Panduan SFDA tentang Klasifikasi Produk: Pendahuluan | SFDA

Daftar Isi

Grafik Otoritas Makanan dan Obat Saudi, badan pengatur suatu negara di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk peraturan klasifikasi dan persyaratan yang harus diikuti untuk memastikan pendekatan peraturan yang tepat diterapkan.

Ruang lingkup pedoman ini antara lain mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan klasifikasi alat kesehatan yang akan dipasarkan dan digunakan di dalam negeri.

Pihak yang berwenang juga mempunyai hak untuk melakukan perubahan terhadap pedoman ini, jika perubahan tersebut diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mendasarinya.

Latar Belakang Peraturan

Dokumen panduan yang dikeluarkan oleh SFDA saat ini dimaksudkan untuk memberikan klasifikasi yang jelas dan akurat atas berbagai produk yang tunduk pada regulasi berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Dokumen ini bertujuan untuk mengkategorikan produk ke dalam kelompok tertentu yang masing-masing tunduk pada standar peraturan dan proses yang berbeda. Ruang lingkup panduan ini mencakup berbagai macam produk.

Misalnya, bagian “Produk Perawatan Umum Hewan” berfokus pada produk perawatan yang ditujukan untuk hewan, seperti sabun, sampo, dan produk perawatan gigi dan telinga.

Produk-produk ini terutama untuk keperluan kosmetik, termasuk membersihkan, mempercantik, atau menghilangkan bau hewan.

SFDA mensyaratkan proses izin untuk barang-barang ini kecuali barang-barang tersebut mengandung bahan obat. Dalam kasus seperti itu, obat tersebut diklasifikasikan sebagai obat hewan karena sifat terapeutiknya.

Klasifikasi Alat Kesehatan: Poin-Poin Penting

Panduan ini juga memberikan perhatian khusus pada status peraturan produk yang dianggap sebagai alat kesehatan.

Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan apa yang dimaksud dengan alat kesehatan, termasuk instrumen, peralatan, perkakas, mesin, atau barang terkait yang dimaksudkan untuk penggunaan medis tertentu.

Bagian ini sangat penting untuk menguraikan kriteria suatu produk untuk diklasifikasikan sebagai perangkat medis dan memandu proses memperoleh izin edar untuk perangkat tersebut, sebagaimana dirinci dalam dokumen MDS-REQ1.

Alat Kesehatan Diagnostik In-vitro (IVD)

IVD didefinisikan sebagai produk yang digunakan untuk memberikan informasi medis atau diagnostik melalui pemeriksaan spesimen dari tubuh manusia.

Ini termasuk reagen diagnostik klinis, pengukur glukosa darah, dan aksesorinya. Dokumen tersebut menguraikan pedoman peraturan khusus untuk IVD dan aksesorinya.

Produk Laboratorium untuk Keperluan Non Medis

Bagian yang relevan dari dokumen ini membahas produk yang ditujukan untuk penggunaan laboratorium umum namun tidak untuk tujuan medis atau diagnostik. Produk-produk ini tidak diatur sebagai IVD.

Namun jika digunakan di institusi bidang kesehatan, mungkin memerlukan Izin Impor Alat Kesehatan. Pembedaan ini sangat penting untuk peralatan dan produk laboratorium.

Bahan Kimia yang Digunakan dengan/sebagai Alat Kesehatan

Dokumen tersebut juga membahas pertimbangan peraturan untuk bahan kimia yang digunakan dalam pembuatan perangkat medis atau sebagai bagian dari perangkat medis.

Hal ini mencakup zat yang digunakan dalam pembuatan prostesis, gas kalibrasi, dan bahan kimia pembersih untuk perangkat medis, semuanya tunduk pada peraturan SFDA.

Produk Fertilisasi In Vitro (IVF) dan Assisted Reproduction Technologies (ART).

Bagian terpisah mengklasifikasikan produk yang digunakan dalam IVF dan ART sebagai alat kesehatan.

Ini mencakup produk yang memodifikasi dan mendukung proses fisiologis, termasuk stasiun kerja IVF, pipet, larutan krioprotektan, dan perangkat yang menggunakan turunan darah manusia atau produk obat.

Produk Manajemen Luka

Produk yang berfungsi secara fisik untuk penanganan luka, seperti pembalut non-obat, gel pembalut luka madu, dan lembaran silikon untuk pengobatan bekas luka, juga diklasifikasikan sebagai alat kesehatan.

Dokumen tersebut menekankan perbedaan antara tindakan fisik dan cara farmakologis dalam klasifikasi ini.

Produk Pengupas Kulit

Klasifikasi produk pengelupasan kulit didasarkan pada cara kerja, kedalaman pengelupasan, konsentrasi, dan pH.
Dokumen tersebut membedakan antara produk yang digunakan untuk pengobatan jerawat fisik, yang diklasifikasikan sebagai alat kesehatan, dan produk yang digunakan untuk pengelupasan kimia, yang diklasifikasikan berdasarkan karakteristik tertentu.

Bahan Radioaktif dan Pencitraan Medis

Bagian ini mencakup bahan yang memancarkan radiasi terionisasi yang digunakan untuk diagnosis dan pengobatan medis.
Ini mencakup produk pencitraan seperti sinar-X, MRI, dan bahan radioaktif diagnostik, yang menguraikan persyaratan peraturannya.

Selain hal di atas, dokumen tersebut memberikan rincian tentang status peraturan bahan non-radioaktif yang digunakan untuk meningkatkan kontras dalam teknik pencitraan medis.
Secara khusus, disebutkan secara eksplisit bahwa bahan-bahan tersebut juga memerlukan izin impor medis.

Kesimpulan

Singkatnya, panduan SFDA ini memberikan gambaran rinci tentang aturan klasifikasi yang berlaku terkait perangkat medis, menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang tertarik untuk menempatkan produk mereka di pasar negara tersebut.

Dokumen tersebut menguraikan kategori utama produk dan menjelaskan secara spesifik kerangka peraturan terkait.

sumber

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.