Artikel tersebut memberikan gambaran tentang draf dokumen panduan yang menjelaskan tentang prosedur yang terkait dengan sertifikat tertentu yang terkait dengan alat kesehatan.
Daftar Isi
Otoritas Alat Kesehatan (MDA), otoritas pengatur Malaysia di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a draft dokumen panduan didedikasikan untuk persyaratan aplikasi Certificate of Free Sale (CFS), Manufacturing Certificate (MC), dan Certificate of Free Sale for Export Only (CFS EO) alat kesehatan. Setelah selesai, dokumen tersebut akan memberikan gambaran tentang persyaratan peraturan yang ada, serta rekomendasi untuk dipertimbangkan oleh semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, penting untuk disebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini sifatnya tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan terhadapnya, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan perubahan yang sesuai dengan undang-undang yang mendasarinya.
Latar Belakang Peraturan
Rekomendasi yang diberikan dalam draft pedoman ini didasarkan pada ketentuan peraturan yang ada di bidang alat kesehatan, yaitu:
- Undang-Undang Alat Kesehatan 2012 (UU 737);
- Regulasi Alat Kesehatan 2012;
- Peraturan Alat Kesehatan (Tugas dan Kewajiban Perusahaan) 2019; dan
- Peraturan Alat Kesehatan (Iklan) 2019.
Berdasarkan aturan umum, setiap dan semua alat kesehatan harus didaftarkan agar diizinkan untuk diimpor, diekspor, atau dipasarkan di Malaysia. Pada saat yang sama, produk yang awalnya dimaksudkan untuk diekspor dibebaskan dari persyaratan tersebut. Cakupan pedoman ini mencakup aspek-aspek yang berkaitan dengan semua jenis alat kesehatan, termasuk alat diagnostik in vitro. Rekomendasi yang diberikan di dalamnya dapat diikuti oleh semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian alat kesehatan yang tertarik untuk mengajukan sertifikat tersebut di atas dan wajib memenuhi persyaratan masing-masing.
Ketentuan dan Definisi
Pertama-tama, panduan ini memberikan definisi istilah dan konsep paling penting yang digunakan dalam konteks dokumen termasuk, antara lain, yang berikut ini:
- Certificate of Free Sale (CFS) artinya sertifikat yang dikeluarkan sebagai bukti alat kesehatan terdaftar, diekspor atau didistribusikan secara legal di pasar Malaysia, bebas tanpa batasan, dan disetujui oleh Otoritas di negara asal.
- Manufacturing Certificate (MC) singkatan dari a sertifikat yang dikeluarkan untuk mengonfirmasi bahwa perangkat medis telah dibuat oleh produsen tertentu di Malaysia.
- Certificate of Free Sale for export only (CFS EO) adalah a sertifikat yang dikeluarkan sebagai bukti alat kesehatan yang dikecualikan berdasarkan pasal 5 Undang-undang 737, tidak dijual atau didistribusikan di pasar Malaysia, telah memperoleh Pemberitahuan Ekspor Saja dari Otoritas untuk mengekspor alat kesehatan mereka ke negara yang meminta.
Selain yang tercantum di atas, dokumen ini juga memberikan definisi istilah seperti "otoritas", "produsen kontrak", "produsen", "perangkat medis", dan "produsen fisik".
Persyaratan: Poin Kunci
Dokumen tersebut lebih lanjut menyoroti aspek-aspek terpenting terkait dengan persyaratan peraturan yang berlaku untuk dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang terlibat. Pertama-tama, entitas yang tertarik untuk mengajukan salah satu sertifikat yang dijelaskan dalam panduan ini harus memastikan bahwa produk tersebut memenuhi definisi alat kesehatan dan, akibatnya, harus tunduk pada peraturan di bawah kerangka masing-masing. Penetapan tersebut dijabarkan secara rinci dalam dokumen pedoman tersendiri yang dikeluarkan oleh otoritas. Sebagai langkah selanjutnya, pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis harus menentukan kelas perangkat yang berlaku di bawah klasifikasi berbasis risiko untuk perangkat medis saat ini, karena hal ini akan berdampak pada persyaratan peraturan yang harus diikuti. Otoritas tersebut juga menyebutkan bahwa produsen alat kesehatan wajib mengembangkan dan menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh ISO 13485.
Aplikasi Proses
Untuk mendapatkan salah satu sertifikat yang dijelaskan di sini, pihak yang berkepentingan harus mengajukan permohonan kepada otoritas disertai dengan dokumentasi yang diperlukan. Permintaan tersebut harus diajukan dalam bentuk elektronik melalui masing-masing portal untuk pengiriman elektronik yang dioperasikan oleh otoritas. Rancangan panduan ini menguraikan ruang lingkup informasi yang akan disertakan dalam aplikasi tersebut tergantung pada jenis sertifikat yang diminta.
Misalnya, saat mengajukan Sertifikat Penjualan Gratis, pihak yang berkepentingan harus menyerahkan:
- Salinan izin pendirian;
- Bukti pendaftaran alat kesehatan (sertifikat pendaftaran);
- Daftar alat kesehatan (harus mencantumkan nama atau merek perangkat yang dimaksud, serta nomor registrasinya).
Saat mengajukan Sertifikat Manufaktur, pihak yang berkepentingan harus menyerahkan:
- Sertifikat Registrar of Companies (ROC) pemohon;
- Salinan izin pendirian;
- Salinan sertifikat QMS (ISO 13485 atau yang setara);
- Bukti pendaftaran alat kesehatan (sertifikat pendaftaran);
- Salinan Faktur (bukti alat kesehatan ini dijual di Malaysia);
- Daftar alat kesehatan;
- Surat pernyataan sebagai OEM;
- Brosur.
Permohonan CFS untuk alat kesehatan khusus ekspor harus memuat unsur-unsur berikut:
- Pengakuan Notifikasi ekspor alat kesehatan saja;
- Informasi Umum (termasuk indikasi jenis dan kelas alat kesehatan, nama dan deskripsinya, serta indikasi penggunaannya);
- Sertifikat SMM;
- Detail pengelompokan;
- Ringkasan dokumentasi teknis;
- persetujuan Premarket;
- Sejarah kewaspadaan pasca pasar;
- Deklarasi Kesesuaian (DOC).
Singkatnya, panduan MDA ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku terkait dengan berbagai sertifikat yang akan dikeluarkan oleh otoritas yang berkaitan dengan alat kesehatan. Dokumen tersebut juga menjelaskan aplikasi yang akan diajukan oleh pihak yang berkepentingan dan menguraikan ruang lingkup dokumentasi yang harus ada dalam aplikasi ini.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Bertindak
- pengiklanan
- Semua
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- Menerapkan
- persetujuan
- disetujui
- artikel
- aspek
- penilaian
- kewenangan
- berdasarkan
- merek
- terpusat
- tertentu
- sertifikat
- sertifikat
- perubahan
- Perubahan
- kelas
- klasifikasi
- klien
- Perusahaan
- pemenuhan
- konsep
- Memastikan
- Karena itu
- pertimbangan
- konteks
- Sesuai
- bisa
- negara
- meliputi
- kritis
- terbaru
- Tergantung
- dijelaskan
- deskripsi
- rinci
- rincian
- penentuan
- Menentukan
- mengembangkan
- alat
- Devices
- didistribusikan
- dokumen
- dokumentasi
- draf
- Elektronik
- elemen
- memastikan
- entitas
- Setara
- pembentukan
- bukti
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- ekspor
- selesai
- Pertama
- diikuti
- berikut
- bentuk
- Kerangka
- Gratis
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- kesehatan
- membantu
- highlight
- sejarah
- holistik
- HTTPS
- Dampak
- melaksanakan
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- Termasuk
- indikasi
- indikasi
- informasi
- mulanya
- contoh
- Intelijen
- tertarik
- memperkenalkan
- terlibat
- ISO
- Ditempatkan
- IT
- kunci
- Tahu
- Perundang-undangan
- Lisensi
- Daftar
- Daftar
- terbuat
- membuat
- Malaysia
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- Produsen
- pabrik
- Pasar
- pasar
- max-width
- cara
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Memenuhi
- sebutan
- lebih
- paling
- nama
- yaitu
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- berikutnya
- pemberitahuan
- jumlah
- obligasi
- diperoleh
- ONE
- dioperasikan
- Operasi
- urutan
- Asal
- menguraikan
- ikhtisar
- pihak
- pihak
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Portal
- Mempersiapkan
- menyajikan
- Prosedur
- Produk
- Produk
- bukti
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- kualitas
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- terdaftar
- Pendaftaran
- Regulasi
- peraturan
- regulator
- terkait
- permintaan
- diminta
- kebutuhan
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- pembatasan
- Aturan
- aturan
- Run
- Tersebut
- penjualan
- sama
- cakupan
- Bagian
- terpisah
- set
- harus
- Sederhana
- terjual
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- berdiri
- Langkah
- subyek
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- sistem
- Teknis
- istilah
- Grafik
- mereka
- didalamnya
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- jenis
- bawah
- pokok
- menggunakan
- berbagai
- Verifikasi
- melalui
- yang
- akan
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- zephyrnet.dll