FDA tentang kebijakan penggantian reagen (permintaan pelabelan dan CLIA) – RegDesk

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk kebijakan keluarga reagen dan instrumen pengganti untuk perangkat medis diagnostik in vitro (IVD) yang diizinkan untuk dipasarkan. dan digunakan di AS. Dokumen ini dimaksudkan untuk memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang. 

Kebijakan yang dijelaskan dalam panduan ini membahas situasi ketika pengujian digunakan untuk kelompok instrumen yang berbeda. Ruang lingkup pedoman ini antara lain mencakup aspek-aspek terkait pelabelan.

Pelabelan: Pertimbangan Khusus

Di bawah aturan umum, pelabelan untuk IVD harus mematuhi 21 CFR bagian 801 dan 809 dan setiap persyaratan khusus perangkat yang berlaku (misalnya, kontrol khusus, pembatasan, atau pembatasan yang ditemukan dalam izin dengan pembatasan). Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh pihak berwenang, dokumentasi yang menyertai produk (yaitu – sisipan kemasan) harus memberikan semua informasi tentang langkah-langkah prosedural yang harus dilakukan saat menggunakan pengujian dengan instrumen baru. Informasi tersebut sangat penting untuk memastikan penggunaan kombinasi instrumen pengujian baru yang aman dan efisien. Kadang-kadang informasi tentang pengaturan yang akan digunakan untuk kombinasi baru dapat dimasukkan dalam lembar permohonan – jika hal ini terjadi, referensi harus disediakan antara lembar permohonan dan sisipan paket untuk memastikan kejelasan dan kelengkapan informasi yang diberikan. Selain itu, pihak berwenang juga menyatakan bahwa sisipan paket harus memberikan informasi yang tepat tentang instrumen spesifik yang diuji untuk digunakan dengan pengujian tersebut. Apabila berbagai modifikasi instrumen dapat diterapkan, informasi yang sesuai juga harus disertakan. FDA juga menekankan hal itu penambahan kombinasi pengujian dan instrumen baru dalam cakupan panduan ini tidak akan berdampak signifikan terhadap pelabelan pengujian, termasuk klaim kinerja.

Kategorisasi Amandemen Peningkatan Laboratorium Klinis (CLIA).

Aspek penting lainnya yang dibahas dalam dokumen panduan yang dikeluarkan oleh FDA ini berkaitan dengan kategorisasi CLIA yang biasanya mengikuti izin atau persetujuan (berdasarkan kerangka kerja tertentu yang tunduk pada produk tersebut). Agar sistem pengujian tersebut dapat dimasukkan ke dalam database CLIA, pembuat pengujian yang digunakan dalam sistem harus mengajukan permintaan yang sesuai kepada pihak yang berwenang. Menurut panduan, permintaan tersebut, ketika mengacu pada pengujian yang dimaksudkan untuk digunakan dengan instrumen berbeda berdasarkan Kebijakan Reagen Pengganti atau Kebijakan Kelompok Instrumen harus mencakup:

• Halaman sampul yang ditandatangani, dengan informasi kontak, dengan jelas menunjukkan permintaan “Hanya Untuk Kategorisasi CLIA”. Pihak berwenang juga merekomendasikan pelamar untuk menyertakan pernyataan bahwa pabrikan telah mengikuti skema logika dan mempertimbangkan permasalahan dalam panduan ini. 
• Spesifikasi instrumen mana (yang telah dibersihkan atau anggota keluarga) dan pengujian yang telah diselesaikan yang digabungkan, termasuk referensi ke semua pengujian terkait dan nomor instrumen 510(k). Informasi ini dapat disajikan dengan jelas dalam format tabel, terutama jika melibatkan beberapa pengujian atau instrumen.
• Sisipan paket (dan lembar aplikasi, jika ada) untuk sistem pengujian baru yang menentukan instrumen tambahan. Penyertaan sisipan paket yang telah dibersihkan 510(k) juga disarankan untuk membantu menyederhanakan proses kategorisasi. 

Pihak berwenang juga menyebutkan bahwa jika anggota keluarga instrumen tertentu yang digunakan untuk kombinasi baru tidak termasuk dalam permohonan 510(k) awal atau dikategorikan sebelumnya, pemohon juga harus memberikan Panduan Operator atau ahli darinya yang mencakup perincian seperti nama dan tujuan penggunaan instrumen yang dipermasalahkan, rincian produsen dan distributornya, serta perubahan apa pun yang terjadi. 

Penting juga untuk disebutkan bahwa jika pengujian yang dipermasalahkan dibuat oleh pabrikan lain, dan pengujian tersebut diharapkan akan digunakan dengan anggota kelompok instrumen baru, pabrikan tersebut juga harus memberikan konfirmasi relevan yang akan dikeluarkan oleh pabrikan yang bertanggung jawab atas pengujian tersebut. instrumen. 

Setelah permintaan CLIA diterima, otoritas akan memberikan nomor, memberi tahu pemohon, dan kemudian memberi tahu pemohon tentang kategorisasi. Menurut pedoman, jangka waktu yang diharapkan untuk tindakan tersebut adalah 30 hari kalender sejak tanggal permintaan. Setelah selesai, otoritas juga akan mempublikasikan informasi dalam database CLIA yang dapat diakses publik. Pihak berwenang juga menekankan hal itu kategorisasi sebagai respons terhadap permintaan kategorisasi CLIA bukan merupakan penentuan kesetaraan substansial, dan tidak dimaksudkan untuk menunjukkan tinjauan FDA terhadap penilaian dan pengujian internal produsen. Oleh karena itu, produk yang dipasarkan berdasarkan kebijakan saat ini tidak boleh digunakan sebagai perangkat predikat dalam konteks pengajuan 510(k) yang baru.

Singkatnya, panduan FDA ini menguraikan aspek-aspek spesifik yang harus dipertimbangkan sehubungan dengan pelabelan kombinasi instrumen pengujian baru untuk memastikan semua informasi penting dikomunikasikan dengan baik kepada calon pengguna. Dokumen tersebut juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan sehubungan dengan permintaan CLIA.

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.