Artikel baru ini menyoroti aspek-aspek yang terkait dengan perangkat medis implan tulang belakang Kelas IIb dan juga menyoroti beberapa poin lain terkait dengan perubahan terkini pada aturan klasifikasi yang berlaku yang berdampak pada status peraturan perangkat medis implan tulang belakang.
Daftar Isi
Grafik Administrasi Barang Terapeutik (TGA), badan pengatur Australia di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk reklasifikasi perangkat medis implan tulang belakang.
Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.
Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.
Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman ini, jika perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan perubahan yang terkait dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.
Secara khusus, ruang lingkup panduan ini mencakup revisi aturan klasifikasi terkait alat kesehatan implan tulang belakang Kelas IIb.
Latar Belakang Peraturan
Kerangka peraturan terkait dengan Perangkat implan tulang belakang Kelas IIb dimaksudkan untuk dimasukkan dalam Daftar Barang Terapi Australia (ARTG) cukup spesifik untuk produk.
Otoritas juga menekankan bahwa kategori perangkat medis ini tunduk pada persyaratan peraturan yang berbeda dibandingkan dengan perangkat Kelas IIb pada umumnya.
Menurut pedoman tersebut, dokumen satu halaman yang dilampirkan pada aplikasi, yang menguraikan tujuan penggunaan perangkat dan apakah perangkat tersebut untuk fusi tulang belakang atau pengawetan gerakan akan membantu penilai untuk memproses aplikasi.
Selain itu, berdasarkan Peraturan 5.12 yang berlaku mulai 25 November 2021, entri ARTG yang terkait dengan perangkat fusi tulang belakang Kelas IIb harus menyertakan informasi spesifik.
Informasi penting ini harus mencakup nama produk untuk semua perangkat yang termasuk dalam setiap entri ARTG.
Pencantuman rincian spesifik ini harus diselesaikan sebelum perangkat tersebut dapat diimpor, dipasok, atau diekspor secara sah di dalam atau di luar Australia.
Seperti disebutkan sebelumnya, Untuk mempercepat proses penilaian lamaran, pelamar sangat disarankan untuk menyertakan dokumen satu halaman yang merinci tujuan penggunaan perangkat.
Dokumen tambahan ini harus secara eksplisit menyatakan apakah perangkat implan tulang belakang dirancang untuk prosedur fusi tulang belakang atau aplikasi pengawetan gerakan.
Dimasukkannya satu halaman ini secara signifikan dapat membantu dalam mengevaluasi dan memproses permohonan untuk penyertaan ARTG secara efisien.
Formulir Pendaftaran Kelas IIb
Mengingat persyaratan khusus untuk perangkat fusi tulang belakang Kelas IIb, formulir permohonan Kelas IIb yang berlaku telah diperbarui.
Revisi ini mencakup bagian terpisah di mana pemohon dapat memberikan rincian tambahan terkait produk yang dipermasalahkan, seperti tujuan penggunaan, indikasi klinis, dan informasi penting lainnya yang diperlukan secara wajar untuk memfasilitasi proses peninjauan dan memastikan semua informasi penting terkait perangkat tunduk pada ulasan disediakan.
Formulir yang diperbarui dirancang untuk mengakomodasi persyaratan baru, memberikan proses yang efisien bagi produsen perangkat medis yang mengajukan penyertaan perangkat fusi tulang belakang yang menjadi tanggung jawab mereka dalam ARTG.
Entri yang Ada: Perubahan dan Pembaruan
Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan entri ARTG yang ada terkait dengan perangkat medis yang tercakup dalam cakupan panduan ini.
Sponsor lama yang memiliki perangkat fusi tulang belakang Kelas IIb yang terdaftar di ARTG pada atau sebelum tanggal 25 November 2021, diharuskan memberi tahu TGA dengan nama produk terbaru untuk perangkat mereka.
Awalnya, hal ini dapat diselesaikan melalui “Formulir Variasi Nama Produk Kelas IIb” sementara yang tersedia di portal TBS yang dikelola oleh otoritas.
Namun, formulir ini kini telah dipindahkan dan tidak tersedia lagi. Sponsor yang ingin mengubah, menghapus, atau menambahkan nama produk ke entri Kelas IIb mereka sekarang harus mengirimkan Permintaan Perubahan Perangkat (DCR) melalui akun mereka melalui portal TBS, untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan yang diperbarui.
Persyaratan dan Pengecualian Informasi Pasien
Persyaratan peraturan yang berlaku untuk perangkat implan tulang belakang Kelas IIb tertentu juga mengharuskan penyediaan Leaflet Informasi Pasien (PIL) dan Kartu Implan Pasien (PIC).
Namun, ada beberapa pengecualian berdasarkan jenis perangkat implan; sekrup, irisan, pelat, kabel, pin, klip, konektor, atau barang serupa dapat dikecualikan dari kewajiban ini.
Amandemen Daftar Prostesis
Menurut panduan ini, semua prostesis implan bedah, termasuk prostesis yang memenuhi syarat, akan tercantum dalam Daftar Prostesis.
Daftar ini berisi informasi spesifik yang sesuai dengan entri ARTG yang sesuai.
Jika permohonan penyertaan ARTG Kelas III dengan TGA berhasil, amandemen terhadap kode penagihan Daftar Prostesis harus dilakukan tanpa penundaan untuk menghindari perbedaan dengan perusahaan asuransi kesehatan swasta.
Prosedur ini dapat diselesaikan berdasarkan Permohonan Amandemen menggunakan Sistem Manajemen Daftar Prostesis (PLMS). Menurut panduan, dokumentasi pendukung yang mungkin harus disediakan oleh sponsor meliputi:
- Sertifikat ARTG baru; atau
- Katalog atau brosur produk yang memberikan informasi relevan tentang perangkat yang terkena dampak perubahan.
Aplikasi Tidak Berhasil
Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan jika penerapan tidak berhasil. Pertama-tama, pihak berwenang menyebutkan bahwa dalam kasus seperti itu, pihak yang bertanggung jawab atas produk tersebut akan diberitahu secara tertulis.
Konfirmasi tertulis yang sesuai harus memuat justifikasi yang tepat.
Jika sponsor tidak puas dengan keputusan tersebut, permohonan peninjauan kembali dapat diajukan selambat-lambatnya 90 hari sejak tanggal keputusan awal diambil.
Jika sponsor juga tidak puas dengan peninjauan tersebut, peninjauan tersebut dapat diteruskan ke Pengadilan Banding Administratif atau pengadilan.
Singkatnya, panduan TGA ini menguraikan poin-poin penting yang harus dipertimbangkan sehubungan dengan perangkat medis implan tulang belakang Kelas IIb untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap persyaratan peraturan masing-masing.
Dokumen tersebut juga memberikan rekomendasi terkait aspek spesifik lainnya terkait produk yang akan direklasifikasi.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- :memiliki
- :adalah
- :Di mana
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- menampung
- Menurut
- Akun
- menambahkan
- Tambahan
- Selain itu
- administratif
- alert
- Semua
- juga
- amandemen
- an
- dan
- Apa pun
- naik banding
- muncul
- berlaku
- pelamar
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- Menerapkan
- pendekatan
- sesuai
- ADALAH
- artikel
- artikel
- AS
- aspek
- penilaian
- penilaian
- membantu
- Australia
- Australia
- kewenangan
- tersedia
- menghindari
- berdasarkan
- BE
- menjadi
- sebelum
- makhluk
- penagihan
- by
- CAN
- Kartu-kartu
- kasus
- Kategori
- terpusat
- tertentu
- sertifikat
- perubahan
- Perubahan
- kelas
- klasifikasi
- klien
- Klinis
- klip
- Kode
- Perusahaan
- dibandingkan
- Lengkap
- pemenuhan
- konfirmasi
- pertimbangan
- mengandung
- mengandung
- kontinu
- Sesuai
- bisa
- Pengadilan
- menutupi
- tercakup
- meliputi
- kritis
- Tanggal
- Hari
- DCR
- keputusan
- dedicated
- menunda
- dirancang
- Merinci
- rincian
- alat
- Devices
- berbeda
- dokumen
- dokumentasi
- setiap
- Efektif
- efisien
- berhak
- menekankan
- memastikan
- memastikan
- masuk
- penting
- mengevaluasi
- bukti
- dikecualikan
- ada
- perluasan
- mempercepat
- ahli
- ahli
- memudahkan
- Jatuh
- Pertama
- Untuk
- bentuk
- bentuk
- Kerangka
- dari
- lebih lanjut
- fusi
- Umum
- generator
- Aksi
- ekspansi global
- barang
- bimbingan
- memiliki
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- Namun
- HTTPS
- iii
- berdampak
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- termasuk
- Termasuk
- penyertaan
- indikasi
- informasi
- mulanya
- Perusahaan asuransi
- Intelijen
- dimaksudkan
- ke
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- terlibat
- IT
- kunci
- Tahu
- kemudian
- Informasi
- sah
- Perundang-undangan
- Daftar
- Daftar
- lagi
- membuat
- mengelola
- berhasil
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- max-width
- Mungkin..
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- tersebut
- sebutan
- lebih
- terharu
- harus
- nama
- nama
- Alam
- perlu
- jaringan
- tak pernah
- New
- tidak
- maupun
- November
- sekarang
- kewajiban
- obligasi
- memperoleh
- of
- on
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- di luar
- menguraikan
- menguraikan
- di luar
- lebih
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- pihak
- pasien
- Pharma
- pin
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- Portal
- Mempersiapkan
- menyajikan
- Sebelumnya
- swasta
- Prosedur
- Prosedur
- proses
- pengolahan
- Produk
- Produk
- tepat
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- ketentuan
- menerbitkan
- diterbitkan
- nadi
- tujuan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- baru
- rekomendasi
- mencerminkan
- daftar
- mengatur
- Regulasi
- peraturan
- regulator
- terkait
- relevan
- menghapus
- permintaan
- membutuhkan
- wajib
- Persyaratan
- Cadangan
- menghormati
- itu
- tanggung jawab
- ulasan
- revisi
- benar
- aturan
- Run
- sama
- cakupan
- bagian
- terpisah
- harus
- signifikan
- mirip
- Sederhana
- Solusi
- beberapa
- sumber
- berbicara
- tertentu
- mensponsori
- Disponsori
- Sponsor
- standar
- Negara
- Status
- efisien
- sangat
- subyek
- menyerahkan
- disampaikan
- sukses
- seperti itu
- RINGKASAN
- dipasok
- pendukung
- bedah
- sistem
- sistem
- diambil
- sementara
- dari
- bahwa
- Grafik
- mereka
- Terapeutik
- Sana.
- Ini
- mereka
- ini
- itu
- Melalui
- waktu
- untuk
- mengetik
- bawah
- pokok
- diperbarui
- menggunakan
- menggunakan
- Verifikasi
- melalui
- ingin
- adalah
- BAIK
- adalah
- apakah
- SIAPA
- akan
- dengan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- penulisan
- tertulis
- kamu
- zephyrnet.dll