Ini adalah bagian pertama dari studi kasus tentang cara melakukan investigasi keluhan kemasan ketika kemasan ditemukan terbuka oleh pelanggan.
Ikhtisar Investigasi Pengaduan Kemasan
Contoh studi kasus ini melibatkan kantong fleksibel dan dapat dikupas yang terbuat dari Tyvek dan film plastik bening. Ini adalah salah satu jenis kemasan yang paling umum digunakan untuk peralatan medis steril. Sejalan dengan investigasi pengaduan, langkah-langkah pembendungan dan koreksi segera dilaksanakan untuk mencegah pengaduan menjadi masalah yang lebih luas. Proses investigasi menggunakan “Diagram Tulang Ikan” untuk mengidentifikasi akar penyebab kerusakan kemasan. Ini hanyalah salah satu dari beberapa alat analisis akar permasalahan yang dapat Anda gunakan untuk investigasi keluhan, namun alat ini berfungsi dengan baik terutama pada contoh ketika ada masalah dalam pengendalian proses produksi, namun kami tidak yakin pengendalian proses mana yang gagal.
Deskripsi kerusakan kemasan
Langkah pertama dari proses penanganan pengaduan (lihat SYS-018, Umpan Balik Pelanggan dan Penanganan Keluhan) adalah untuk mencatat deskripsi dugaan masalah kualitas. Seorang distributor melaporkan kejadian yang dilaporkan. Distributor tersebut mengatakan kepada layanan pelanggan bahwa dua kantong di dalam kotak berisi 24 perangkat steril ditemukan memiliki segel yang tampak terkelupas. Sayangnya, distributor tidak dapat memberikan contoh kantong delaminasi atau nomor lot unitnya. Masalah pengemasan dan pelabelan biasanya merupakan dua kategori keluhan paling umum pada peralatan medis. Seringkali masalah pelabelan disebabkan oleh kesalahan operator atau akibat kesalahan pelabelan, sedangkan kesalahan pengemasan mungkin disebabkan oleh pelanggan yang secara tidak sengaja memesan atau membuka ukuran produk yang salah. Oleh karena itu mereka mungkin mengeluh tentang kemasan padahal tidak ada yang salah. Penting untuk melakukan investigasi terhadap setiap keluhan kemasan karena jika memang ada masalah kualitas kemasan, maka mungkin ada kebutuhan untuk penarikan produk sebagai bagian dari rencana tindakan perbaikan Anda.
Inisiasi investigasi keluhan kemasan
Dalam catatan pengaduan Anda, Anda perlu menugaskan seseorang untuk menyelidiki pengaduan tersebut. Satu-satunya alasan yang dapat diterima untuk tidak memulai penyelidikan adalah ketika kejadian serupa telah diselidiki untuk perangkat lain dalam kelompok yang sama atau kelompok yang terkait (yaitu, kelompok bahan baku kemasan sama dan masalahnya terkait dengan bahan tersebut). Jika pengaduan sudah diselidiki, maka catatan pengaduan harus merujuk silang dengan catatan pengaduan sebelumnya.
Orang yang ditugaskan untuk menyelidiki pengaduan harus terlatih dalam penyelidikan pengaduan dan harus memiliki kualifikasi teknis untuk menyelidiki proses yang terkait dengan pengaduan (misalnya, validasi proses pengemasan). Penyelidik harus mencatat catatan mana yang ditinjau sebagai bagian dari penyelidikan, dan penyelidikan harus diselesaikan segera jika pelaporan menurut peraturan diperlukan atau diperlukan tindakan perbaikan. Penting juga untuk menunjukkan bahwa pengaduan diproses secara konsisten dan tepat waktu (misalnya, rata-rata hari penyelesaian pengaduan mungkin merupakan sasaran mutu).
Pelaporan peraturan tentang kegagalan pengemasan
Kami tahu semua orang ingin menghindari pelaporan peraturan karena kami takut pelanggan lain akan kehilangan kepercayaan terhadap produk kami dan publisitas yang buruk dapat berdampak pada penjualan. Namun, konsekuensi dari kegagalan mengajukan laporan perangkat medis ke FDA jauh lebih buruk. Sekalipun cedera atau kematian tidak terjadi pada perangkat medis steril, masalah kualitas tersebut tetap harus dilaporkan sebagai MDR berdasarkan 21 CFR 803 (lihat SYS-029, Pelaporan Alat Kesehatan) karena kejadian yang berulang dapat menyebabkan infeksi yang dapat mengakibatkan sepsis dan kematian. Jika menurut Anda ini adalah pendekatan yang sangat konservatif, Anda mungkin akan terkejut saat mengetahui bahwa 251 MDR dilaporkan ke FDA pada Q4 tahun 2023 karena masalah pengemasan. Dari laporan-laporan tersebut, hanya satu yang benar-benar mengalami cedera, dan 250 laporan lainnya mengalami kerusakan perangkat namun tidak ada kematian atau cedera. Deskripsi peristiwa dan narasi pabrikan berikut ini adalah contohnya:
Deskripsi acara
“Dilaporkan oleh perwakilan penjualan di Jepang bahwa selama prosedur pembedahan yang tidak ditentukan pada (b)(6) 2023 paket steril perangkat stnd rgdloop yang dapat disesuaikan tidak disegel dan tidak bersih. Perangkat serupa lainnya digunakan untuk menyelesaikan prosedur.Ada ada penundaan yang tidak diketahui dalam prosedur yang dilaporkan. Tidak ada konsekuensi merugikan yang dilaporkan pada pasien. Tidak ada informasi tambahan yang diberikan.”
Narasi Produsen
“Laporan ini disampaikan sesuai dengan ketentuan 21 cfr, part 803. Laporan ini mungkin didasarkan pada informasi yang belum dapat diselidiki atau diverifikasi sebelum tanggal pelaporan yang disyaratkan. Laporan ini tidak mencerminkan kesimpulan mitek atau karyawannya bahwa laporan tersebut merupakan pengakuan bahwa perangkat, mitek, atau karyawannya menyebabkan atau berkontribusi terhadap potensi kejadian yang dijelaskan dalam laporan ini. Jika diperoleh informasi yang tidak tersedia untuk medwatch awal, maka akan dilakukan medwatch lanjutan. diajukan sebagaimana mestinya. Perangkat digunakan untuk perawatan, bukan diagnosis. Jika diperoleh informasi yang tidak tersedia untuk medwatch awal, medwatch tindak lanjut akan diajukan sebagaimana mestinya. Narasi tambahan H10: e3: reporter adalah perwakilan penjualan j&j. H4: tanggal pembuatan perangkat tidak diketahui. Udi: (b)(4).”
Investigasi keluhan kemasan saat produk TIDAK kembalid
Apa yang tidak diuraikan dalam narasi di atas adalah rincian investigasi spesifik untuk “banyak sejarah yang ditinjau.” Salah satu alat yang paling berguna untuk melakukan investigasi keluhan pengemasan adalah “Diagram Tulang Ikan.” Nama lainnya termasuk, “Diagram Ishikawa” dan “Diagram Sebab Akibat.” Ada enam bagian (yaitu, “6M”) pada diagram:
- bahan,
- metode,
- mesin,
- “ibu alam” atau lingkungan,
- “tenaga kerja” atau orang, dan
- pengukuran.
Catatan apa yang dapat diselidiki tanpa pengembalian produk?
Catatan berikut dapat ditinjau dan dievaluasi untuk mengetahui akar penyebab potensial meskipun pelanggan tidak mengembalikan kemasan dengan dugaan kerusakan:
- meninjau log pengaduan untuk pengaduan lain dengan nomor lot yang sama dan/atau dari periode, lot bahan baku, atau mesin pengemas yang serupa
- meninjau catatan riwayat perangkat untuk lot tersebut untuk memastikan bahwa jumlah unit yang ditolak sebagai bagian dari pemeriksaan normal dalam proses dan pemeriksaan akhir tidak melebihi ambang batas yang telah ditentukan sebelumnya untuk memantau proses penyegelan
- jika sisa lot tersedia, sisa tersebut dapat diuji ulang untuk memverifikasi bahwa hasil pengujian setelah penuaan real-time tetap dapat diterima
- catatan pemeliharaan dan kalibrasi peralatan untuk pembuatan dan pengujian dapat ditinjau untuk memverifikasi bahwa tidak ada perbaikan yang diperlukan dan tidak ada peralatan yang diidentifikasi sebagai di luar kalibrasi
Jika semua hal di atas gagal mengidentifikasi kemungkinan penyebab kegagalan pengemasan, Anda mungkin menghadapi masalah yang berkaitan dengan manusia atau lingkungan. Orang-orangnya termasuk orang yang menyegel paket produk dan pengguna. Lingkungan terdiri dari suhu dan kelembaban untuk penyimpanan bahan baku pengemasan, produk yang dikemas, kondisi sterilisasi, kondisi penyimpanan setelah sterilisasi, dan kondisi pengiriman – termasuk kondisi ekstrem sementara yang mungkin terjadi selama transit.
Dalam studi kasus kami, produk tidak dikembalikan, dan kami tidak memiliki nomor lot. Oleh karena itu, kami mungkin perlu meninjau catatan distribusi ke distributor dan/atau pelanggan tersebut untuk mempersempit kemungkinan lot menjadi satu lot atau lebih. Kemudian kita perlu melakukan peninjauan yang sama terhadap catatan riwayat lot untuk setiap lot potensial. Pendekatan terbaik adalah dengan meminta foto pelabelan paket, termasuk kode batang UDI, karena informasi tersebut akan memudahkan identifikasi lot. Sekalipun produknya dibuang, seringkali UDI akan dipindai ke dalam rekam medis elektronik (EMR) pasien selama operasi.
Melakukan investigasi pada saat produk IS dikembalikan
Terkadang Anda cukup beruntung menerima produk yang dikembalikan. Produk harus segera dipisahkan dari produk Anda yang lain untuk mencegah tercampurnya dan/atau kontaminasi. Biasanya produk yang dikembalikan diidentifikasi sebagai produk yang tidak sesuai dan dikarantina. Setelah produk karantina dievaluasi keamanannya, penyelidik yang ditugaskan dapat memeriksa kemasan di area terpisah. Investigasi pengemasan dimulai dengan inspeksi visual berikut ini ASTM F1886. Jika tersedia beberapa sampel kemasan, atau kemasannya cukup besar, penyelidik dapat melakukan pengujian destruktif (yaitu, ASTM F88) potongan strip 1” dari segel kemasan untuk memverifikasi bahwa kemasan yang dikembalikan memenuhi spesifikasi aslinya. Jika Anda menyimpan sisa kemasan dengan jumlah kemasan fleksibel yang sama, Anda juga dapat memeriksa secara visual dan melakukan pengujian destruktif pada sisa tersebut.
Langkah selanjutnya dalam penyelidikan keluhan pengemasan
Setelah akar penyebab keluhan kemasan teridentifikasi, Anda perlu menerapkan tindakan perbaikan untuk mencegah terulangnya kembali. Selain itu, Klausul FDA 21 CFR 820.100 dan ISO 13485, Klausul 8.5.3, mengharuskan Anda menerapkan tindakan pencegahan untuk mendeteksi situasi yang mungkin mengakibatkan potensi kegagalan pengemasan di masa mendatang dan menerapkan tindakan pencegahan agar kegagalan pengemasan serupa tidak dapat terjadi. . Jika Anda tertarik untuk mempelajari lebih lanjut tentang melakukan analisis akar permasalahan, silakan baca blog kami tentang topik ini: Analisis Akar Penyebab yang Efektif – Pelajari 4 Alat.
Artikel ini adalah bagian pertama dari studi kasus investigasi pengaduan kemasan. Itu babak kedua dari studi kasus dua bagian ini menjelaskan tindakan penahanan yang diperlukan, koreksi, tindakan perbaikan, dan tindakan pencegahan untuk mengatasi akar penyebab kegagalan pengemasan.
Sumber daya validasi pengemasan tambahan
Ada banyak artikel tentang topik pengujian paket dan desain paket alat kesehatan steril. Jika Anda ingin mempelajari lebih lanjut, silakan mendaftar ke kami webinar gratis tentang validasi kemasan oleh Jan Gates.
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://medicaldeviceacademy.com/packaging-complaint-investigation/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- :Di mana
- 08
- 1
- 100
- 11
- 2015
- 2023
- 24
- 250
- 58
- 8
- 820
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- atas
- diterima
- Tindakan
- tindakan
- sebenarnya
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- alamat
- disesuaikan
- merugikan
- takut
- Setelah
- Penuaan
- Semua
- diduga
- sudah
- juga
- am
- an
- analisis
- dan
- Lain
- Apa pun
- Muncul
- pendekatan
- sesuai
- ADALAH
- DAERAH
- artikel
- artikel
- AS
- ditugaskan
- At
- tersedia
- rata-rata
- menghindari
- b
- Buruk
- bar
- berdasarkan
- BE
- karena
- menjadi
- menjadi
- mulai
- makhluk
- TERBAIK
- Blog
- Kotak
- tapi
- by
- CAN
- kasus
- studi kasus
- kategori
- Menyebabkan
- disebabkan
- penyebab
- jelas
- penutupan
- kode
- Umum
- keluhan
- keluhan
- lengkap
- Lengkap
- kesimpulan
- Kondisi
- melakukan
- kepercayaan
- Konsekuensi
- konservatif
- konsisten
- terdiri
- Penahanan
- Konten
- berkontribusi
- kontrol
- kontrol
- Koreksi
- bisa
- pelanggan
- Layanan Pelanggan
- pelanggan
- Memotong
- Tanggal
- Hari
- Kematian
- menunda
- mendemonstrasikan
- dijelaskan
- deskripsi
- Mendesain
- rincian
- menemukan
- alat
- Devices
- diagnosa
- MELAKUKAN
- distribusi
- distributor
- tidak
- turun
- dua
- selama
- e
- e3
- setiap
- efek
- Rumit
- Elektronik
- tertanam
- karyawan
- cukup
- Lingkungan Hidup
- peralatan
- kesalahan
- penting
- dievaluasi
- Bahkan
- Acara
- semua orang
- contoh
- contoh
- melebihi
- Menjelaskan
- sangat
- ekstrem
- memudahkan
- GAGAL
- Gagal
- kegagalan
- Kegagalan
- kegagalan
- FDA
- umpan balik
- File
- mengajukan
- Film
- terakhir
- Pertama
- fleksibel
- berikut
- Untuk
- beruntung
- ditemukan
- dari
- masa depan
- Gates
- mati
- Setengah
- Penanganan
- Memiliki
- High
- sejarah
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- How To
- Namun
- HTML
- http
- HTTPS
- i
- Identifikasi
- diidentifikasi
- mengenali
- if
- segera
- Dampak
- melaksanakan
- diimplementasikan
- in
- insiden
- memasukkan
- Termasuk
- infeksi
- informasi
- mulanya
- memulai
- tertarik
- ke
- menyelidiki
- investigasi
- Investigasi
- terlibat
- melibatkan
- ISO
- isu
- masalah
- IT
- NYA
- jan
- Jepang
- hanya
- hanya satu
- terus
- Tahu
- pelabelan
- besar
- BELAJAR
- pengetahuan
- sah
- 'like'
- mencatat
- kehilangan
- Lot
- banyak
- terbuat
- pemeliharaan
- membuat
- cara
- banyak
- bahan
- bahan
- max-width
- Mungkin..
- MDR
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Memenuhi
- mungkin
- Mitek
- pemantauan
- lebih
- paling
- banyak
- beberapa
- harus
- nama
- NARASI
- perlu
- Perlu
- dibutuhkan
- tidak
- normal
- biasanya
- tidak ada
- jumlah
- nomor
- tujuan
- diperoleh
- terjadi
- of
- sering
- on
- ONE
- hanya
- Buka
- dibuka
- operator
- or
- asli
- Lainnya
- kami
- paket
- dikemas
- pengemasan
- Paralel
- bagian
- khususnya
- bagian
- pasien
- Konsultan Ahli
- melakukan
- melakukan
- periode
- orang
- foto
- rencana
- plastik
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- pemain
- silahkan
- mungkin
- potensi
- mencegah
- sebelumnya
- Sebelumnya
- Masalah
- Prosedur
- proses
- diproses
- proses
- Produk
- Produksi
- Produk
- memberikan
- disediakan
- publisitas
- berdasarkan
- berkualitas
- kualitas
- Mentah
- Baca
- real-time
- alasan
- menerima
- catatan
- arsip
- kambuh
- mencerminkan
- daftar
- regulator
- Ditolak..
- terkait
- tinggal
- ulangi
- melaporkan
- Dilaporkan
- reporter
- Pelaporan
- laporan
- wakil
- permintaan
- membutuhkan
- wajib
- mengakibatkan
- Hasil
- mempertahankan
- kembali
- ulasan
- review jurnal
- akar
- Safety/keselamatan
- penjualan
- sama
- melihat
- tersendiri
- Sepsis
- layanan
- beberapa
- Pengiriman
- harus
- mirip
- situasi
- ENAM
- Ukuran
- So
- sesuatu
- tertentu
- spesifikasi
- Langkah
- Tangga
- Masih
- penyimpanan
- Menelanjangi
- Belajar
- disampaikan
- yakin
- Operasi
- bedah
- tercengang
- teknis
- sementara
- uji
- pengujian
- bahwa
- Grafik
- Masa depan
- kemudian
- Sana.
- karena itu
- Ini
- mereka
- berpikir
- ini
- tepat waktu
- untuk
- mengatakan
- alat
- tema
- terlatih
- transit
- pengobatan
- dua
- mengetik
- jenis
- khas
- tidak mampu
- bawah
- sayangnya
- unit
- tidak dikenal
- menggunakan
- bekas
- Pengguna
- memanfaatkan
- pengesahan
- memeriksa
- Video
- visual
- visual
- ingin
- ingin
- adalah
- we
- webinar
- BAIK
- adalah
- Apa
- ketika
- yang
- sementara
- SIAPA
- tersebar luas
- akan
- dengan
- tanpa
- bekerja
- lebih buruk
- akan
- WPEngine
- Salah
- kamu
- Anda
- Youtube
- zephyrnet.dll