Apakah FDA Benar-Benar 100 Hari Lagi Untuk Mengatur CBD, Delta-8, dan Cannabinoid Rami Lainnya?

Diterbitkan Ulang Oleh Plato

Followers: 0

FDA mengatur cannabinoid rami

FDA mengatakan masih perlu beberapa bulan lagi untuk memproduksi Hemp Peraturan Cannabinoid setelah tertunda selama bertahun-tahun

Tuan kita yang luar biasa telah mengatakan bahwa mereka hanya tinggal “berbulan-bulan” lagi untuk menghasilkan beberapa proses regulasi untuk cannabinoid yang berasal dari hemp – meskipun hemp dan cannabinoid terkait telah legal sejak tahun 2018.

Tapi hei – 5 tahun bagi pemerintah adalah “kecepatan yang sangat cepat”.

Marijuana Moment baru-baru ini melakukan ikhtisar mendalam tentang segala sesuatu yang terjadi. Namun karena tidak ada seorang pun yang punya waktu untuk membaca konten berbentuk panjang tersebut – saya memutuskan untuk memberi Anda ringkasan singkat tentang semuanya sehingga kita semua dapat memiliki pemikiran yang sama.

Setelah ringkasan, kita akan melihatnya mengapa FDA mengeluarkan peraturan hampir 5 tahun setelah legalisasi tidaklah “cukup baik” dan perlu ada perombakan besar-besaran terhadap lembaga-lembaga federal tersebut.

Namun pertama-tama, mari kita lihat lebih dekat apa yang sebenarnya dikatakan FDA.

Berikut Ringkasan Artikelnya;

Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) saat ini sedang melakukan tinjauan ilmiah terhadap ganja yang akan menginformasikan status penjadwalan federalnya. Pejabat tinggi di FDA mengatakan mereka masih memerlukan waktu beberapa bulan lagi untuk merilis penilaian peraturan untuk produk berbasis ganja seperti CBD. FDA telah menghadapi kritik yang signifikan dalam beberapa tahun terakhir karena kurangnya peraturan yang mengizinkan pemasaran ganja dalam persediaan makanan atau sebagai suplemen makanan. Hemp dan turunannya dilegalkan berdasarkan RUU Pertanian tahun 2018, namun badan tersebut telah lama menyatakan bahwa penelitian lebih lanjut harus dilakukan, atau Kongres harus turun tangan lagi, sebelum peraturan untuk produk cannabinoid yang dapat dikonsumsi diselesaikan.

Dalam wawancara dengan Wall Street Journal, Wakil Komisaris Utama FDA Janet Woodcock dan dua pejabat lain yang mengarahkan kebijakan ganja badan tersebut, Patrick Cournoyer dan Norman Birenbaum, membahas langkah selanjutnya. Woodcock berkata, “Mengingat apa yang kita ketahui tentang keamanan CBD sejauh ini, hal ini menimbulkan kekhawatiran bagi FDA tentang apakah jalur regulasi yang ada untuk makanan dan suplemen makanan sesuai untuk zat ini.” Ada kemungkinan bahwa FDA pada akhirnya akan mengajukan tuntutan kepada Kongres, seperti yang dikatakan oleh para pejabat sebelumnya bahwa hal ini diperlukan untuk membentuk jalur regulasi bagi pabrik tersebut.

Sementara itu, pasar ganja, CBD, dan produk cannabinoid baru yang memabukkan seperti delta-8 THC sudah tersebar luas di seluruh negeri. Oleh karena itu, pejabat FDA tampaknya semakin menyadari pentingnya pembuatan peraturan. Birenbaum, mantan regulator ganja negara bagian di New York dan Rhode Island, berkata, “Saya rasa kita tidak bisa menjadikan kesempurnaan sebagai musuh kebaikan ketika kita melihat pasar yang begitu luas yang begitu tersedia dan dimanfaatkan. . Ada pasar yang tidak diatur secara luas.”

Pejabat FDA mengatakan bahwa ada beberapa poin yang mereka nilai terkait dengan apakah CBD dapat digunakan dengan aman dalam jangka panjang, dan apa dampak konsumsinya selama kehamilan. Meningkatnya popularitas produk delta-8 THC, yang menurut Drug Enforcement Administration (DEA) tidak termasuk dalam CSA dan sebenarnya tidak diatur.

Sumber: Momen Marijuana

Penting untuk dicatat bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) secara historis memiliki bias terhadap ganja dan lambat dalam mengenali potensi manfaat terapeutik dari tanaman tersebut. Hal ini kemungkinan besar disebabkan oleh larangan federal terhadap ganja yang sudah berlangsung lama, sehingga menyulitkan para peneliti untuk mempelajari tanaman tersebut dan bagi FDA untuk mengaturnya sebagai obat.

Meskipun demikian, semakin banyak bukti yang menunjukkan bahwa ganja berpotensi menjadi pengobatan yang efektif untuk berbagai kondisi medis, termasuk nyeri, peradangan, kejang, dan gangguan kesehatan mental. Dalam beberapa tahun terakhir, FDA telah menyetujui beberapa obat turunan ganja, termasuk Epidiolex, obat yang digunakan untuk mengobati epilepsi, dan Marinol, obat yang digunakan untuk mengobati mual dan muntah pada pasien kanker.

Namun, FDA juga dikritik karena lambatnya menyetujui obat-obatan tambahan yang berasal dari ganja dan karena pendekatan peraturannya yang ketat terhadap produk-produk berbasis ganja. Beberapa kritikus berpendapat bahwa bias FDA terhadap ganja telah menghambat pengembangan pengobatan baru dan mempersulit pasien untuk mengakses obat yang mereka butuhkan.

Dalam beberapa tahun terakhir, terdapat gerakan yang berkembang untuk mereformasi undang-undang ganja di tingkat federal dan memungkinkan penggunaan ganja secara lebih luas dalam pengobatan. Hal ini mencakup upaya untuk menjadwal ulang ganja berdasarkan Undang-Undang Zat Terkendali (Controlled Substances Act), yang memungkinkan dilakukannya penelitian lebih lanjut mengenai tanaman tersebut dan agar FDA dapat mengaturnya dengan lebih efektif.

Meskipun ada upaya-upaya ini, FDA masih ragu-ragu untuk sepenuhnya menerima ganja sebagai obat dan lambat dalam menyetujui pengobatan baru. Akibatnya, banyak pasien terpaksa bergantung pada produk yang tidak diatur atau mencari pengobatan ganja di negara bagian yang melegalkannya.

Hal ini sebagian besar disebabkan oleh FDA/DEA Catch-22.

FDA-DEA catch-22 mengacu pada konflik peraturan antara Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Drug Enforcement Administration (DEA) dalam hal persetujuan dan penjadwalan produk berbasis ganja. Ganja saat ini merupakan zat yang dikendalikan Jadwal I di bawah DEA, yang berarti ganja dianggap memiliki potensi penyalahgunaan yang tinggi dan tidak dapat diterima untuk penggunaan medis. Klasifikasi ini menyulitkan para peneliti untuk mempelajari potensi manfaat medis dari ganja dan produk berbasis ganja untuk disetujui oleh FDA sebagai obat.

Namun, FDA mempunyai wewenang untuk menyetujui obat-obatan dan mengatur keamanan dan efektivitas produk, termasuk produk yang mengandung ganja atau turunannya. Agar produk berbahan dasar ganja dapat disetujui oleh FDA sebagai obat, produk tersebut harus melalui proses uji klinis yang sama seperti obat lainnya, termasuk menunjukkan keamanan dan efektivitasnya melalui penelitian ilmiah yang ketat.

Tangkapan ke-22 muncul karena penjadwalan DEA terhadap ganja sebagai zat yang dikendalikan Jadwal I mempersulit para peneliti untuk melakukan uji klinis yang diperlukan untuk memenuhi standar persetujuan FDA. Hal ini menciptakan hambatan peraturan yang menyebabkan kurangnya obat-obatan berbahan dasar ganja yang disetujui FDA dan membuat frustrasi para pendukung yang percaya bahwa potensi manfaat medis dari ganja belum sepenuhnya dieksplorasi.

Tentu saja, ini semua juga omong kosong. Terutama karena ada penelitian tentang ganja.

Sulit untuk memperkirakan secara akurat jumlah penelitian yang telah dipublikasikan mengenai ganja, karena hal ini bergantung pada bagaimana “ganja” didefinisikan dan jenis penelitian apa yang disertakan. Namun, terdapat ribuan penelitian ilmiah tentang ganja dan berbagai komponennya, termasuk cannabidiol (CBD) dan tetrahydrocannabinol (THC). Studi-studi ini mencakup berbagai topik, termasuk efek ganja pada otak dan tubuh, potensi penggunaan medis, dan potensi risikonya.

Argumen bahwa tidak ada “penelitian yang cukup” di luar sana adalah argumen yang tidak berhasil. Apa yang kita ketahui adalah bahwa ganja lebih aman dibandingkan alkohol dalam segala hal dan alkohol adalah zat yang terkenal dalam masyarakat modern.

Jika alkohol dapat ditoleransi oleh masyarakat, maka masuk akal jika ganja juga bisa. Selain itu, klaim bahwa ganja tidak memiliki khasiat medis dan potensi penyalahgunaan yang tinggi adalah salah secara empiris. Fakta bahwa DEA dan FDA terus memainkan permainan ini, “kita membutuhkan pihak lain untuk menandatangani penjadwalan DE mungkin disebabkan oleh koneksi Pharma-FDA.

Ada potensi konflik kepentingan ketika perusahaan farmasi mendanai Food and Drug Administration (FDA), karena perusahaan-perusahaan ini mungkin memiliki kepentingan finansial dalam keputusan yang dibuat oleh FDA mengenai persetujuan dan regulasi obat-obatan. Hal ini dapat menimbulkan bias dalam mendukung obat-obatan yang dikembangkan oleh perusahaan-perusahaan tersebut, dan dapat mengakibatkan FDA memprioritaskan kepentingan perusahaan-perusahaan tersebut di atas kebutuhan pasien.

Misalnya, jika sebuah perusahaan farmasi mendanai FDA dan telah mengembangkan obat baru, kemungkinan besar FDA akan menyetujui obat tersebut, meskipun ada potensi risiko atau kekhawatiran mengenai keamanan atau efektivitasnya. Hal ini dapat menciptakan situasi di mana obat-obatan yang mungkin tidak memberikan manfaat terbaik bagi pasien disetujui dan dipasarkan, sedangkan pengobatan lain yang berpotensi lebih aman atau efektif tidak disetujui dan dipasarkan.

Selain itu, FDA kemungkinan besar akan menyetujui obat yang dikembangkan oleh perusahaan yang mendanai badan tersebut, meskipun obat tersebut tidak jauh berbeda dengan pengobatan yang ada. Hal ini dapat menciptakan monopoli bagi perusahaan-perusahaan tersebut, yang menyebabkan harga obat menjadi lebih tinggi dan pilihan pengobatan yang terbatas bagi pasien.

Secara keseluruhan, potensi konflik kepentingan ketika perusahaan farmasi mendanai FDA dapat merusak kredibilitas dan integritas proses regulasi dan mungkin tidak memberikan manfaat terbaik bagi pasien. Penting bagi FDA untuk bersikap transparan mengenai sumber pendanaannya dan memastikan bahwa keputusannya didasarkan pada bukti ilmiah terbaik yang ada, dan bukan pertimbangan finansial.

Namun, mengingat FDA mendapatkan sebagian besar pendanaannya dari perusahaan farmasi, tampaknya terdapat konflik kepentingan yang jelas.

Mengapa FDA menunda penggunaan ganja?

Namun menurut saya, dalam kasus khusus ini FDA tidak menunda peraturan cannabinoid yang berasal dari rami. Sebaliknya, menurut saya seluruh Amerika hampir memasuki sektor ganja legal. Namun, Pharma menginginkan bagian mereka.

Oleh karena itu, FDA menunggu keputusan Kongres, yang berpotensi terjadi tahun ini. Namun, ada banyak “pembicaraan” mengenai reformasi, jika dilihat dari kinerja tahun 2022 – kita tidak tahu apakah mereka benar-benar akan mewujudkannya.

Namun, saya punya kecurigaan licik bahwa jika hal itu terjadi, akan ada ketentuan di dalamnya yang secara langsung akan menguntungkan perusahaan farmasi. Jika mereka mencoba untuk menjadwalkan DE jadwal ganja ke Jadwal II – kita akan tahu bahwa ini adalah perebutan kekuasaan Farmasi sepenuhnya.

Kemungkinan besar, mereka tidak akan melakukannya karena ada miliaran dolar investasi swasta yang terkait dengan ganja rekreasional dan kategori Jadwal II pada dasarnya akan menutup 95% dari seluruh operasi legal saat ini.

Kemungkinan besar mereka menghapusnya dari CSA – yang merupakan situasi ideal. Meskipun demikian, orang-orang yang saat ini berurusan dengan ganja dan turunannya hanya beroperasi dalam situasi “wild west”. Mereka harus berharap bahwa tidak ada agen Federal yang bekerja keras untuk menangkap orang, sementara anggota parlemen meluangkan waktu untuk menyiapkan kerangka kerja.

Kita lihat saja bagaimana hasilnya dalam beberapa bulan ke depan!