Artikel baru menyoroti aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan esensial umum, serta yang terkait dengan desain perangkat medis yang harus diikuti agar yang terakhir diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di Inggris Raya.
Daftar Isi
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), otoritas pengatur Inggris di bidang perangkat medis, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk produk perangkat lunak yang berdiri sendiri yang tunduk pada regulasi sebagai perangkat medis (cakupan panduan ini juga mencakup produk diatur sebagai perangkat medis diagnostik in vitro / IVD). Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan gambaran tentang kerangka peraturan yang ada, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis (pengembang perangkat lunak) dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau memaksakan kewajiban baru. Selain itu, pihak yang berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan pada panduan dan rekomendasi yang diberikan di dalamnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan perubahan yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Dokumen tersebut memberikan, antara lain, informasi tambahan tentang persyaratan penting yang harus dipenuhi oleh perangkat medis berbasis perangkat lunak agar diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut.
Persyaratan Umum
Pertama, panduan ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan umum yang berlaku untuk semua produk yang diatur sebagai perangkat medis. Dalam hal ini, otoritas menyatakan bahwa perangkat harus dirancang dan diproduksi sedemikian rupa sehingga, ketika digunakan dalam kondisi dan untuk tujuan yang dimaksudkan, perangkat tersebut tidak akan membahayakan kondisi teknis atau keselamatan pasien, atau keselamatan dan kesehatan pengguna atau, jika berlaku, orang lain, asalkan setiap risiko yang mungkin terkait dengan penggunaan yang dimaksud merupakan risiko yang dapat diterima jika dibandingkan dengan manfaat bagi pasien dan sesuai dengan tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan yang tinggi.
Dalam hal ini, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan harus:
- Mengambil semua tindakan yang diperlukan untuk memitigasi potensi risiko semaksimal mungkin yang terkait dengan fitur ergonomis produk mereka, serta lingkungan penggunaan yang dimaksudkan, memastikan keselamatan pasien;
- Mempertimbangkan tingkat pengetahuan dan pengalaman teknis yang diharapkan dari orang yang seharusnya menggunakan perangkat tersebut.
Selain itu, setiap dan semua solusi yang digunakan oleh produsen perangkat medis dalam hal desain dan konstruksi harus mematuhi prinsip keselamatan yang berlaku. Saat memutuskan solusi spesifik yang akan digunakan, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan harus menerapkan prinsip-prinsip di bawah ini dalam urutan masing-masing:
- Hilangkan atau kurangi risiko sejauh mungkin (desain dan konstruksi yang aman secara inheren);
- Jika perlu, lakukan tindakan perlindungan yang memadai, termasuk alarm jika perlu, sehubungan dengan risiko yang tidak dapat dihilangkan;
- Beri tahu pengguna tentang risiko sisa karena kekurangan tindakan perlindungan apa pun.
Agar diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di dalam negeri, perangkat medis yang dimaksud harus benar-benar berfungsi seperti yang dimaksudkan oleh pabrikan saat digunakan untuk tujuan yang dimaksudkan. Selain itu, meskipun dipengaruhi oleh faktor-faktor yang biasa untuk lingkungan penggunaan yang dimaksud, perangkat harus terus mematuhi persyaratan terkait keselamatan dan kinerja yang berlaku. Pengemasan perangkat harus dirancang untuk memastikan perangkat tidak akan terpengaruh saat diangkut dan disimpan sesuai dengan petunjuk yang dikomunikasikan oleh produsennya.
Otoritas juga menekankan hal itu setiap efek samping yang tidak diinginkan harus merupakan risiko yang dapat diterima jika dibandingkan dengan kinerja yang diinginkan.
Untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan yang disebutkan di atas, evaluasi klinis harus dilakukan, dan hasilnya harus dipresentasikan oleh produsen alat kesehatan yang mengajukan permohonan persetujuan pemasaran.
Persyaratan Penting Desain dan Konstruksi
Dokumen tersebut selanjutnya menjelaskan secara rinci aspek yang terkait dengan desain dan konstruksi perangkat medis dari perspektif kebutuhan esensial. Secara khusus, panduan ini menguraikan persyaratan penting yang relevan dan menyatakan bahwa produsen perangkat medis akan bertanggung jawab untuk menentukan persyaratan yang harus diterapkan berdasarkan sifat perangkat yang dimaksud, fungsi dan fiturnya, serta hal-hal lain yang relevan. Misalnya, persyaratan ini meliputi yang berikut:
- Jika perangkat dimaksudkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan perangkat atau peralatan lain, seluruh kombinasi, termasuk sistem sambungan, harus aman dan tidak merusak kinerja perangkat yang ditentukan. Setiap pembatasan penggunaan harus ditunjukkan pada label atau dalam petunjuk penggunaan.
- Perangkat yang menggabungkan sistem elektronik yang dapat diprogram harus dirancang untuk memastikan keterulangan, keandalan, dan kinerja sistem ini sesuai dengan tujuan penggunaan. Jika terjadi kondisi kesalahan tunggal (dalam sistem), cara yang tepat harus digunakan untuk menghilangkan atau mengurangi sejauh mungkin risiko yang diakibatkannya.
- Setiap perangkat harus disertai dengan informasi yang diperlukan untuk menggunakannya secara aman dan benar, dengan mempertimbangkan pelatihan dan pengetahuan pengguna potensial serta mengidentifikasi produsennya.
Persyaratan tambahan juga harus dipertimbangkan sehubungan dengan pelabelan yang digunakan. Di bawah aturan umum, pelabelan harus berisi informasi yang cukup bagi pengguna akhir untuk dapat menggunakan produk dengan cara yang aman dan efisien, dengan informasi tersebut diberikan sedemikian rupa sehingga dapat diinterpretasikan dengan benar oleh pengguna akhir berdasarkan level mereka. pengetahuan dan pengalaman di bidang alat kesehatan. Dalam hal produk berbasis perangkat lunak, otoritas juga menekankan aspek-aspek berikut:
- Jika perangkat dimaksudkan untuk digunakan bersama dengan perangkat medis lain, petunjuk yang diberikan oleh produsen harus menjelaskan hal ini dengan cukup rinci;
- Produsen juga harus mengomunikasikan informasi tentang cara pemasangan perangkat yang benar dapat diverifikasi.
Singkatnya, panduan MHRA ini memberikan gambaran tentang persyaratan penting untuk diterapkan sehubungan dengan perangkat medis berbasis perangkat lunak. Dokumen tersebut memberikan perhatian khusus pada persyaratan khusus desain dan juga memberikan klarifikasi tambahan terkait pelabelan dan informasi yang harus dikandungnya.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Keuangan EVM. Antarmuka Terpadu untuk Keuangan Terdesentralisasi. Akses Di Sini.
- Grup Media Kuantum. IR/PR Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Kecerdasan Data Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- :Di mana
- 1
- a
- Sanggup
- Tentang Kami
- diterima
- mengakses
- disertai
- sesuai
- Menurut
- Akun
- sebenarnya
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- Selain itu
- diadopsi
- terhadap
- badan
- alert
- Semua
- juga
- an
- dan
- Lain
- Apa pun
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- Menerapkan
- sesuai
- persetujuan
- ADALAH
- artikel
- AS
- aspek
- penilaian
- terkait
- At
- perhatian
- kewenangan
- berdasarkan
- BE
- menjadi
- makhluk
- di bawah
- Manfaat
- by
- CAN
- tidak bisa
- terpusat
- perubahan
- Perubahan
- klien
- Klinis
- kombinasi
- menyampaikan
- dikomunikasikan
- Perusahaan
- cocok
- pemenuhan
- memenuhi
- kompromi
- kondisi
- Kondisi
- dilakukan
- koneksi
- pertimbangan
- dianggap
- merupakan
- konstruksi
- terus menerus
- Sesuai
- bisa
- negara
- meliputi
- kritis
- Memutuskan
- dedicated
- mendemonstrasikan
- menggambarkan
- Mendesain
- dirancang
- rinci
- Menentukan
- pengembang
- alat
- Devices
- dokumen
- dua
- efisien
- Elektronik
- menghapuskan
- dieliminasi
- menekankan
- dipekerjakan
- memastikan
- memastikan
- Lingkungan Hidup
- peralatan
- penting
- evaluasi
- Bahkan
- Acara
- ada
- perluasan
- diharapkan
- pengalaman
- ahli
- ahli
- tingkat
- faktor
- jauh
- FDA
- Fitur
- bidang
- diikuti
- berikut
- Untuk
- Kerangka
- dari
- fungsi
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- bimbingan
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- High
- highlight
- holistik
- HTTPS
- mengidentifikasi
- if
- dampak
- memaksakan
- in
- memasukkan
- Termasuk
- menggabungkan
- menunjukkan
- informasi
- secara inheren
- instalasi
- contoh
- instruksi
- Intelijen
- dimaksudkan
- ke
- memperkenalkan
- terlibat
- IT
- NYA
- jpg
- Kerajaan
- Tahu
- pengetahuan
- label
- pelabelan
- Informasi
- Tingkat
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- diproduksi
- Pabrikan
- Produsen
- Marketing
- pasar
- Hal-hal
- max-width
- maksimum
- Mungkin..
- cara
- ukuran
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- Mengurangi
- lebih
- Selain itu
- harus
- Alam
- perlu
- dibutuhkan
- jaringan
- tak pernah
- New
- maupun
- obligasi
- memperoleh
- of
- on
- yang
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- menguraikan
- lebih
- ikhtisar
- pengemasan
- tertentu
- pihak
- pasien
- pasien
- negara
- melakukan
- prestasi
- pertunjukan
- orang
- perspektif
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- mungkin
- potensi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- disajikan
- prinsip-prinsip
- Produk
- Produk
- tepat
- tepat
- perlindungan
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- Penerbitan
- tujuan
- tujuan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- menurunkan
- mencerminkan
- mengenai
- beregulasi
- Regulasi
- peraturan
- regulator
- terkait
- hubungan
- relevan
- keandalan
- Persyaratan
- Cadangan
- menghormati
- itu
- tanggung jawab
- tanggung jawab
- pembatasan
- Hasil
- benar
- Risiko
- risiko
- Aturan
- aturan
- Run
- aman
- aman
- Safety/keselamatan
- sama
- cakupan
- layanan
- kekurangan
- harus
- Sederhana
- tunggal
- Perangkat lunak
- Pengembang Perangkat Lunak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- tertentu
- ditentukan
- standar
- Negara
- tersimpan
- subyek
- seperti itu
- cukup
- RINGKASAN
- Seharusnya
- sistem
- sistem
- Mengambil
- diambil
- Dibutuhkan
- pengambilan
- Teknis
- istilah
- bahwa
- Grafik
- informasi
- Inggris
- Inggris
- mereka
- didalamnya
- Ini
- mereka
- ini
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bersama
- Pelatihan
- diangkut
- Uk
- bawah
- pokok
- Serikat
- Inggris Raya
- menggunakan
- bekas
- Pengguna
- Verifikasi
- diverifikasi
- ingin
- Cara..
- BAIK
- ketika
- yang
- seluruh
- akan
- dengan
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll