Panduan SFDA tentang Alat Kesehatan Berbasis AI dan ML: Elemen Kunci Evaluasi Klinis

Daftar Isi:

Otoritas Makanan & Obat Saudi (SFDA), badan pengatur negara di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen panduant didedikasikan untuk perangkat medis berdasarkan teknologi Artificial Intelligence (AI) dan Machine Learning (ML). Dokumen tersebut menyoroti isu-isu spesifik yang terkait dengan penerapan teknologi tersebut pada perangkat medis dan juga memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis (pengembang perangkat lunak) untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. . Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan terhadapnya, asalkan perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya. 

Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, aspek yang terkait dengan evaluasi klinis alat kesehatan yang menggunakan teknologi AI dan ML. 

Evaluasi Klinis: Poin Kunci 

Pertama-tama, otoritas menyebutkan itu tidak ada kerangka kerja yang diselaraskan secara internasional untuk evaluasi klinis perangkat medis berbasis AI/ML. Karenanya, produsen perangkat medis berbasis AI/ML diharapkan dapat memberikan bukti klinis tentang keamanan, efektivitas, dan kinerja perangkat sebelum dapat ditempatkan di pasar. 

Saat menggambarkan evaluasi klinis sebagai suatu proses, otoritas mengacu pada posisi IMDRF yang menurutnya dalam evaluasi klinis, pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis harus menghasilkan bukti yang cukup untuk menunjukkan kepatuhan terhadap keamanan dan kinerja yang berlaku. -persyaratan terkait Secara khusus, perlu untuk menunjukkan asosiasi klinis yang valid, validasi analitik/teknis, dan validasi klinis dari produk yang bersangkutan. Selanjutnya, dinyatakan bahwa proses tersebut harus terus menerus dan berulang. Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa persyaratan terkait evaluasi klinis yang dijelaskan dalam panduan berlaku untuk semua perangkat medis yang menggunakan teknologi AI/ML terlepas dari kelasnya di bawah klasifikasi berbasis risiko yang ada untuk perangkat medis. 

Validitas Ilmiah 

Menurut panduan, untuk menunjukkan hubungan klinis yang valid antara kondisi klinis yang ditujukan untuk perangkat yang dimaksud dan keluaran yang disediakan perangkat, pihak yang berkepentingan harus memberikan bukti bahwa keluaran perangkat diterima secara klinis berdasarkan bukti yang ada dalam literatur ilmiah yang diterbitkan, penelitian klinis asli, dan/atau pedoman klinis. Selain itu, produsen perangkat medis harus menunjukkan bahwa data klinis yang digunakan sebagai referensi relevan dan dapat diterima dalam konteks praktik klinis umum, serta tujuan penggunaan perangkat tersebut. Jika diketahui bahwa validitas ilmiah perangkat tidak dapat dikonfirmasi menggunakan data yang ada, bukti baru harus dihasilkan – misalnya, dengan melakukan penyelidikan klinis tambahan. Dalam hal ini, otoritas juga menekankan pentingnya mempertimbangkan kurangnya informasi terkait perangkat medis berbasis AI/ML karena kebaruan teknologi tersebut. 

Validasi Analitis/Teknis

Selain validitas ilmiah, produsen alat kesehatan juga harus menunjukkan validasi analitik/teknis dari produk yang akan mereka pasarkan. Seperti yang dijelaskan oleh SFDA, validasi analitik mengevaluasi kebenaran pemrosesan data input oleh perangkat medis berbasis AI/ML untuk menghasilkan data output yang andal. Dalam hal ini, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan harus memberikan bukti yang cukup yang menunjukkan bahwa alat tersebut memenuhi spesifikasi masing-masing berdasarkan tujuan penggunaan alat tersebut. Proses pembuatan bukti tersebut biasanya dicakup oleh sistem manajemen mutu dan merupakan bagian darinya. 

Validasi Klinis

Elemen penting ketiga yang dibahas dalam panduan ini adalah validasi klinis yang harus ditunjukkan oleh produsen perangkat medis. Seperti yang dijelaskan oleh pihak berwenang, validasi klinis adalah komponen evaluasi klinis yang diperlukan untuk semua perangkat medis berbasis AI/ML dan mengukur kemampuan perangkat medis berbasis AI/ML untuk menghasilkan hasil yang bermakna secara klinis terkait dengan tujuan penggunaan keluaran perangkat pada populasi target dalam konteks perawatan klinis. SFDA selanjutnya menekankan bahwa evaluasi klinis dapat dilakukan hanya setelah berhasil menyelesaikan validasi analitik/teknis yang dijelaskan di atas. Menurut dokumen tersebut, evaluasi validitas klinis dapat dilakukan pada tahap pra-pasar dan pasca-pasar. Untuk tujuan ini, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan dapat memberikan data yang dikumpulkan selama pemeriksaan klinis yang dilakukan sehubungan dengan tujuan penggunaan yang sama, atau penelitian lain yang datanya sesuai dan dapat digunakan dalam konteks medis. perangkat yang dimaksud. Jika diketahui bahwa pabrikan tidak dapat memberikan data tersebut, penyelidikan baru harus dilakukan. Menurut pedoman, pihak yang bertanggung jawab untuk validasi klinis harus memberikan daftar sumber data yang digunakan, termasuk yang mendukung klaim oleh produsen perangkat medis sehubungan dengan keamanan dan efektivitas perangkat dan juga yang bertentangan. klaim. Cakupan data tertentu yang akan diberikan akan bergantung pada perangkat medis yang bersangkutan, fungsi, dan fiturnya, serta tujuan penggunaan dan risiko yang terkait dengan perangkat saat digunakan sebagaimana dimaksud oleh produsen. Seperti dijelaskan dalam pedoman, metrik utama yang terkait dengan validasi klinis meliputi, antara lain, yang berikut ini:

• Kekhususan;
• Kepekaan;
• Nilai prediksi positif (PPV);
• Nilai prediksi negatif (NPV);
• Rasio kemungkinan negatif (LR-);
• Rasio kemungkinan positif (LR+); Dan 
• Kegunaan klinis. 

Singkatnya, panduan SFDA ini memberikan gambaran tentang elemen kunci evaluasi klinis perangkat medis berbasis AI/ML. Dokumen tersebut menjelaskan pendekatan yang harus diterapkan oleh produsen perangkat medis saat menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan keselamatan dan kinerja produk yang relevan. 

sumber:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.