Panduan FDA tentang Perangkat Pencitraan Sinar-X Medis: Gambaran Umum

Daftar Isi

Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan a dokumen pedoman didedikasikan untuk perangkat pencitraan sinar-x medis dalam konteks kesesuaian dengan standar IEC. Dokumen tersebut menjelaskan pendekatan yang harus diikuti untuk memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku dan juga memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk dipertimbangkan oleh pihak-pihak yang terlibat. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan persyaratan peraturan masing-masing dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Latar Belakang Peraturan

Panduan FDA ini menjelaskan kebijakan yang ingin diterapkan oleh otoritas sehubungan dengan peralatan pencitraan sinar-x medis yang diatur berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat & Kosmetik Federal (FD&C) dan peraturan lainnya di bidang perangkat medis. Secara khusus, berdasarkan panduan ini, otoritas bermaksud demikian menyelaraskan standar kinerja yang ditentukan sesuai dengan bagian 534 dari Subbab C (Kontrol Radiasi Produk Elektronik (EPRC)) dari Undang-Undang FD&C dengan standar Komisi Elektroteknik Internasional (IEC), jika sesuai, untuk membantu memastikan peninjauan peraturan yang lebih efisien dan konsisten atas pengajuan untuk ini produk. Lebih lanjut dinyatakan oleh otoritas, kesesuaian industri dengan standar IEC tertentu akan memberikan, minimal, tingkat perlindungan kesehatan dan keselamatan publik yang sama dari radiasi elektronik seperti standar peraturan EPRC tertentu. 

Berdasarkan aturan umum, pihak yang terlibat dalam pengoperasian perangkat pencitraan sinar-x medis, termasuk produsen dan importir perangkat medis, wajib memastikan kepatuhan terhadap peraturan dan prosedur EPRC yang relevan. Alternatifnya, mereka dapat memberikan pernyataan kesesuaian dengan standar IEC yang setara, dengan menangani masalah masing-masing. Sedemikian rupa, akan mungkin untuk mengurangi duplikasi upaya pihak-pihak yang terlibat sambil membuat prosedur peraturan lebih efisien dan merampingkan proses peninjauan secara umum.

Dokumen tersebut juga berisi referensi ke standar konsensus sukarela yang diakui FDA yang berlaku yang dapat dirujuk oleh produsen perangkat medis saat menunjukkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku. Informasi tambahan tentang masalah ini diberikan dalam dokumen pedoman masing-masing yang dikeluarkan oleh FDA.

Sesuai dengan undang-undang saat ini, perangkat pencitraan sinar-x medis dapat diatur baik sebagai perangkat medis (berdasarkan pasal 201(h) Undang-Undang FD&C) maupun sebagai produk elektronik (berdasarkan pasal 531(2) Undang-Undang FD&C) . Akibatnya, produk tersebut harus memenuhi persyaratan peraturan yang relevan untuk perangkat medis dan produk elektronik.

FDA selanjutnya mengakui tumpang tindih tertentu dalam persyaratan yang ditetapkan oleh otoritas pengatur yang berhak melakukan pengawasan sehubungan dengan perangkat pencitraan sinar-x medis. Berdasarkan pedoman ini, FDA bermaksud untuk meningkatkan kejelasan hukum, membuat proses dan prosedur pengaturan masing-masing lebih efisien. Seperti yang dinyatakan oleh otoritas, dokumen tersebut membahas bidang-bidang utama berikut:

1. Kesesuaian produk dengan standar IEC; Dan 
2. Kepatuhan dengan standar kinerja EPRC.

Persyaratan Regulasi Secara Detail: Kerangka Alat Kesehatan 

Pertama-tama, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci persyaratan peraturan yang diperkenalkan di bawah kerangka perangkat medis. Pendekatan klasifikasi berbasis risiko umum menetapkan bahwa setiap dan semua perangkat medis yang diizinkan untuk dipasarkan dan digunakan di AS dibagi menjadi tiga kelas dari I hingga III di mana yang pertama adalah yang terendah dalam hal risiko yang berlaku, dan yang ketiga. adalah yang tertinggi. Saat menentukan kelas yang tepat untuk perangkat yang bersangkutan harus ditetapkan, orang harus mempertimbangkan tujuan penggunaan produk dan risiko yang terkait dengannya. 

Menurut pedoman, alat kesehatan Kelas I (berisiko rendah) tunduk pada kontrol umum, menangani aspek-aspek seperti pemalsuan, kesalahan merek, pendaftaran, alat yang dilarang, pemberitahuan, dan perbaikan, catatan, dan laporan lainnya. Persyaratan yang sesuai ditetapkan oleh peraturan yang didedikasikan untuk pelabelan, pelaporan, pendaftaran pendirian, daftar perangkat, dan peraturan sistem mutu. Otoritas tersebut juga menyebutkan bahwa sebagian besar perangkat medis Kelas I dapat ditempatkan di pasar tanpa izin FDA atas pengajuan 510(k). 

Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, untuk perangkat Kelas II, pabrikan harus mematuhi kontrol umum dan kontrol khusus yang berlaku dan tunduk pada persyaratan pemberitahuan prapemasaran (510(k)) sebelum pemasaran, kecuali dikecualikan lain (21 CFR 860.3(c)(2)).

Produk dengan risiko terkait tertinggi – perangkat medis Kelas III – tunduk pada tingkat pengawasan regulasi masing-masing. Secara khusus, untuk produk semacam itu, produsen harus mematuhi kontrol umum dan umumnya harus menerima persetujuan FDA atas aplikasi persetujuan prapemasaran (PMA) yang menunjukkan keamanan dan keefektifan perangkat sebelum dipasarkan (21 CFR 860.3(c)(3)). 

Regulasi EPRC 

Panduan ini lebih lanjut menyoroti poin-poin penting yang terkait dengan kepatuhan terhadap peraturan EPRC yang berlaku yang dimaksudkan untuk memastikan perlindungan terhadap paparan radiasi yang berbahaya dan tidak perlu saat menggunakan produk elektronik. Di bawah kerangka peraturan yang ada, perangkat medis tersebut harus memenuhi standar kinerja masing-masing. Menurut panduan, persyaratan yang relevan diatur oleh peraturan berikut:

• 21 CFR 1002.20: Pelaporan kejadian radiasi yang tidak disengaja;
• 21 CFR 1002.30: Catatan yang harus dipelihara oleh pabrikan;
• 21 CFR 1002.40: Catatan yang harus diperoleh dealer dan distributor;
• 21 CFR Bagian 1003: Pemberitahuan cacat atau kegagalan untuk mematuhi;
• 21 CFR Bagian 1004: Pembelian kembali, perbaikan, atau penggantian produk elektronik;
• 21 CFR 1010.2: Sertifikasi;
• 21 CFR 1020.30: Sistem x-ray diagnostik dan komponen utamanya;
• 21 CFR 1020.31: Peralatan radiografi;
• 21 CFR 1020.32: Peralatan fluoroskopik;
• 21 CFR 1020.33: Peralatan computed tomography (CT). 

Singkatnya, panduan FDA ini memberikan gambaran tentang kerangka peraturan yang ada untuk perangkat pencitraan sinar-x medis. Dokumen tersebut menguraikan ruang lingkup peraturan dan standar yang harus dipatuhi oleh perangkat tersebut dan juga menjelaskan pendekatan yang akan diterapkan. 

sumber:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.