Nanowear Mengumumkan Izin FDA 510(k) Untuk Pemantauan Tekanan Darah Berkelanjutan dan Manajemen Diagnostik Hipertensi yang didukung AI: SimpleSense-BP

Diterbitkan Ulang Oleh Plato

Followers: 0

Memanfaatkan sensor nano yang dipatenkan yang mendorong AI transformatif, SimpleSense^TM, adalah platform wearable pertama yang memungkinkan dokter menawarkan pemeriksaan kardiopulmoner rutin lengkap secara aman dan akurat kepada pasien di rumah, di fasilitas kesehatan, dan dalam penelitian klinis.

NEW YORK– (KAWAT BISNIS) -pakaian nano, pemimpin dalam diagnostik jarak jauh perawatan kesehatan di rumah, mengumumkan bahwa platform perangkat lunak dan perangkat wearable yang mendukung nanoteknologi, SimpleSense^TM, telah menerima izin FDA 510(k) untuk Perangkat Lunak-sebagai-Perangkat Medis (SaMD) baru yang mendukung AI. Sebagai monitor dan diagnostik tekanan darah non-invasif, tanpa manset, dan berkelanjutan pertama, SimpleSense-BP menyediakan alat transformasional dalam manajemen diagnostik klinis hipertensi dan merupakan tambahan pada diagnostik kardiopulmoner yang sebelumnya telah diselesaikan oleh platform wearable.

“Izin FDA ini mewakili momen yang menarik dan membedakan bagi Nanowear. Dipercepat oleh pandemi ini, pasar dengan penuh semangat mencari solusi wearable dan layanan data yang andal dan berkelas klinis yang menemukan produk yang sesuai dengan pasar dengan tiga atribut berikut: di rumah, memanfaatkan AI, dan tim yang terbukti mampu menjalankannya,” kata Venk Varadan, CEO dan salah satu pendiri Nanowear, menekankan keunggulan perusahaan ini sebagai satu-satunya platform sensor tertanam berbasis nanoteknologi yang mendorong algoritma AI yang tidak dapat direproduksi. “SaMD ini hanyalah contoh pertama dari kemampuan nanoteknologi dan AI kami, dalam memahami ciri-ciri risiko individual dan jalur perawatan kardiopulmoner setiap pasien, yang secara material memungkinkan pengobatan presisi.”

Dengan izin FDA 510(k) yang keempat, serta 13 paten yang telah diberikan dan 12 paten yang masih dalam proses yang mencakup nanoteknologi, manufaktur nanosensor berskala, perangkat wearable multi-parametrik, platform perangkat lunak, jalur penyerapan, dan algoritme AI dalam ekosistem loop tertutup, SimpleSense dari Nanowear^TM diposisikan secara unik di pasar: platform ini diindikasikan untuk digunakan di rumah, di fasilitas kesehatan, dan penelitian klinis. Model algoritmik pohon 4 keputusan yang baru, SimpleSense-BP, diuji di tiga kelompok penelitian dengan pelatihan dan validasi yang dilakukan di geografi independen dan populasi demografis yang mencerminkan sensus AS terbaru dan kemampuan generalisasi untuk seluruh populasi hipertensi. SimpleSense-BP divalidasi untuk melacak perubahan > Tekanan darah sistolik +/- 15mmHg dan diastolik +/- 10mmHg selama periode pencatatan berkelanjutan di semua kelas hipertensi, melalui pakaian dalam yang dapat dikenakan dan platform AI.

NAMSA, organisasi penelitian klinis MedTech kardiovaskular terkemuka di dunia, melihat izin dan indikasi penggunaan terbaru dari Nanowear sebagai pembeda dalam penyesuaian penelitian klinis, pasar senilai $50 miliar+ dengan kenaikan biaya yang signifikan dan penekanan yang diperlukan pada keandalan data dunia nyata sejak pandemi. “Kita sering berbicara tentang sindrom whitecoat yang membatasi kemampuan kita untuk memahami efek terapi terhadap tekanan darah atau penilaian kardiopulmoner lainnya. Sindrom Whitecoat hanyalah kata lain untuk kehidupan ‘dunia nyata’. Sama seperti tekanan darah pasien yang mungkin tinggi dalam pembacaan 30 detik karena sindrom jas putih, pasien yang sama dapat menurunkan tekanan darahnya dengan bernapas dengan tenang selama lima menit sebelum pembacaan 30 detik. Jadi, apa yang sebenarnya kita pelajari tentang pasien tersebut atau terapi yang diterapkan?” kata Kepala Petugas Medis NAMSA, Ken Ouriel MD. “Sampai saat ini, platform perangkat lunak dan perangkat kesehatan yang dapat dikenakan memiliki keterbatasan dalam cakupan dan waktu; atau tidak dapat diandalkan dan tidak tervalidasi mengenai apa yang dapat mereka diagnosis dalam kondisi ‘dunia nyata’. Perangkat berkelanjutan, platform perangkat lunak, dan algoritme AI dari Nanowear, dapat mengubah cara platform penelitian klinis beroperasi. Efisiensi, akses, keragaman, dan standardisasi di berbagai wilayah dapat ditingkatkan sekaligus menurunkan biaya uji coba secara signifikan. Yang penting, sponsor akan dapat menerima wawasan yang dapat diandalkan secara klinis dan berdasarkan data yang sedang tren; data dari dunia nyata; rumah pasien, tempat kerja, dan berbagai lingkungan lain yang mencakup kehidupan sehari-hari,” Dr. Ouriel menyimpulkan.

Nanowear, pemenang Innovation Pitch Challenge 2023 oleh Sekolah Tinggi Kardiologi Amerika (ACC), yang diselenggarakan bekerja sama dengan Institut Jantung, Paru-paru, dan Darah Nasional (NHLBI), adalah 1 dari 5 perusahaan terpilih pada tahun 2023 HatiX kelompok, didukung oleh Aksioma meda (sebuah perusahaan ACC) dan Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, chief komersial officer MedAxiom dan wakil presiden eksekutif Ventures, mengakui sifat transformatif dari tekanan darah berkelanjutan yang didukung AI dan diagnostik rumahan untuk lebih dari 100 juta orang Amerika yang menderita hipertensi. “SimpleSense-BP berkelanjutan Algoritme AI menggunakan manajemen kualitas perangkat lunak untuk memitigasi kesalahan manusia dan kompleksitas manajemen hipertensi lainnya, dan menggabungkan faktor perancu yang diketahui seperti usia, tinggi badan, berat badan, etnis, dan laju pernapasan sebagai masukan algoritmik,” catat Sasson. “Dengan lebih dari 100 contoh nyata yang sudah divalidasi, AI dan platform kesehatan digital berbasis rumah ini menawarkan kecerdasan kolaboratif kepada ahli jantung, peneliti klinis, dan konsumen yang berdaya, yang pada akhirnya meningkatkan jalur perawatan untuk kondisi penyakit kritis ini. Selain itu, teknologi ini memungkinkan program kardiovaskular mencapai peningkatan frekuensi pengumpulan data sambil menggunakan lebih sedikit staf dan memberikan pengalaman pasien yang lebih baik, yang merupakan manfaat yang berarti bagi semua organisasi kardiovaskular saat ini.”

TENTANG NANOWEAR

Nanowear adalah perusahaan diagnostik jarak jauh perawatan kesehatan di rumah yang menyediakan cara lebih cerdas untuk mengumpulkan dan menganalisis data kardiopulmoner di rumah. Platform yang didukung perangkat lunak, seluler, dan pembelajaran mesin yang menyeluruh merupakan lompatan maju yang radikal dalam penelitian klinis dan perawatan virtual, memberdayakan pengambilan keputusan dokter dengan data diagnostik tingkat klinis yang dinilai melalui sensor nanoteknologi yang dipatenkan yang menangkap sinyal dengan ketelitian tinggi. . Untuk mempelajari lebih lanjut, kunjungi www.nanowearinc.com

TENTANG SIMPLESENSE™

SimpleSense™ adalah platform digital dan perangkat wearable berkemampuan AI yang disetujui FDA dan menangkap dan menganalisis 85+ titik data biomarker unik di jantung, paru-paru, hemodinamik, dan sistem pembuluh darah pusat. Platform ini menyediakan data biometrik berkualitas tinggi, berkelanjutan, dan sinkron waktu, menggabungkan penilaian kardiopulmoner milidetik demi milidetik untuk membantu profesional medis dalam manajemen pasien jarak jauh. Memanfaatkan nanosensor dan algoritma yang dipatenkan, SimpleSense™ adalah platform wearable all-in-one pertama di dunia, menggantikan alat diagnostik lini pertama termasuk saluran tekanan darah, stetoskop digital, EKG multi-saluran, monitor hemodinamik, oksimeter denyut, spirometer, dan monitor aktigrafi. .

TENTANG NAMSA

Membantu Sponsor perangkat medis meningkatkan layanan kesehatan sejak tahun 1967, NAMSA adalah Organisasi Penelitian Kontrak MedTech (CRO) terkemuka di dunia yang menawarkan layanan pengembangan menyeluruh secara global. Didorong oleh keahlian peraturan global dan pengetahuan terapeutik yang mendalam, NAMSA berdedikasi untuk mempercepat pengembangan produk perangkat medis, hanya menawarkan solusi paling terbukti untuk menggerakkan produk klien melalui siklus pengembangan secara efisien dan hemat biaya. Dari pengujian alat kesehatan; peraturan, penggantian biaya dan konsultasi kualitas; layanan penelitian pasar dan penelitian klinis, NAMSA adalah mitra industri utama dan terpercaya untuk keberhasilan pengembangan dan komersialisasi hasil. jaringan: namsa.com

kontak

Media:
Rachel Reed
Direktur, Pemasaran dan Komunikasi

tekan@nanowearinc.com