Artikel ini memberikan ikhtisar dokumen panduan yang menjelaskan bagaimana Pasal 97 MDR harus diterapkan pada perangkat lawas.
Daftar Isi
Grup Koordinasi Perangkat Medis (MDCG), badan penasehat Komisi Eropa di bidang perangkat medis, telah menerbitkan sebuah dokumen pedoman didedikasikan untuk penerapan Pasal 97 Peraturan Alat Kesehatan 2017/745 (MDR) untuk perangkat warisan yang sertifikatnya dikeluarkan di bawah Petunjuk Alat Kesehatan (MDD) atau Petunjuk Alat Kesehatan Implan Aktif (AIMDD) kedaluwarsa sebelum sertifikat yang bersangkutan berakhir dikeluarkan di bawah kerangka peraturan baru. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan dan rekomendasi peraturan yang berlaku yang harus diambil oleh semua pihak yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, penting untuk disebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini sifatnya tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. Selanjutnya, secara eksplisit dinyatakan bahwa panduan ini bukan merupakan dokumen EC resmi dan tidak boleh dianggap mewakili posisi resmi otoritas.
Latar Belakang Peraturan
Pertama-tama, dinyatakan bahwa sesuai dengan Pasal 5 Peraturan (UE) 2017/745 tentang alat kesehatan (MDR), suatu alat dapat ditempatkan di pasar hanya jika memenuhi persyaratan MDR. Lebih lanjut disebutkan bahwa berdasarkan Pasal 52 MDR, pabrikan harus melakukan penilaian kesesuaian perangkat sesuai dengan prosedur penilaian kesesuaian yang berlaku yang ditetapkan dalam MDR sebelum menempatkan perangkat di pasar. Peraturan tersebut juga mengatur bagaimana otoritas yang berwenang harus menangani hal-hal yang berkaitan dengan produk yang tidak memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam kerangka peraturan yang baru. Secara khusus, peraturan tersebut menyatakan bahwa evaluasi tambahan mungkin diperlukan jika ada alasan yang masuk akal untuk menduga bahwa perangkat tersebut dapat menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima atau gagal memenuhi persyaratan yang tunduk pada cara lain apa pun. Panduan ini didedikasikan untuk Pasal 97 MDR, yang harus diterapkan ketika alat kesehatan tidak menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima tetapi gagal memenuhi persyaratan masing-masing. Secara khusus, pasal tersebut berlaku sehubungan dengan perangkat medis yang disertifikasi di bawah kerangka peraturan lama yang ditetapkan berdasarkan Directive 93/42/EEC (MMD) atau Directive 90/385/EEC (AIMDD) yang digunakan untuk mengatur hubungan di bidang medis. perangkat sebelum penerapan MDR untuk mencegah gangguan pasokan dan ketersediaannya di pasar. Akibatnya, artikel ini dimaksudkan untuk memberikan solusi sementara untuk digunakan sebelum produk tersebut disertifikasi di bawah kerangka peraturan baru yang diterapkan oleh MDR. Secara khusus, MDCG secara eksplisit menyatakan bahwa solusi semacam itu dapat diterapkan hingga 26 Mei 2024.
Tujuan dari pedoman ini adalah untuk memastikan konsistensi dalam penerapan Pasal 97 MDR oleh otoritas yang berwenang terkait dengan alat kesehatan yang masih belum bersertifikat di bawah MDR, sementara sertifikat yang diterbitkan di bawah MDD atau AIMDD berakhir sebelum sertifikat baru dibuat. diperoleh di bawah MDR.
Di bawah aturan umum, jika sertifikasi perangkat di bawah MDR belum diselesaikan sebelum berakhirnya sertifikat Petunjuk, dan jika perangkat tidak menimbulkan risiko kesehatan dan keselamatan yang tidak dapat diterima, Pasal 97 MDR memungkinkan GA untuk meminta produsen yang relevan, atau perwakilan resminya, untuk mengakhiri ketidakpatuhan dalam jangka waktu yang wajar dan jelas; ini akan memastikan bahwa kesesuaian perangkat terkait ditetapkan sesegera mungkin di bawah ketentuan yang ditetapkan oleh CA sambil membatasi sebanyak mungkin dampak pada penyediaan perangkat yang aman dan efektif bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh MDCG, pasal MDR yang dijelaskan secara rinci dalam dokumen panduan ini dimaksudkan untuk menetapkan kerangka peraturan di mana perangkat medis yang disertifikasi berdasarkan Arahan dapat disuplai sebelum disertifikasi berdasarkan MDR. Hal ini menjadi sangat penting karena kapasitas sebenarnya dari badan-badan yang diberitahukan sangat terbatas karena terbatasnya jumlah badan-badan yang ditunjuk berdasarkan MDR. Oleh karena itu, pedoman tersebut juga menguraikan daftar dokumen yang harus diserahkan oleh penanggung jawab alat kesehatan yang bersangkutan.
Lingkup Penerapan
Cakupan panduan ini mencakup produk yang dianggap sebagai perangkat warisan sesuai dengan ketentuan masing-masing MDR. Namun, MDCG juga menekankan bahwa hanya perangkat dalam masa transisi yang termasuk dalam lingkup rezim peraturan tersebut – perangkat yang terkait dengan pihak yang bertanggung jawab mengambil semua langkah untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan baru. Oleh karena itu, ini tidak mencakup produk yang sertifikatnya dikeluarkan berdasarkan Petunjuk telah ditarik atau ditangguhkan. Selain itu, sertifikat harus valid pada tanggal kedaluwarsa agar produk memenuhi syarat. Selain itu, juga dinyatakan bahwa alat kesehatan yang mengalami perubahan signifikan juga berada di luar cakupan penerapan pasal yang dijelaskan dalam panduan ini.
Singkatnya, panduan MDCG ini menjelaskan secara rinci pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di UE, yang masa berlakunya sertifikat yang dikeluarkan di bawah kerangka peraturan lama yang ditetapkan oleh Arahan telah berakhir. sebelum perangkat ini disertifikasi di bawah rezim baru yang ditetapkan oleh Peraturan. Selain itu, dokumen tersebut mengklarifikasi ruang lingkup perangkat yang memenuhi kriteria kelayakan yang berlaku dan menjelaskan pentingnya jalur masing-masing dalam hal memastikan ketersediaan perangkat medis tanpa gangguan bagi profesional kesehatan dan pasien.
sumber:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- aktif
- tambahan
- Tambahan
- Selain itu
- alamat
- laporan
- Semua
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- artikel
- penilaian
- penilaian
- Pihak berwenang
- kewenangan
- tersedianya
- menjadi
- sebelum
- makhluk
- tubuh
- membawa
- CA
- Kapasitas
- kasus
- terpusat
- sertifikat
- sertifikat
- Sertifikasi
- Tersertifikasi
- perubahan
- Perubahan
- Jelas
- klien
- Komisi
- Perusahaan
- kompeten
- pemenuhan
- prihatin
- Kondisi
- Karena itu
- dianggap
- merupakan
- koordinasi
- bisa
- menutupi
- meliputi
- kriteria
- kritis
- Tanggal
- dedicated
- dijelaskan
- rinci
- alat
- Devices
- arahan
- gangguan
- dokumen
- dokumen
- EC
- Efektif
- kelayakan
- berhak
- memungkinkan
- memastikan
- memastikan
- terutama
- menetapkan
- mapan
- EU
- Eropa
- Eropa
- komisi eropa
- evaluasi
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- kadaluwarsa
- menjelaskan
- menjelaskan
- Menjelaskan
- gagal
- Jatuh
- selesai
- Kerangka
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- GAS
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Kelompok
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- Namun
- HTTPS
- Dampak
- implementasi
- diimplementasikan
- pentingnya
- penting
- memaksakan
- in
- informasi
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- Ditempatkan
- IT
- Tahu
- Warisan
- Terbatas
- Daftar
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- Pasar
- Marketing
- pasar
- Hal-hal
- max-width
- MDR
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- lebih
- Alam
- dibutuhkan
- jaringan
- New
- jumlah
- obligasi
- diperoleh
- resmi
- Tua
- Lainnya
- menguraikan
- di luar
- ikhtisar
- kertas
- tertentu
- pihak
- pihak
- pasien
- periode
- Pharma
- penempatan
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- posisi
- mungkin
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- Sebelumnya
- Prosedur
- Produk
- Produk
- profesional
- memberikan
- penyedia
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- masuk akal
- rekomendasi
- mengenai
- rezim
- Regulasi
- peraturan
- regulator
- terkait
- Hubungan
- relevan
- wakil
- mewakili
- membutuhkan
- Persyaratan
- itu
- tanggung jawab
- Risiko
- risiko
- Aturan
- aturan
- Run
- aman
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- cakupan
- set
- harus
- penting
- Sederhana
- sejak
- larutan
- Solusi
- Segera
- sumber
- berbicara
- standar
- menyatakan
- Negara
- Tangga
- Masih
- subyek
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- dipasok
- menyediakan
- tergantung
- sistem
- pengambilan
- sementara
- istilah
- Grafik
- mereka
- karena itu
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- transisi
- bawah
- menggunakan
- Verifikasi
- yang
- sementara
- akan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- zephyrnet.dll