Artikel baru ini menyoroti poin-poin penting yang terkait dengan pelaporan efek samping yang terkait dengan perangkat medis diagnostik in vitro dan juga menjelaskan garis waktu pelaporan yang berlaku.
Daftar Isi
Health Sciences Authority (HSA), badan pengatur Singapura di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk persyaratan peraturan untuk melaporkan kejadian buruk untuk perangkat medis. Dokumen tersebut memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus diikuti untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau membebankan kewajiban-kewajiban baru. Pihak berwenang juga berhak untuk membuat perubahan pada panduan, jika perubahan tersebut secara wajar diperlukan untuk mencerminkan amandemen yang sesuai dengan peraturan yang mendasarinya.
Cakupan pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang terkait dengan pelaporan KTD yang terkait dengan alat kesehatan diagnostik in vitro (IVD).
Kejadian Buruk yang Melibatkan Produk IVD: Poin Utama
Biasanya perangkat medis diagnostik in vitro tidak dirancang untuk bersentuhan langsung dengan pasien, oleh karena itu, terkadang sulit untuk mengidentifikasi hubungan langsung antara pengoperasian perangkat dan bahaya yang ditimbulkan pada pasien, kecuali jika produk itu sendiri menyebabkan penyakit tertentu. masalah. Pada saat yang sama, penting untuk diperhatikan kejadian buruk yang melibatkan alat kesehatan IVD dapat mengakibatkan kerugian tidak langsung sebagai akibat dari tindakan yang diambil atau tidak diambil berdasarkan pembacaan yang salah yang diperoleh dengan alat kesehatan IVD. Menurut aturan umum, laporan harus diserahkan bahkan jika ada kekhawatiran kecil bahwa perangkat dapat menyebabkan penurunan kesehatan pasien karena hasil tes yang salah, atau dengan cara lain apa pun. Selain itu, persyaratan pelaporan juga berlaku sehubungan dengan situasi ketika informasi yang tidak memadai yang diberikan oleh produsen perangkat medis dan/atau tindakan yang didasarkan padanya mengakibatkan kerugian yang ditimbulkan. Hal ini menjadi lebih penting dalam kasus produk IVD yang dimaksudkan untuk digunakan oleh orang awam (pengujian sendiri perangkat medis IVD), karena informasi yang salah dapat mengakibatkan penggunaan dengan cara yang salah atau salah interpretasi hasil. Dengan demikian, menurut petunjuk, kejadian tidak diinginkan yang melibatkan alat kesehatan IVD kemungkinan besar akan terjadi sebagai akibat dari keputusan atau tindakan medis yang diambil, atau tidak diambil, berdasarkan hasil yang diberikan oleh alat kesehatan IVD. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh HSA, efek samping tersebut termasuk, antara lain, sebagai berikut:
- Salah diagnosis;
- Diagnosis tertunda;
- Perawatan tertunda;
- Perawatan yang tidak tepat;
- Transfusi bahan yang tidak sesuai.
Dokumen tersebut juga menguraikan ruang lingkup alasan potensial untuk kejadian buruk di atas, yaitu:
- Kekurangan dalam desain atau pembuatan alat kesehatan IVD itu sendiri;
- Instruksi penggunaan yang tidak memadai;
- Servis dan pemeliharaan yang tidak memadai;
- Modifikasi atau penyesuaian yang dimulai secara lokal;
- Praktik pengguna yang tidak tepat;
- Prosedur manajemen yang tidak tepat;
- Lingkungan yang tidak sesuai di mana perangkat medis IVD digunakan atau disimpan;
- Pemilihan perangkat medis IVD yang salah untuk tujuan tersebut.
Timeline Pelaporan
Terlepas dari aspek yang terkait dengan pelaporan efek samping yang terkait dengan produk IVD, dokumen tersebut juga menjelaskan jadwal pelaporan yang berlaku yang harus diikuti untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan masing-masing untuk pelaporan efek samping. Berdasarkan aturan umum, laporan kejadian tidak diharapkan harus diserahkan segera, tetapi tidak lebih dari:
- 48 jam – jika kejadian tersebut merupakan ancaman serius bagi kesehatan masyarakat;
- 10 hari – jika peristiwa tersebut mengakibatkan konsekuensi negatif yang parah;
- 30 hari – jika terulangnya peristiwa tersebut dapat mengakibatkan kerugian yang signifikan bagi pasien.
Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh pihak yang berwenang, perhitungan jangka waktu tersebut akan dimulai setelah pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan mengetahui kejadian yang harus dilaporkan. Selain itu, juga dinyatakan bahwa jika ada kekhawatiran tentang apakah peristiwa tersebut harus dilaporkan, laporan harus diserahkan sebagaimana mestinya. Penting juga untuk menyebutkan bahwa laporan yang sesuai harus diserahkan meskipun informasi tentang acara tersebut tidak lengkap. Dalam kasus seperti itu, laporan awal harus disampaikan dengan menggunakan informasi yang sudah tersedia pada saat penyerahan untuk menghindari keterlambatan karena kebutuhan untuk mengumpulkan informasi tambahan. Setelah laporan awal disampaikan, pihak yang bertanggung jawab atas alat kesehatan memiliki waktu 30 hari untuk mempersiapkan dan menyampaikan laporan akhir yang berisi perincian mengenai investigasi kejadian tidak diinginkan. Jika ternyata laporan akhir tidak dapat diserahkan dalam jangka waktu tersebut, laporan tindak lanjut harus diserahkan. Menurut pedoman, otoritas berhak meminta laporan tindak lanjut untuk disampaikan atas kebijakannya sendiri.
Ringkasnya, panduan HSA ini memberikan ikhtisar tentang persyaratan peraturan yang harus dipertimbangkan saat mengirimkan laporan kejadian tidak diinginkan yang terkait dengan perangkat medis diagnostik in vitro. Dokumen tersebut menguraikan alasan potensial untuk masalah, serta hasil yang mungkin. Selain itu, panduan ini juga menjelaskan jadwal penyampaian laporan kejadian buruk tergantung pada tingkat keparahan konsekuensi dan risiko yang terkait dengan masalah yang teridentifikasi.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Tentang Kami
- atas
- mengakses
- Menurut
- Tindakan
- tindakan
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- penyesuaian
- merugikan
- badan
- sudah
- amandemen
- dan
- selain
- muncul
- berlaku
- aplikasi
- Mendaftar
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- berdasarkan
- dasar
- menjadi
- antara
- tidak bisa
- kasus
- kasus
- Menyebabkan
- disebabkan
- penyebab
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- klien
- Perusahaan
- pemenuhan
- Perhatian
- Kekhawatiran
- koneksi
- Konsekuensi
- pertimbangan
- kontak
- Sesuai
- bisa
- meliputi
- kritis
- Hari
- keputusan
- dedicated
- keterlambatan
- Tergantung
- Mendesain
- dirancang
- rincian
- alat
- Devices
- sulit
- langsung
- kebijaksanaan
- dokumen
- memastikan
- Lingkungan Hidup
- Bahkan
- Acara
- peristiwa
- Kecuali
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- terakhir
- diikuti
- berikut
- dari
- lebih lanjut
- Selanjutnya
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- Kesehatan
- kesehatan
- membantu
- highlight
- holistik
- JAM
- HTTPS
- diidentifikasi
- mengenali
- segera
- penting
- memaksakan
- in
- insiden
- memasukkan
- informasi
- mulanya
- instruksi
- Intelijen
- memperkenalkan
- investigasi
- isu
- masalah
- IT
- Diri
- kunci
- Tahu
- Mungkin
- pemeliharaan
- membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Pabrikan
- pasar
- bahan
- max-width
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- minor
- Modifikasi
- saat
- lebih
- paling
- yaitu
- Alam
- perlu
- Perlu
- negatif
- jaringan
- New
- obligasi
- diperoleh
- Operasi
- urutan
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- pihak
- pasien
- pasien
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- poin
- mungkin
- potensi
- praktek
- Mempersiapkan
- menyajikan
- Prosedur
- Produk
- Produk
- disediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- menerbitkan
- diterbitkan
- tujuan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- Bacaan
- real-time
- rekomendasi
- mencerminkan
- mengenai
- peraturan
- regulator
- terkait
- melaporkan
- Pelaporan
- laporan
- merupakan
- permintaan
- Persyaratan
- Cadangan
- itu
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- Hasil
- risiko
- Aturan
- aturan
- Run
- Tersebut
- sama
- ILMU PENGETAHUAN
- cakupan
- serius
- harus
- penting
- Sederhana
- Singapura
- situasi
- Solusi
- sumber
- berbicara
- standar
- Negara
- menyatakan
- tersimpan
- subyek
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- SVG
- sistem
- uji
- Grafik
- informasi
- Negara
- mereka
- ancaman
- Melalui
- waktu
- jangka waktu
- Judul
- untuk
- pengobatan
- bawah
- pokok
- menggunakan
- Pengguna
- Verifikasi
- apakah
- yang
- akan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- Salah
- zephyrnet.dll