Artikel baru tersebut menyoroti aspek-aspek yang terkait dengan isi laporan yang akan disampaikan oleh pihak-pihak yang terlibat pada tahapan proses yang berbeda.
Daftar Isi
Health Sciences Authority (HSA), badan pengatur Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk tindakan korektif keselamatan lapangan (FSCA) yang harus diambil sehubungan dengan perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di negara tersebut untuk memastikan keselamatan dan perlindungan kesehatan masyarakat yang berkelanjutan. Dokumen tersebut memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk melakukan perubahan terhadap rekomendasi yang diberikan dalam dokumen, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Ruang lingkup pedoman tersebut antara lain mencakup hal-hal yang berkaitan dengan informasi yang akan dicantumkan dalam laporan FSCA untuk disampaikan oleh pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan. Menurut pedoman, setelah kebutuhan untuk tindakan korektif diidentifikasi, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan harus memastikan bahwa alat tersebut memiliki semua informasi yang diperlukan tentang masalah tersebut. Meskipun pihak berwenang mengakui bahwa beberapa informasi mungkin tidak segera tersedia, informasi tersebut harus diberikan tanpa penundaan yang tidak semestinya.
Notifikasi MDRR1 atau Laporan Pendahuluan
Pertama-tama, otoritas menguraikan ruang lingkup informasi yang akan dimasukkan dalam laporan awal yang akan disampaikan setelah dimulainya tindakan korektif. Menurut panduan, pengajuan awal harus berisi perincian berikut:
- Alasan FSCA;
- Strategi FSCA (jika stok yang terpengaruh telah dipasok di Singapura);
- Penilaian Bahaya Kesehatan (HHA) pemilik produk;
- Root Cause Analysis (RCA) pemilik produk;
- CAPA pemilik produk untuk mengurangi kemungkinan terulangnya masalah perangkat;
- Efektivitas/validasi CAPA pemilik produk;
- Status perangkat yang terpengaruh (misalnya, daftar perangkat yang terpengaruh dan jumlahnya);
- FSN pemilik produk atau dokumen komunikasi risiko lainnya;
- Draf Surat “Dear Healthcare Professional” (DHCPL) atau iklan cetak (jika ada).
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh HSA, analisis akar penyebab harus memberikan informasi teknis yang cukup rinci sehubungan dengan akar penyebab yang teridentifikasi, dan juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan saat mengidentifikasi perangkat yang terpengaruh. Tindakan korektif dan preventif yang dilakukan oleh pihak yang bertanggung jawab terhadap alat kesehatan harus sesuai dengan akar permasalahannya. Informasi tentang semua hal yang disebutkan di atas harus diberikan kepada otoritas tanpa penundaan yang tidak masuk akal.
Jika perangkat yang terpengaruh tidak tersedia di negara tersebut, hal ini harus ditunjukkan dengan jelas dalam laporan.
Pihak berwenang juga menekankan bahwa memberikan informasi yang salah atau menyesatkan merupakan pelanggaran serius dan dapat mengakibatkan diambilnya tindakan terhadap pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan.
Setelah pihak berwenang meninjau laporan awal yang diberikan, pihak berwenang dapat memberikan instruksi tambahan untuk diikuti oleh pihak yang melakukan CAPA dengan mengeluarkan pemberitahuan yang sesuai. Menurut panduan, tindakan ini dapat mencakup:
- Lakukan pemeriksaan terhadap perangkat terpengaruh yang dipasok di Singapura dan kembalikan dengan laporan pemeriksaan;
- Memodifikasi/mengubah komunikasi risiko pada FSCA;
- Beri label stok yang dipasok yang ada dengan informasi yang ditentukan oleh Otoritas; atau
- Publikasikan komunikasi risiko di media tertentu.
Lebih lanjut dinyatakan bahwa kegagalan untuk memenuhi persyaratan tersebut akan merupakan pelanggaran berdasarkan Undang-Undang Produk Kesehatan.
Laporan Akhir dan Tindak Lanjut
Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan ruang lingkup informasi yang akan dimasukkan dalam laporan akhir atau tindak lanjut. Berdasarkan aturan umum, laporan akhir harus diserahkan dalam waktu 21 hari sejak tanggal dimulainya FSCA. Jika ternyata FSCA belum selesai dalam jangka waktu tersebut, laporan tindak lanjut harus diserahkan untuk memperbarui otoritas mengenai kemajuan, yang berisi informasi yang tersedia pada tahap tersebut.
Menurut pedoman tersebut, otoritas mengharapkan perincian berikut disertakan dalam laporan tindak lanjut atau laporan akhir:
- CAPA pemilik produk untuk mengurangi kemungkinan terulangnya masalah perangkat;
- Efektivitas/validasi CAPA pemilik produk;
- Untuk penarikan kembali, sertifikat pemusnahan atau tagihan saluran udara atau pengiriman pengembalian perangkat yang ditarik kembali kepada pemilik produk;
- Surat pernyataan dari dealer di atas kop surat dealer yang menyatakan selesainya koreksi lapangan untuk penerima barang yang terkena dampak di Singapura;
- Tanda terima penerima barang yang mengonfirmasi penerimaan Pemberitahuan Keselamatan Lapangan atau DHCPL oleh penerima barang lokal yang terkena dampak;
- Untuk FSCA yang memerlukan pemutakhiran perangkat lunak atau modifikasi perangkat, laporan layanan untuk penyelesaian tindakan perbaikan yang ditentukan dalam FSN atau dokumen komunikasi risiko lainnya.
Pihak berwenang juga menekankan bahwa untuk memenuhi persyaratan formal, tanda terima penerima barang dan laporan layanan harus ditandatangani oleh masing-masing penerima barang, jika tidak maka tidak akan diterima oleh pihak berwenang. Pada saat yang sama, dalam kasus penerima barang asing, pengakuan semacam itu tidak diperlukan.
Dinyatakan juga bahwa pihak yang berwenang dapat meminta informasi tambahan untuk diberikan oleh pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan sehubungan dengan tindakan yang diambil untuk mengurangi risiko yang teridentifikasi dan memastikan perlindungan kesehatan masyarakat.
Laporan Notifikasi MDRR3 dan Identifikasi Perangkat yang Terkena Dampak
Terlepas dari aspek-aspek yang dijelaskan di atas, dokumen tersebut juga memberikan klarifikasi tambahan mengenai ruang lingkup informasi yang akan dimasukkan dalam Laporan Notifikasi MDRR3. Sesuai pedoman, laporan tersebut harus memuat FSN, serta rincian jumlah alat kesehatan yang diimpor tetapi tidak dipasok.
Dokumen tersebut juga menguraikan ruang lingkup informasi pengidentifikasian yang akan disertakan dalam Pemberitahuan Keselamatan Lapangan sehubungan dengan perangkat medis yang terpengaruh.
Singkatnya, panduan HSA ini menjelaskan secara rinci informasi yang diharapkan oleh otoritas untuk disertakan dalam berbagai laporan dan pemberitahuan yang terkait dengan FSCA yang harus diambil oleh pihak yang bertanggung jawab atas perangkat medis ketika tindakan tersebut secara wajar diperlukan untuk memastikan perlindungan kesehatan masyarakat dan keselamatan pasien. Dokumen tersebut menguraikan elemen-elemen kunci yang harus dicakup dan memberikan rekomendasi tambahan untuk diikuti.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah perangkat lunak berbasis web generasi berikutnya untuk perangkat medis dan perusahaan IVD. Platform mutakhir kami menggunakan pembelajaran mesin untuk menyediakan intelijen peraturan, persiapan aplikasi, pengajuan, dan manajemen persetujuan secara global. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri dari lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan penting. Aplikasi yang biasanya membutuhkan waktu 6 bulan untuk mempersiapkannya sekarang dapat disiapkan dalam 6 hari menggunakan RegDesk Dash(TM). Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- Bertindak
- tindakan
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- Selain itu
- iklan
- Setelah
- terhadap
- badan
- Semua
- amandemen
- analisis
- dan
- muncul
- berlaku
- Aplikasi
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- Uang kertas
- kasus
- Menyebabkan
- sertifikat
- Perubahan
- Jelas
- klien
- Komunikasi
- Perusahaan
- Lengkap
- penyelesaian
- pemenuhan
- pertimbangan
- merupakan
- Konten
- terus
- Sesuai
- bisa
- negara
- tercakup
- meliputi
- kritis
- canggih
- Tanggal
- Hari
- pedagang
- dedicated
- menunda
- menggambarkan
- dijelaskan
- rinci
- terperinci
- rincian
- alat
- Devices
- berbeda
- dokumen
- dokumen
- draf
- elemen
- menekankan
- cukup
- memastikan
- Bahkan
- ada
- perluasan
- mengharapkan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Kegagalan
- bidang
- terakhir
- diikuti
- berikut
- asing
- resmi
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Secara global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- HTTPS
- Identifikasi
- diidentifikasi
- mengidentifikasi
- segera
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- informasi
- mulanya
- instruksi
- Intelijen
- memperkenalkan
- terlibat
- isu
- mengeluarkan
- IT
- kunci
- Tahu
- pengetahuan
- Informasi
- surat
- Daftar
- lokal
- mesin
- Mesin belajar
- membuat
- pengelolaan
- Produsen
- Marketing
- hal
- Hal-hal
- max-width
- Media
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- Pelajari
- mungkin
- Mengurangi
- bulan
- lebih
- Alam
- perlu
- Perlu
- jaringan
- New
- generasi selanjutnya
- biasanya
- pemberitahuan
- jumlah
- obligasi
- memperoleh
- urutan
- Lainnya
- jika tidak
- menguraikan
- ikhtisar
- pemilik
- pihak
- pihak
- pasien
- periode
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Mempersiapkan
- siap
- menyajikan
- Mencetak
- proses
- Produk
- Produk
- Kemajuan
- perlindungan
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- diterbitkan
- kuantitas
- Pertanyaan
- penerimaan
- rekomendasi
- kambuh
- menurunkan
- mencerminkan
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- melaporkan
- laporan
- permintaan
- membutuhkan
- wajib
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- kembali
- ulasan
- Risiko
- risiko
- akar
- Aturan
- aturan
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- sama
- ILMU PENGETAHUAN
- cakupan
- serius
- layanan
- harus
- tertanda
- Sederhana
- Singapura
- Singapura
- Perangkat lunak
- Solusi
- beberapa
- sumber
- berbicara
- ditentukan
- Tahap
- magang
- menyatakan
- Status
- saham
- Penyelarasan
- pengajuan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- dipasok
- Mengambil
- Teknis
- Grafik
- informasi
- mereka
- waktu
- Judul
- TM
- untuk
- bawah
- pokok
- Memperbarui
- meningkatkan
- menggunakan
- Verifikasi
- berbasis web
- akan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- akan
- zephyrnet.dll