GSP Alat Kesehatan Diumumkan

GSP Alat Kesehatan Diumumkan

Stempel Waktu: 31 Januari 2024 3
Node Sumber: 3089912

NMPA merilis “Langkah-langkah Manajemen Mutu untuk Pengoperasian Alat Kesehatan”, pada tanggal 7 Desember 2023, efektif tanggal 1 Juli 2024. Versi sebelumnya yang diterbitkan pada tahun 2014 sudah tidak berlaku lagi.

Pada akhir bulan November 2023, jumlah pemasok peralatan medis secara nasional meningkat hampir tiga kali lipat dibandingkan tahun 2014. Kebijakan baru, termasuk pengadaan bahan habis pakai medis bernilai tinggi yang terpusat dan sistem identifikasi unik, telah diperkenalkan. Tren baru seperti penjualan internet, logistik pihak ketiga, dan rantai pasokan bahan medis habis pakai yang inovatif telah muncul. GSP baru menyesuaikan dengan perubahan ini.

Revisi Utama

Revisi utama dalam GSP baru meliputi:

  • Mengatasi kesulitan dalam menerapkan dan menafsirkan klausa ambigu pada versi 2014
  • Mengidentifikasi dan melengkapi elemen peraturan baru

Seperti persyaratan identifikasi unik alat kesehatan dalam penerimaan produk, verifikasi keluar, dan penggunaan sistem komputer. Dokumen tersebut mengklarifikasi bahwa sertifikat elektronik memiliki kesetaraan hukum dengan sertifikat kertas, sehingga mendorong penggunaan teknologi informasi untuk mengirimkan dan menyimpan data sertifikat elektronik.

  • Meningkatkan titik buta (blind spot) dalam proses operasional

Seperti memasukkan konten baru pada manajemen kualitas mesin penjual otomatis, manajemen kolaboratif di beberapa gudang, manajemen kualitas penyesuaian langsung, dan manajemen penjualan produk konfirmasi pasca-klinis, dll.

Sorotan Utama dalam GSP Baru

GSP mengatur tren baru berikut:

  • Mesin Penjual Otomatis

Dokumen tersebut dengan jelas menguraikan mesin penjual otomatis sebagai perpanjangan dari operasi ritel perangkat medis. Persyaratan khusus ditetapkan untuk operator, penempatan, kuantitas, fungsionalitas, lingkungan tampilan internal, mekanisme pasca-penjualan, penyimpanan dan pengeluaran, inspeksi rutin, dan penerbitan tanda terima penjualan untuk mesin penjual otomatis.

  • Kolaborasi Multi-Gudang

Peraturan ini menetapkan bahwa perusahaan dapat mendirikan gudang di seluruh wilayah administratif dan mempercayakan perusahaan khusus untuk menyediakan layanan transportasi dan penyimpanan perangkat medis di seluruh wilayah, sehingga membentuk model manajemen logistik kolaboratif multi-gudang secara nasional atau regional. Perusahaan dituntut untuk memperkuat manajemen mutu, melengkapi diri dengan sistem informasi komputer yang mampu berinteraksi secara real-time pada penyimpanan dan inventarisasi data dengan kantor pusat operasional.

  • Operasi Pengiriman Langsung

Untuk keadaan khusus seperti bencana, epidemi, keadaan darurat, perawatan darurat klinis, atau pengoperasian peralatan medis besar seperti MRI dan CT, metode pengiriman langsung dapat diterapkan. Sebelum membeli atau menjual, perusahaan harus mengaudit kualifikasi dan legalitas pemasok, pembeli, dan produk. Catatan khusus untuk pengadaan langsung harus dibuat untuk memastikan pelacakan kualitas dan ketertelusuran.

Perusahaan sebaiknya menyimpan produk berdasarkan karakteristik kualitas alat kesehatan. Misalnya, ketika menyimpan di fasilitas penyimpanan berpendingin, area penyimpanan yang wajar harus ditentukan berdasarkan laporan validasi penyimpanan berpendingin, dan saluran keluar udara dari unit pendingin harus dijaga agar tidak terhalang. Saat menangani, menumpuk, dan menempatkan perangkat medis, pengoperasiannya harus mematuhi persyaratan label kemasan. Ketinggian penumpukan, arah penempatan, dan kepatuhan terhadap rentang muatan rak dan palet harus dipatuhi, untuk mencegah kerusakan pada perangkat medis. Penyimpanan gabungan perangkat medis dan non-medis diperbolehkan, namun di gudang otomatis, perangkat medis dan non-medis dapat disimpan secara terpisah berdasarkan lokasi penyimpanan. Ketika menyimpan produk non-medis di gudang, manajemen zonasi yang tepat harus diterapkan, dengan mempertimbangkan risiko polusi terhadap lingkungan penyimpanan dan personel.

  • Pengiriman Pesanan

Pesanan pengiriman harus mencakup rincian seperti nama pemasok, pendaftar perangkat medis, pelapor, dan nama perusahaan manufaktur yang dipercayakan, nama perangkat, model, spesifikasi, nomor registrasi atau pengarsipan, batch produksi atau nomor seri, tanggal kedaluwarsa, kuantitas, transportasi dan kondisi penyimpanan , nama perusahaan khusus yang menyediakan layanan transportasi dan penyimpanan (jika ada), nama unit penerima, alamat, informasi kontak, tanggal pengiriman, dll. Dalam hal pengiriman dan penjualan langsung, entitas pemasok harus menerbitkan dua dokumen pendamping, satu untuk perusahaan penyesuaian langsung dan yang lainnya untuk pembeli.

  • Catatan Proses Transportasi

Perusahaan harus memilih alat dan rute transportasi yang sesuai, memastikan perlindungan produk selama transportasi, dan mencatat rincian transportasi. Catatan ini harus mencakup informasi seperti nama unit penerima, alamat, informasi kontak, metode transportasi, nama perangkat medis, model, spesifikasi, nomor registrasi atau pengarsipan, nomor batch atau seri, unit, jumlah, tanggal pengiriman, dll. Saat melakukan outsourcing transportasi , rincian seperti nama pengangkut dan nomor waybill harus dicatat. Jika melakukan pengangkutan sendiri, nomor pelat kendaraan dan informasi personel pengangkutan harus dicatat.

  • Setelah-Sales Service

Perusahaan dapat menyediakan sendiri layanan teknis purna jual atau mengandalkan pemasok atau organisasi pihak ketiga. Saat menggunakan organisasi pihak ketiga, penting untuk memilih penyedia layanan dengan kemampuan penjaminan mutu, menandatangani perjanjian penjaminan mutu tertulis, menentukan tanggung jawab dan kewajiban mutu kedua belah pihak, dan menentukan cakupan layanan dan persyaratan manajemen mutu untuk layanan purna jual. Perusahaan harus melakukan penilaian rutin terhadap penyedia layanan untuk memastikan kualitas, keamanan, dan ketertelusuran proses layanan purna jual.

Stempel Waktu:

Lebih dari Perangkat Med China