Artikel baru menyoroti aspek yang terkait dengan dimulainya tindakan korektif dan persyaratan pemberitahuan yang sesuai.
Daftar Isi
Health Sciences Authority (HSA), badan pengatur Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA) yang harus diambil sehubungan dengan perangkat medis untuk mengatasi masalah keselamatan dan memastikan perlindungan kesehatan masyarakat. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan guna memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Otoritas juga berhak untuk membuat perubahan pada dokumen, jika diperlukan secara wajar untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Cakupan panduan ini mencakup berbagai aspek yang terkait dengan kejadian tidak diinginkan, kewajiban pemberitahuan, dan tindakan yang harus diambil untuk memastikan masalah keselamatan yang baru teridentifikasi dapat dimitigasi dengan baik.
Pokok Kewajiban Pemberitahuan
Pertama-tama, dokumen tersebut menjelaskan konsep pelapor, yang berarti pihak yang melakukan kewajiban pelaporannya. Menurut pedoman, itu bisa menjadi entitas yang terlibat dalam pembuatan, impor, penyediaan perangkat medis, atau mengajukan permohonan persetujuan penandaan. Lebih lanjut dijelaskan oleh HSA, dalam kasus, di mana lebih dari satu dealer telah memproduksi, mengimpor, atau memasok perangkat yang terpengaruh di Singapura, setiap dealer yang memproduksi, mengimpor, atau memasok perangkat yang terpengaruh mungkin diwajibkan untuk melaporkannya satu per satu. Pada saat yang sama, otoritas menyebutkan bahwa dalam situasi di mana informasi lengkap dapat diperoleh dari satu atau beberapa pelapor, otoritas tidak akan memintanya dari masing-masing pihak yang terlibat.
Inisiasi FSCA
Dokumen tersebut selanjutnya menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan saat memulai FSCA. Pertama-tama, otoritas menekankan bahwa setelah keputusan yang tepat diambil oleh orang yang bertanggung jawab, pelaksanaan sebenarnya dari tindakan tersebut tidak boleh ditunda.
Berdasarkan aturan umum, sebelum memulai FSCA di negara tersebut, pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis yang bersangkutan harus memberi tahu pihak berwenang, dan baru kemudian melanjutkan tindakan tersebut kecuali diinstruksikan sebaliknya. Pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa persetujuan dari HSA tidak diperlukan untuk memulai tindakan, selama pemberitahuan yang sesuai telah diserahkan kepada pihak berwenang. Pada saat yang sama, yang terakhir mungkin memerlukan perubahan pada komunikasi atau strategi risiko FSCA untuk diterapkan, namun, hal ini tidak boleh menghalangi pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis untuk mengeluarkan komunikasi ke semua pihak yang terlibat – jika perubahan tersebut diminta oleh otoritas, mereka harus dikomunikasikan tambahan berdasarkan pemberitahuan terpisah.
Menurut panduan, dimulainya tindakan yang dijelaskan dalam Pemberitahuan Keselamatan Lapangan (FSN) merupakan inisiasi FSCA.
Timeline Pelaporan
Dokumen tersebut juga menguraikan garis waktu pelaporan yang harus diikuti oleh semua pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat medis dalam hal tindakan korektif keselamatan lapangan. Sesuai dengan persyaratan peraturan yang berlaku, FSCA yang termasuk dalam pelaporan MDRR3 harus diserahkan dalam waktu 30 hari sejak inisiasi di negara mana pun secara global, sementara Laporan Notifikasi FSCA MDRR1 harus diserahkan sebelum inisiasi FSCA atau pemulihan stok di Singapura. Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, tindakan korektif harus dimulai tanpa penundaan yang tidak semestinya, terutama dalam situasi ketika sudah dimulai di negara lain. Pihak berwenang menyebutkan akan mengeluarkan pemberitahuan pengakuan setelah Laporan Pemberitahuan FSCA diterima.
Menurut garis waktu yang dijelaskan dalam pedoman, laporan awal, jika diminta oleh Otorita, harus disampaikan dalam waktu 24 jam setelah dimulainya FSCA; sementara Laporan Tindak Lanjut atau Akhir harus diserahkan kepada Otorita dalam waktu 21 hari sejak tanggal dimulainya FSCA.
Pelaporan FSCA: Detail
Dokumen tersebut juga memberikan klarifikasi tambahan mengenai cara pelaporan FSCA. Menurut panduan, laporan yang sesuai harus diserahkan melalui Sistem Keamanan, Kepatuhan, dan Pendaftaran Online (OSCAR). Panduan tersebut selanjutnya menjelaskan prosedur khusus yang harus diikuti saat mengirimkan laporan. Secara khusus, langkah-langkah yang harus diambil dan kerangka waktu masing-masing akan bergantung pada status peraturan perangkat medis yang bersangkutan. Misalnya, berkenaan dengan perangkat medis yang telah diproduksi atau dipasok di dalam negeri, persyaratan berikut berlaku:
- Pemberitahuan awal harus diserahkan kepada pihak yang berwenang bahkan jika beberapa informasi hilang dan diharapkan akan tersedia pada tahap berikutnya;
- Setelah FSCA dimulai, Laporan Akhir harus diserahkan dalam 21 hari;
- Jika tindakan korektif tidak diselesaikan dalam jangka waktu yang disebutkan di atas, laporan tindak lanjut harus diserahkan sebagaimana mestinya pada tanda hari ke-21.
Jika FSCA terkait dengan perangkat medis yang belum dipasok di negara tersebut, laporan yang sesuai harus diserahkan dalam waktu 30 hari sejak tanggal dimulainya tindakan terkait di negara mana pun.
Dokumen ini juga menyediakan bagan alir yang menggambarkan pendekatan yang dijelaskan di atas. Dinyatakan pula bahwa HSA dapat menolak laporan jika disampaikan dengan cara atau bentuk yang berbeda dari yang ditentukan oleh peraturan yang berlaku.
Singkatnya, panduan HSA ini menjelaskan secara rinci cara tindakan korektif keselamatan lapangan harus dimulai, serta persyaratan pelaporan yang sesuai. Dokumen tersebut juga menguraikan garis waktu pelaporan yang berlaku untuk diikuti oleh pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan agar dapat memenuhi kewajibannya.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi berikutnya untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk menyediakan intelijen peraturan, persiapan aplikasi, pengajuan, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri dari lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan penting. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu 6 bulan untuk mempersiapkannya sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash(TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- tindakan
- Tambahan
- Selain itu
- alamat
- merugikan
- Setelah
- badan
- Semua
- sudah
- amandemen
- dan
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- Menerapkan
- pendekatan
- sesuai
- persetujuan
- artikel
- aspek
- kewenangan
- tersedia
- sebelum
- kasus
- Perubahan
- klien
- dikomunikasikan
- Komunikasi
- Perusahaan
- lengkap
- Lengkap
- pemenuhan
- konsep
- Kekhawatiran
- dianggap
- Sesuai
- bisa
- negara
- negara
- meliputi
- kritis
- canggih
- Tanggal
- Hari
- pedagang
- keputusan
- dedicated
- menunda
- terlambat
- dijelaskan
- rinci
- alat
- Devices
- berbeda
- dokumen
- setiap
- menekankan
- memastikan
- entitas
- terutama
- Bahkan
- peristiwa
- perluasan
- diharapkan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Air terjun
- bidang
- terakhir
- Pertama
- diikuti
- berikut
- bentuk
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Secara global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- JAM
- Namun
- HTTPS
- diidentifikasi
- implementasi
- diimplementasikan
- pengimporan
- memaksakan
- in
- Di lain
- Secara individual
- informasi
- mulanya
- contoh
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- isu
- IT
- Tahu
- pengetahuan
- Panjang
- mesin
- Mesin belajar
- membuat
- pengelolaan
- diproduksi
- pabrik
- tanda
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- tersebut
- sebutan
- hilang
- bulan
- lebih
- Alam
- perlu
- jaringan
- New
- generasi selanjutnya
- biasanya
- pemberitahuan
- obligasi
- memperoleh
- diperoleh
- ONE
- secara online
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- jika tidak
- menguraikan
- ikhtisar
- tertentu
- pihak
- pihak
- melakukan
- periode
- orang
- orang
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Mempersiapkan
- siap
- menyajikan
- mencegah
- Prosedur
- Produk
- tepat
- perlindungan
- memberikan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- diterbitkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- diterima
- rekomendasi
- pulih
- mencerminkan
- mengenai
- Pendaftaran
- peraturan
- regulator
- terkait
- melaporkan
- Dilaporkan
- Pelaporan
- permintaan
- diminta
- membutuhkan
- wajib
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- Risiko
- Aturan
- aturan
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- ILMU PENGETAHUAN
- cakupan
- terpisah
- beberapa
- harus
- Sederhana
- Singapura
- Singapura
- situasi
- Perangkat lunak
- Solusi
- beberapa
- sumber
- berbicara
- tertentu
- Tahap
- berdiri
- menyatakan
- Negara
- Status
- Tangga
- saham
- Penyelarasan
- subyek
- pengajuan
- disampaikan
- RINGKASAN
- dipasok
- memasok
- sistem
- Mengambil
- istilah
- Grafik
- informasi
- mereka
- waktu
- Judul
- TM
- untuk
- bawah
- pokok
- berbagai
- Verifikasi
- melalui
- berbasis web
- yang
- akan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- zephyrnet.dll