Panduan FDA tentang Perangkat Sinar-X dan Standar IEC: Actino Penegakan dan Tipe Standar

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk perangkat pencitraan sinar-X medis dalam hal kesesuaiannya dengan standar IEC yang harus mereka patuhi sejak menjadi produk elektronik. Dokumen tersebut menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan otoritas saat menilai penggunaan standar yang relevan, memberikan klarifikasi tambahan terkait persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus diikuti oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka peraturan yang ada dan telah disetujui sebelumnya dengan otoritas. 

Cakupan pedoman ini mencakup, antara lain, aspek-aspek yang terkait dengan kepatuhan dan penegakan.

Kepatuhan dan Penegakan: Poin Utama 

Berdasarkan aturan umum, jika produsen perangkat medis gagal memenuhi persyaratan peraturan yang berlaku, otoritas dimaksudkan untuk mengambil tindakan penegakan hukum. 

Jika pabrikan memutuskan untuk menyerahkan pernyataan kesesuaian untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan khusus, perlu untuk menyatakan kesesuaian dengan standar IEC yang relevan berdasarkan mengikuti program pengujian yang sesuai. Sistem mutu yang akan dikembangkan dan diterapkan oleh produsen alat kesehatan harus memperhatikan berbagai aspek yang terkait dengan keselamatan radiasi dan kesesuaian dengan standar yang berlaku melalui verifikasi dan validasi desain. Selain itu, juga dinyatakan bahwa hasil pengujian tersebut harus didokumentasikan sebagaimana mestinya, dan catatan yang relevan harus disimpan oleh pabrikan sebagaimana ditentukan oleh persyaratan penyimpanan catatan yang berlaku untuk diberikan kepada pihak yang berwenang berdasarkan permintaan. Menurut petunjuk tersebut, FDA akan menganggap suatu produk melanggar standar kinerja produk elektronik jika FDA menemukan bahwa program pengujian pabrikan tidak menjamin kecukupan perlindungan terhadap radiasi produk elektronik yang berbahaya atau tidak menjamin bahwa produk elektron memenuhi standar yang sesuai. 

Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam dokumen, ketika mengeluarkan pernyataan kesesuaian dan menunjukkan kepatuhan terhadap standar yang relevan dan amandemennya, pabrikan menyatakan dan mengonfirmasi bahwa spesifikasi desain yang sesuai dalam hal emisi radiasi telah ditetapkan. Jika produk yang dimaksud tidak memenuhi spesifikasi tersebut, produk tersebut dianggap cacat produk elektronik. Dalam kasus seperti itu, produk dapat dibeli kembali, diperbaiki, atau diganti sebagaimana disyaratkan berdasarkan persyaratan peraturan yang berlaku. 

Pada saat yang sama, pihak berwenang juga menekankan bahwa dokumen ini tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan perubahan pada pendekatan yang diterapkan pihak berwenang sehubungan dengan penegakan koreksi cacat tersebut. Sebagaimana ditentukan oleh peraturan yang relevan, produsen alat kesehatan, serta importir alat kesehatan wajib memberi tahu pihak berwenang tentang setiap cacat keselamatan radiasi yang teridentifikasi, sementara pihak berwenang akan, pada gilirannya, memberi tahu pihak berwenang tentang masalah yang ditemukan. Peraturan 21 CFR bagian 1004 mewajibkan produsen perangkat medis untuk mengambil tindakan yang diperlukan untuk mengatasi masalah yang teridentifikasi termasuk, antara lain, pembelian kembali, perbaikan, atau penggantian produk yang terpengaruh tanpa biaya sesuai dengan rencana yang akan disetujui oleh otoritas. Peraturan yang berlaku memberikan kewenangan untuk meninjau dan menyetujui atau menolak rencana tindakan korektif yang dikembangkan oleh produsen alat kesehatan.

Standar IEC dan Jenis Perangkat Tertentu 

Dokumen tersebut juga menjelaskan aspek yang terkait dengan penerapan standar IEC untuk jenis perangkat tertentu. Secara khusus, IEC didasarkan pada struktur standar berjenjang: standar umum, standar agunan, dan standar khusus. Jenis standar ini harus ditafsirkan sebagai berikut:

• Standar dasar (misalnya, IEC 60601-1 untuk peralatan listrik medis) disebut standar umum;
• Standar agunan (misalnya, IEC 60601-1-3 untuk proteksi radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik) memberikan spesifikasi umum untuk keselamatan yang dapat diterapkan pada subkelompok perangkat yang dicakup oleh standar umum, atau karakteristik khusus dari semua peralatan yang dicakup oleh standar umum yang tidak sepenuhnya dibahas dalam standar umum.
• Standar khusus berlaku untuk jenis peralatan tertentu (misalnya, IEC 60601-2-43 untuk sistem fluoroskopi intervensional), dan dapat menggantikan, menambah, mengubah, atau menghilangkan kondisi yang terkandung dalam standar umum atau tambahan, yang sesuai untuk jenis peralatan tertentu. peralatan yang dipertimbangkan. Jenis standar ini juga dapat digunakan untuk menambahkan detail terkait keselamatan dan kinerja.

Lebih lanjut dijelaskan oleh otoritas, referensi standar yang berlaku biasanya berlaku untuk semua jenis standar tersebut di atas. Penting juga untuk menyebutkan bahwa jika terjadi kondisi yang bertentangan, standar tertentu akan berlaku atas jaminan dan standar umum. 

Ringkasnya, pedoman FDA ini memberikan klarifikasi tambahan mengenai cara penerapan standar IEC sehubungan dengan peralatan pencitraan sinar-X medis. Cakupan panduan ini mencakup aspek-aspek yang terkait dengan tindakan penegakan hukum yang mungkin diambil pihak berwenang sebagai tanggapan terhadap ketidakpatuhan yang teridentifikasi, dan juga menjelaskan jenis standar yang ada yang dapat dirujuk oleh produsen perangkat medis saat menunjukkan kepatuhan terhadap keselamatan dan kinerja yang berlaku. persyaratan terkait. 

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.