Panduan FDA dalam Memilih Predikat untuk 510(k): Aspek Khusus | Meja Registrasi

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk praktik terbaik dalam memilih perangkat predikat untuk mendukung pengajuan pemberitahuan pra-pasar di bawah kerangka 510(k) . 

Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. 

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru. 

Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang terkait dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang. 

Dokumen ini menjelaskan secara rinci berbagai pendekatan dan metode yang harus diikuti ketika memilih predikat – perangkat medis serupa yang sudah dipasarkan – untuk menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku.

Memilih Perangkat Predikat Tanpa Masalah Keamanan

Pertama-tama, otoritas menyatakan bahwa ketika memilih perangkat predikat, produsen harus memastikan bahwa perangkat tersebut tidak memiliki masalah keamanan yang belum diatasi dengan baik. 

Perangkat predikat, dalam konteks ini, mengacu pada perangkat yang sudah ada yang dibandingkan dengan perangkat baru untuk membangun kesetaraan substansial.
Rekomendasi FDA didasarkan pada niat untuk menghindari risiko yang tidak perlu yang mungkin timbul dari masalah yang diketahui pada perangkat predikat.

Rekomendasi ini juga mencakup mempertimbangkan “sinyal yang muncul” yang didefinisikan sebagai informasi baru yang tersedia selama pasca-pasar dan menyarankan kemungkinan hubungan sebab akibat antara perangkat dan kejadian buruk.

Sinyal yang muncul dapat memengaruhi satu produk, satu jenis produk dari berbagai produsen, atau produk berbeda di seluruh industri.

Sinyal-sinyal ini, setelah dievaluasi oleh FDA dan dianggap cukup signifikan sehingga berpotensi mengubah manajemen pasien atau profil manfaat-risiko perangkat, harus ditinjau dan dipertimbangkan secara cermat sebelum memilih perangkat predikat.

Menghindari Perangkat dengan Penarikan Terkait Desain

Aspek penting dari proses pemilihan perangkat predikat adalah menghindari perangkat yang telah mengalami penarikan terkait desain.
Penarikan kembali adalah tindakan yang diambil untuk memperbaiki atau menghapus produk dari pasar yang melanggar peraturan FDA dan/atau memiliki risiko keamanan tambahan yang tidak dapat diterima untuk perangkat tersebut.

Penarikan kembali terkait desain, khususnya, dapat mengindikasikan masalah mendasar terkait desain perangkat sebagaimana disetujui pada awalnya.

FDA merujuk pada persyaratan pengendalian desain yang ditetapkan berdasarkan 21 CFR 820.30, yang menguraikan pendekatan terstruktur terhadap desain yang memastikan perangkat memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Jika suatu perangkat ditarik kembali karena masalah desain, hal ini menimbulkan kekhawatiran bahwa kontrol desain mungkin tidak diterapkan dengan benar.

Sekalipun perangkat yang ditarik kembali sebelumnya telah disetujui oleh FDA berdasarkan kesetaraan substansial, mengandalkan perangkat tersebut sebagai predikat untuk pengiriman di masa mendatang dianggap kurang merugikan.

Meningkatkan Transparansi Pemilihan Perangkat Predikat

Dokumen tersebut juga menyoroti komitmen otoritas untuk meningkatkan transparansi proses seleksi perangkat predikat melalui Ringkasan 510(k). 

Dokumen ini berfungsi sebagai laporan singkat yang merinci keamanan dan efektivitas perangkat dan merupakan bagian penting dari pengajuan 510(k).

Hal ini harus cukup rinci untuk memberikan pemahaman tentang alasan di balik penentuan kesetaraan substansial oleh FDA.

FDA telah menguraikan isi Ringkasan 510(k) dan tingkat detail yang diperlukan. Pengirim diharapkan menyusun ringkasan ini dengan penjelasan tentang cara mereka memilih perangkat predikat, memastikan bahwa pemilihan tersebut sejalan dengan praktik terbaik FDA. 

Pendekatan ini berfungsi untuk meningkatkan prediktabilitas proses 510(k) dan untuk memastikan bahwa masyarakat memiliki akses terhadap informasi yang jelas mengenai bagaimana keputusan diambil.

Jika perangkat predikat valid yang mematuhi semua praktik terbaik tidak tersedia, FDA mewajibkan pengirim untuk secara eksplisit menyatakan hal ini dalam Ringkasan 510(k). 

Selain itu, pengirim diharapkan menjelaskan pengujian kinerja yang dilakukan untuk mengurangi masalah keamanan atau efektivitas yang diketahui dengan perangkat predikat yang dipilih.
Hal ini merupakan langkah untuk memastikan bahwa meskipun tidak ada predikat ideal, perangkat baru ini telah dievaluasi secara ketat untuk mengatasi potensi permasalahan.

Kesimpulan

Singkatnya, dokumen FDA ini dimaksudkan untuk memandu pihak-pihak yang berkepentingan untuk menempatkan perangkat medis di pasar AS melalui persyaratan peraturan yang berlaku, dan juga untuk memberikan klarifikasi tambahan untuk dipertimbangkan dalam hal ini.
Dokumen ini menyoroti pertimbangan utama terkait pemilihan predikat yang tepat ketika menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku dan juga menjelaskan secara rinci metode spesifik yang akan digunakan.

sumber

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.