Mengatasi tantangan dengan skalabilitas dalam pembuatan biofarma

<!–

->

Permintaan mAb meningkat karena mereka menawarkan perawatan yang ditargetkan kepada pasien untuk berbagai kondisi kesehatan dan penyakit yang serius.

Sejak terapi mAb pertama disetujui pada tahun 1985, lebih dari 100 perawatan mAb tersedia secara global, dengan ratusan lainnya dalam pengembangan atau menunggu persetujuan. Para ahli menyarankan bahwa angka saat ini dalam pipa lebih dari 900.

Untuk memenuhi permintaan yang meningkat, kapasitas produksi harus ditingkatkan. Namun, proses penskalaan hingga skala manufaktur jauh dari mudah. Ini adalah operasi kompleks yang terbukti sangat mahal dan memakan waktu.

Namun demikian, potensi terapi mAb dalam mengobati kondisi medis yang memiliki pilihan terbatas berarti perusahaan biofarmasi menginvestasikan sumber daya yang cukup besar dalam pengembangan.

Tantangan dengan meningkatkan produksi terapi mAbs

Saat mengembangkan terapi mAb, biasanya ada ketidakkonsistenan antara proses lab awal, proses percontohan, dan manufaktur komersial. Misalnya, menggunakan sentrifugasi batch dan mikrofiltrasi untuk klarifikasi selama fase penemuan atau pengembangan proses throughput tinggi suatu proyek dan kemudian beralih ke filtrasi kedalaman atau sentrifugasi berkelanjutan pada fase selanjutnya, menyebabkan ketidakkonsistenan dalam profil pengotor yang harus dilakukan oleh proses hilir. berurusan dengan.

“Ada alat yang bagus untuk pengembangan kultur sel dan kromatografi skala kecil berskala tinggi. Tapi sampai saat ini, tidak ada yang perlu diklarifikasi. Masalah ini sangat jelas untuk sentrifugasi, di mana kinerja, dalam hal penghilangan partikel dan geser sel, dalam sentrifugal batch kecil, sangat berbeda dengan sentrifugal kontinyu yang digunakan pada skala manufaktur,” jelas Dr Hani El-Sabbahy, Spesialis Rekayasa Aplikasi Lanjutan dari 3M.

“Hal itu dapat menimbulkan masalah karena profil pengotor, dari bahan yang diklarifikasi, baik dalam bentuk partikel yang tidak larut maupun pengotor yang dapat larut, yang digunakan untuk mengembangkan proses hilir Anda pada skala kecil sangat berbeda dengan skala lab dan pilot yang lebih besar. Oleh karena itu, tiang gawang bergerak saat Anda meningkatkan skala.

Faktor-faktor ini dapat menciptakan berbagai masalah, termasuk masalah stabilitas cairan kultur sel, kualitas produk (karena pelepasan enzim degradatif yang dihasilkan dari pemotongan sel), dan proses hilir yang kurang optimal yang dirancang untuk membersihkan profil pengotor yang tidak representatif.

“Proses hilirnya panjang dan rumit karena Anda berurusan dengan campuran molekul biologis yang kompleks dan, tentu saja, tingkat kemurnian yang tinggi diperlukan untuk memastikan bahwa terapi aman untuk diberikan kepada pasien,” jelas Dr El-Sabbahy.

“Proses ini mahal karena: panjang dan rumit; otomatisasi terbatas, membutuhkan banyak waktu operator; dan fakta bahwa proses hilir sebagian besar masih beroperasi dalam mode batch dan bukan sistem tertutup yang memerlukan lingkungan ruangan yang bersih,” tambah Dr El-Sabbahy. “Selain itu, proses batch membutuhkan tangki penyimpanan yang besar untuk penyangga dan perantara produk.

“Ada dorongan konstan menuju intensifikasi proses untuk mengurangi biaya produksi. Intensifikasi proses pada dasarnya menghasilkan lebih banyak produk dengan lebih sedikit sumber daya. Hal ini dapat dicapai dalam beberapa cara, misalnya dengan beroperasi terus menerus atau semi-kontinu atau dengan menggunakan teknologi yang memungkinkan penggabungan langkah-langkah untuk mengurangi jumlah unit operasi dalam proses.”

Meningkatkan efisiensi dan konsistensi dalam manufaktur mAbs

Untuk mengatasi beberapa tantangan ini dalam pembuatan mAb, 3M telah mengembangkan 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier, yang merupakan solusi satu tahap yang dirancang khusus untuk memberikan kinerja yang dapat diprediksi di berbagai skala.

Harvest RC juga memungkinkan pendekatan yang konsisten untuk klarifikasi dari penemuan dan fase pengembangan proses throughput yang tinggi dari sebuah proyek hingga manufaktur, memastikan bahwa pekerjaan yang dilakukan pada fase awal tersebut adalah pada material dengan profil ketidakmurnian yang representatif seperti yang terlihat di manufaktur. Ini juga mengurangi jumlah langkah yang diperlukan untuk klarifikasi, meningkatkan hasil, mengurangi jejak kaki, dan mengurangi jumlah bahan limbah.

“Ini adalah pendekatan berbeda untuk klarifikasi yang menggunakan kromatografi berbasis serat untuk menangkap sel, serpihan sel, dan pengotor yang larut. Teknologi baru sekali pakai seperti 3M™ Harvest RC dapat membantu mengintensifkan proses dengan mengurangi jumlah langkah yang diperlukan untuk klarifikasi yang mengurangi kerugian produk, mengurangi jumlah waktu operator yang diperlukan, dan mengurangi jejak baik dalam hal operasi unit klarifikasi itu sendiri dan volume air yang dibutuhkan untuk pembilasan,” tambah Dr El-Sabbahy. “Ini telah dirancang khusus untuk kultur sel dengan kepadatan sel tinggi, untuk menangani jumlah sel yang menjadi lebih umum dalam pembuatan antibodi monoklonal karena perusahaan biofarmasi mengintensifkan proses hulu mereka.”

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang cara 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier dapat meningkatkan efisiensi produksi terapi mAb, unduh buku putih yang dipesan secara khusus ini.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/