Panduan FDA dalam Membina Peningkatan Peralatan Medis: Kelayakan dan Langkah VIP – RegDesk

Daftar Isi

Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk aktivitas FDA dan keterlibatan dengan Voluntary Improvement Program (VIP) dalam konteks mendorong peningkatan perangkat medis. 

Dokumen ini memberikan gambaran umum tentang persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang perlu dipertimbangkan untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. 

Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.

Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan kerangka peraturan yang ada dan telah disepakati sebelumnya dengan pihak berwenang. 

Secara khusus, dokumen tersebut menjelaskan secara rinci pelaksanaan Program Peningkatan Sukarela dan menyoroti poin-poin penting yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat. 

Menurut petunjuk tersebut, Program Peningkatan Sukarela adalah inisiatif yang menggunakan Program Penilaian Penemuan Alat Kesehatan (MDDAP), versi khusus dari CMMI Performance Solutions.

Tujuan inti dari VIP adalah untuk menilai secara ketat kinerja dan kemampuan produsen perangkat medis.

Secara khusus, praktik-praktik yang ada saat ini dibandingkan dengan praktik-praktik ideal yang diusulkan oleh model kematangan. 

Pihak berwenang juga menekankan bahwa program ini tidak dimaksudkan untuk memeriksa kepatuhan terhadap peraturan. 

Sebaliknya, hal ini memberikan penilaian yang ketat mengenai apakah proses bisnis suatu produsen sudah sesuai untuk mencapai tujuan bisnis yang ditetapkan, dengan penekanan pada peningkatan kualitas berkelanjutan sambil memastikan kualitas dan keamanan peralatan medis yang tepat.

Pengantar

FDA Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologis (CDRH) mengeluarkan panduan baru yang menjelaskan kebijakannya mengenai partisipasi dalam Program Peningkatan Sukarela (VIP). 

Inisiatif VIP ini, yang difasilitasi di bawah payung Konsorsium Inovasi Alat Kesehatan (MDIC), memiliki tujuan utama untuk mengevaluasi secara menyeluruh dan berpotensi meningkatkan kinerja dan praktik produsen alat kesehatan melalui penilaian pihak ketiga yang ketat. 

Program ini didasarkan pada inisiatif sebelumnya, yaitu Kasus FDA 2018 untuk Pembuatan Alat Kesehatan Sukarela Berkualitas dan Program Percontohan Kualitas Produk (Program Percontohan CfQ).

Pihak berwenang juga menekankan bahwa tidak semua merek dapat berpartisipasi dalam VIP; hanya kelompok terpilih yang berada di bawah pengawasan CDRH yang memenuhi syarat untuk ini.

ISACA dan MDDAP

Pertama-tama, dokumen ini menyoroti aspek-aspek terkait ISACA dan partisipasinya dalam proses dan prosedur terkait jalur perbaikan.

Menurut pedoman ISACA sebagai otoritas independen memainkan peran yang sangat penting dalam administrasi MDDAP. 

Hal ini mencakup tugas-tugas seperti memberikan sertifikasi kepada penilai pihak ketiga, mengawasi hasil penilaian tersebut, dan melakukan analisis mendalam terhadap data yang dikumpulkan.

Penilai dalam kapasitasnya melakukan kajian mendetail, mengumpulkan data tentang unit kerja pabrikan, jenis produk, jumlah karyawan, dan volume produksi. 

Pengumpulan data komprehensif ini dimaksudkan untuk menghasilkan data yang akan mereka gunakan untuk menyesuaikan strategi evaluasi mereka.

Selain itu, data ini digunakan sebagai dasar untuk membandingkan bagaimana masing-masing peserta mengikuti praktik terbaik dan membantu menentukan bidang-bidang yang menawarkan ruang untuk perbaikan.

Manfaat bagi Pemangku Kepentingan
Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan manfaat utama bagi pihak-pihak yang terlibat terkait dengan partisipasi dalam inisiatif perbaikan sukarela yang didukung oleh FDA.

Menurut panduan ini, bagi produsen, program yang dijelaskan dalam dokumen ini menawarkan umpan balik yang sangat berharga mengenai kinerja organisasi mereka.

Pada saat yang sama, FDA membuat ringkasan komprehensif yang mencakup data entitas individu dan informasi agregat, sehingga memberikan pandangan yang lebih luas tentang standar industri.

Kriteria Kelayakan VIP

Panduan ini juga menjelaskan kriteria khusus yang harus diterapkan ketika menentukan kelayakan untuk menjadi VIP.

 Sebagaimana dijelaskan oleh FDA, untuk menjadi bagian dari VIP, lokasi produksi harus memenuhi kriteria kelayakan tertentu, baik untuk pendaftaran maupun partisipasi berkelanjutan. 

Penting untuk disebutkan bahwa salah satu kriteria utamanya adalah perlunya menjalani penilaian MDDAP. 

FDA kemudian akan melakukan peninjauan yang cermat dan kemudian mengkonfirmasi kelayakan pemohon untuk mendaftar di VIP. 

Anggota Program Percontohan CfQ yang sudah ada secara otomatis dimasukkan ke dalam VIP, dengan ketentuan untuk tidak ikut serta.

Menurut panduan tersebut, ekspektasi umum untuk kelayakan VIP didasarkan pada riwayat kepatuhan produsen terhadap Undang-Undang FD&C dan peraturan penerapannya. 

Namun, ada ruang untuk fleksibilitas tertentu. 

FDA, mengakui sifat industri yang beragam, terbuka untuk mempertimbangkan produsen yang tidak memiliki rekam jejak kepatuhan. 

Hal ini mencakup produsen komponen dan perusahaan yang mungkin tidak memenuhi semua faktor kelayakan. Pada saat yang sama, disebutkan secara eksplisit bahwa perusahaan-perusahaan ini mungkin memiliki akses terbatas terhadap beberapa peluang VIP.

Lokasi manufaktur yang berpartisipasi dalam VIP diharapkan memenuhi serangkaian ekspektasi yang jelas. 

Hal ini mencakup, antara lain, penilaian tahunan, komitmen terhadap proses penilaian, dan keterlibatan proaktif dengan penilai.

Selain itu, terdapat penekanan pada check-in triwulanan dengan penilai utama dan penyediaan metrik kinerja berkualitas secara konsisten, yang diuraikan dalam sistem CMMI.

Alur Proses VIP secara Detail

Untuk membantu produsen perangkat medis yang tertarik untuk berpartisipasi dalam program tersebut, dokumen tersebut juga memberikan penjelasan rinci tentang alur proses VIP. Menurut panduan, proses tersebut terdiri dari langkah-langkah berikut: 

• Situs manufaktur yang tertarik untuk berpartisipasi mengajukan aplikasi yang sesuai. 
• Permohonan tersebut kemudian diteruskan ke FDA oleh penilaian pihak ketiga program.
• Otoritas meninjau permohonan dengan a batas 5 hari
• Setelah ini, rincian dan jadwal kontrak penilaian dikomunikasikan kepada FDA.
• Penilaian itu sendiri terjadi di dalam selama 90 hari mulai dari konfirmasi pendaftaran.
• Setelah penilaian selesai, a ringkasan rinci dikirim ke FDA dalam jangka waktu 30 hari.
• Langkah selanjutnya meliputi check-in triwulanan, penyediaan metrik kinerja, dan perencanaan yang cermat untuk kegiatan penilaian tindak lanjut setiap tahun.

Singkatnya, panduan FDA ini menjelaskan secara rinci hal-hal spesifik terkait dengan partisipasi dalam program peningkatan sukarela yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis sebelum mengajukan permohonan.

Dokumen tersebut menguraikan kriteria kelayakan utama dan juga memberikan klarifikasi tambahan mengenai langkah-langkah utama. 

sumber

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.