan baik.

sumber:

MDCD Thailand: Rancangan Peraturan Thailand tentang Sistem Mutu

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.