Medtronic menarik kembali sistem MiniMed 670G-nya setelah laporan tentang cincin penahan rusak untuk kartrid insulin yang menyebabkan pasien menerima dosis yang salah. Kredit foto: Medtronic
Medtronic memperluas penarikan pompa insulin MiniMed setelah cincin penahan yang rusak menyebabkan pasien menerima dosis insulin yang salah.
Penarikan kembali, pertama kali diumumkan pada November 2019, diperluas kemarin untuk menyertakan semua pompa insulin Minimed 630G dan 670G untuk Medtronic untuk mengganti cincin penahannya. Ini mencakup lebih dari 463,000 perangkat di AS
Cincin penahan bening, yang dimaksudkan untuk mengunci kartrid insulin ke dalam perangkat, kadang-kadang akan pecah, mengakibatkan pasien menerima terlalu banyak atau terlalu sedikit insulin. Di dalam satu keluhan diajukan ke database MAUDE FDA, seorang pasien mengatakan bahwa mereka telah mengganti pompa untuk keempat kalinya karena retakan di bagian belakang pompa, yang menyebabkan pembacaan yang tidak akurat dan gula darah rendah yang parah.
Dalam pemberitahuan Februari, FDA mengatakan mengetahui 2,175 cedera yang dilaporkan dan satu kematian. Baru-baru ini memperbarui pemberitahuan penarikan untuk mengatakan bahwa cedera serius dan kematian telah dilaporkan dengan penggunaan pompa insulin yang ditarik kembali, tetapi tidak semua efek samping tersebut mungkin berhubungan langsung dengan cincin penahan yang rusak.
Beberapa pasien telah menggugat perusahaan atas cacat tersebut. Tahun lalu, seorang pasien dengan diabetes tipe 1 mengajukan gugatan setelah kerusakan pada pompa insulinnya mencegah reservoir duduk dengan benar di tempatnya. Hal ini mengakibatkan ia mengirimkan seluruh reservoir insulinnya, menyebabkan dia pingsan karena hipoglikemia. Awal tahun ini, dia mencapai kesepakatan dengan Medtronic.
Di sebuah pernyataan yang diposting ke situs webnya, Medtronic mengatakan sedang memperbarui penarikan untuk secara proaktif mengganti pompa insulin yang terpengaruh dengan pompa yang memiliki cincin penahan hitam yang dirancang untuk lebih tahan terhadap kerusakan akibat benturan atau jatuh yang tidak disengaja.
Secara terpisah, FDA juga memperluas penarikan kemarin pengendali jarak jauh yang digunakan dengan pompa insulin Medtronic MiniMed 508 atau Paradigma MiniMed untuk potensi risiko keamanan siber.
Medtronic saat ini sedang dalam proses mencari persetujuan untuk pompa insulin terbarunya, 780G, tetapi seperti banyak perusahaan, itu telah menghadapi penundaan karena FDA telah sibuk dengan Covid-19.
Sumber: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
