Pasal baru tersebut membahas aspek-aspek terkait berbagai hal yang terkait dengan proses perizinan izin pendirian.
Daftar Isi
Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk pendekatan yang harus diikuti ketika menilai kredibilitas pemodelan dan simulasi komputasi dalam pengiriman perangkat medis.
Dokumen ini memberikan ikhtisar persyaratan peraturan yang berlaku, serta klarifikasi dan rekomendasi tambahan yang harus dipertimbangkan oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya.
Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini bersifat tidak mengikat dan tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan-aturan baru atau memaksakan kewajiban-kewajiban baru.
Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang yang ada dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang.
Dokumen tersebut menyoroti, antara lain, pertimbangan khusus tertentu terkait dengan kategori bukti kredibilitas tertentu.
Hasil Verifikasi Kode
Menurut panduan, pada langkah kelima kerangka kerja, sangat disarankan untuk menggunakan faktor kredibilitas untuk verifikasi kode sebagaimana didefinisikan dalam ASME V&V 40.
Hal ini sangat penting dalam konteks perangkat lunak perangkat medis, di mana perbedaan yang jelas harus dibuat antara verifikasi perangkat lunak dan verifikasi/validasi model. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh FDA, kedua proses ini, meskipun penting, berbeda dalam cakupan dan definisinya.
Verifikasi perangkat lunak dapat mencakup verifikasi kode model komputasi, tetapi biasanya, model komputasi diperlakukan secara terpisah, sehingga memerlukan pertimbangan Konteks Penggunaan (COU) tertentu.
Dalam hal ini, pihak berwenang selanjutnya mengacu pada panduan berjudul “Pedoman untuk Konten Pengiriman Pra-pasar untuk Perangkat Lunak yang Termuat dalam Peralatan Medis” untuk rekomendasi pengujian dan pelaporan yang sesuai.
Dalam kasus di mana model komputasi bukan bagian dari perangkat, seperti pengujian perangkat silico atau uji klinis, verifikasi kodenya berbeda dengan verifikasi/validasi perangkat lunak perangkat.
Jika paket perangkat lunak komersial digunakan dalam mengembangkan model ini, disarankan untuk merujuk pada informasi produsen perangkat lunak mengenai jaminan kualitas perangkat lunak dan verifikasi kode.
Bukti Kalibrasi Model
Untuk langkah kelima dalam kerangka ini, terdapat kebutuhan untuk mendefinisikan faktor kredibilitas yang membahas kesesuaian, kualitas data pembanding, dan relevansi kegiatan kalibrasi dengan COU.
Penting juga untuk menghindari penggabungan bukti kalibrasi dengan bukti validasi, dengan memastikan bahwa data kalibrasi berbeda dan tidak mencakup data yang digunakan untuk validasi. Nilai akhir dari semua parameter terkalibrasi yang memiliki signifikansi fisik atau fisiologis harus berada dalam kisaran yang diharapkan.
Selain itu, pengukuran “goodness of fit” juga disarankan. Saat melaporkan hasil kalibrasi, rincian seperti prosedur kalibrasi, parameter yang dikalibrasi, distribusi sebelumnya (jika menggunakan pendekatan Bayesian), rincian simulasi, data eksperimen, langkah-langkah untuk mencegah overfitting dan metode numerik untuk memperoleh hasil harus disediakan.
Jika bukti kalibrasi berfungsi sebagai sumber utama kredibilitas, diperlukan pembenaran atas tidak adanya pengujian validasi model, terutama dengan mengacu pada risiko model yang dinilai.
Dalam situasi di mana tidak ada hasil validasi yang tersedia, hubungan antara kondisi kalibrasi dan kondisi COU, serta kuantitas kalibrasi dan COU yang diinginkan, harus dievaluasi.
Hasil Validasi Bench Test
Penggunaan faktor kredibilitas yang ditentukan dalam ASME V&V 40 direkomendasikan untuk kategori ini pada langkah kelima kerangka kerja ini.
Jika COU melibatkan pembuatan prediksi in vivo, penerapan hasil validasi uji benchmark pada COU in vivo harus mendapat perhatian khusus.
Untuk validasi yang direncanakan secara prospektif, analis komputasi yang melakukan simulasi harus tidak mengetahui data validasi uji benchmark untuk mencegah potensi bias.
Dalam hal validasi terhadap kumpulan data retrospektif, penerapan hasil validasi pada COU harus dipertimbangkan dengan cermat, karena data pembanding pada awalnya tidak dirancang untuk memvalidasi model pada COU saat ini.
Demikian pula, untuk hasil validasi yang dihasilkan sebelumnya, penerapannya pada COU saat ini memerlukan penilaian yang cermat, termasuk mengevaluasi perbedaan dan dampaknya antara model yang digunakan pada validasi sebelumnya dan model saat ini.
Hasil Validasi In Vivo
Pada langkah kelima kerangka kerja ini, bukti validasi tradisional harus menggunakan faktor kredibilitas yang ditentukan dalam ASME V&V 40.
Namun, penting untuk disebutkan bahwa jika bukti tersebut berbentuk lain, seperti hasil uji klinis, disarankan untuk menghasilkan dan mengevaluasi bukti tersebut menggunakan praktik dan metode terbaik yang paling tepat.
Hal ini mencakup teknik statistik yang sesuai, pengukuran sensitivitas dan spesifisitas, dan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku.
Untuk validasi yang direncanakan secara prospektif, disarankan untuk mempertimbangkan untuk membutakan analis komputasi terhadap data validasi untuk mengurangi bias.
Mirip dengan validasi uji bangku, penerapan hasil validasi pada COU sangatlah penting, terutama ketika menggunakan kumpulan data retrospektif.
Hasil validasi yang dihasilkan sebelumnya juga memerlukan pertimbangan yang cermat mengenai relevansinya dengan COU saat ini.
Bukti Berbasis Populasi
Menurut dokumen tersebut, evaluasi bukti berbasis populasi melibatkan penilaian kuantitatif terhadap kedekatan dua populasi dengan membandingkan rata-rata, varians, distribusi penuh, atau metode statistik lain yang sesuai.
Informasi demografis, anatomi, patologi, dan penyakit penyerta yang relevan dari subjek yang digunakan dalam data pasien, kumpulan data klinis yang digunakan untuk validasi, dan populasi pasien yang dituju harus disediakan dan dibandingkan.
Dalam kasus di mana bukti berasal dari studi klinis tanpa data tingkat subjek, disarankan untuk menghasilkan dan mengevaluasi bukti menggunakan praktik terbaik dan teknik statistik yang sesuai.
Perilaku Model yang Muncul
Perilaku model yang muncul umumnya dianggap sebagai bukti kredibilitas model yang relatif lemah dibandingkan dengan validasi model. Namun, hal ini dapat menjadi bukti sekunder yang berguna.
Pentingnya atau relevansi perilaku yang muncul terhadap COU harus dievaluasi, dengan menjelaskan mengapa model yang mereproduksi perilaku ini dapat menanamkan kepercayaan pada model COU.
Mendefinisikan faktor-faktor kredibilitas untuk relevansi perilaku yang muncul dengan COU, sensitivitas perilaku yang muncul terhadap model ketidakpastian masukan, dan faktor-faktor lain direkomendasikan untuk langkah kelima kerangka kerja ini.
Model yang Masuk Akal
Masuk akalnya model, mirip dengan perilaku model yang muncul, umumnya merupakan argumen yang lebih lemah untuk kredibilitas model karena tidak melibatkan pengujian prediksi model secara langsung.
Jika bukti kredibilitas model adalah bukti kredibilitas utama yang disajikan, maka alasan tidak adanya pengujian validasi model harus diberikan, mungkin dengan mengacu pada risiko model yang dinilai.
Mengevaluasi bagaimana asumsi memengaruhi prediksi dengan membandingkan hasil menggunakan bentuk model alternatif, sebaiknya dari model dengan ketelitian lebih tinggi, adalah hal yang penting. Melakukan kuantifikasi ketidakpastian dan analisis sensitivitas untuk parameter model juga penting.
Verifikasi Perhitungan/Hasil UQ Menggunakan Simulasi COU
Untuk hasil verifikasi penghitungan, disarankan menggunakan tiga faktor kredibilitas verifikasi penghitungan yang ditentukan dalam ASME V&V 40 untuk langkah kelima kerangka kerja tersebut.
Demikian pula, untuk hasil UQ, disarankan menggunakan model input faktor kredibilitas yang ditentukan dalam ASME V&V 40. Jika jenis bukti ini dihasilkan, penting untuk menyertakan verifikasi penghitungan dan/atau hasil UQ saat membandingkan prediksi COU dengan ambang batas keputusan apa pun.
Hal ini harus memperhitungkan estimasi ketidakpastian numerik dan/atau ketidakpastian output dari UQ.
Kesimpulan
Singkatnya, panduan FDA ini memberikan gambaran rinci dan deskriptif tentang pertimbangan dan rekomendasi untuk setiap kategori bukti kredibilitas dalam kerangka pemodelan komputasi. Dokumen tersebut sebagian besar berfokus pada aspek yang berkaitan dengan perangkat lunak medis.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-assessing-the-credibility-of-computational-modeling-and-simulation-special-considerations/
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- :Di mana
- 120
- 40
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Akun
- kegiatan
- Tambahan
- alamat
- alamat
- mengikuti
- memajukan
- sebaiknya
- disarankan
- terhadap
- badan
- sepakat
- alert
- Semua
- juga
- alternatif
- an
- analisis
- Analis
- anatomi
- dan
- Lain
- Apa pun
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- sesuai
- ADALAH
- argumen
- artikel
- AS
- aspek
- dinilai
- Menilai
- penilaian
- penilaian
- terkait
- asumsi
- jaminan
- perhatian
- kewenangan
- tersedia
- menghindari
- Bayesian
- BE
- menjadi
- laku
- TERBAIK
- Praktik Terbaik
- antara
- prasangka
- kedua
- tapi
- by
- perhitungan
- CAN
- hati-hati
- hati-hati
- kasus
- kasus
- kategori
- Kategori
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- jelas
- klien
- Klinis
- uji klinis
- kode
- datang
- komersial
- Perusahaan
- dibandingkan
- pembandingan
- pemenuhan
- komputasi
- kesimpulan
- Kondisi
- kepercayaan
- pertimbangan
- pertimbangan
- dianggap
- mengingat
- berisi
- Konten
- konteks
- bisa
- Kredibilitas
- kritis
- sangat penting
- terbaru
- data
- kumpulan data
- keputusan
- dedicated
- menetapkan
- didefinisikan
- definisi
- demografis
- dirancang
- terperinci
- rincian
- berkembang
- alat
- Devices
- berbeda
- perbedaan
- langsung
- berbeda
- perbedaan
- distribusi
- dokumen
- tidak
- obat
- setiap
- EMA
- mencakup
- memastikan
- memastikan
- terutama
- pembentukan
- diperkirakan
- mengevaluasi
- dievaluasi
- mengevaluasi
- bukti
- ada
- perluasan
- diharapkan
- eksperimental
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- menjelaskan
- secara eksplisit
- faktor
- Jatuh
- FDA
- kelima
- terakhir
- cocok
- terfokus
- diikuti
- Untuk
- bentuk
- bentuk
- Kerangka
- dari
- penuh
- lebih lanjut
- umumnya
- menghasilkan
- dihasilkan
- menghasilkan
- diberikan
- Aksi
- ekspansi global
- bimbingan
- Memiliki
- kesehatan
- membantu
- highlight
- sangat
- memegang
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- Namun
- HTTPS
- if
- Dampak
- dampak
- pentingnya
- penting
- memaksakan
- in
- termasuk
- Termasuk
- Inklusif
- menggabungkan
- informasi
- mulanya
- memasukkan
- Intelijen
- dimaksudkan
- bunga
- ke
- memperkenalkan
- melibatkan
- terlibat
- melibatkan
- IT
- jpg
- Tahu
- Informasi
- Perundang-undangan
- lisensi
- Perizinan
- baris
- lepas
- terbuat
- Membuat
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- Produsen
- pasar
- Hal-hal
- max-width
- Mungkin..
- cara
- ukuran
- medis
- alat medis
- menyebut
- metode
- Mengurangi
- model
- pemodelan
- pemodelan
- Pemodelan dan simulasi
- model
- lebih
- paling
- kebanyakan
- harus
- Alam
- Perlu
- dibutuhkan
- jaringan
- tak pernah
- New
- tidak
- maupun
- obligasi
- memperoleh
- mendapatkan
- of
- on
- or
- Lainnya
- kami
- keluaran
- lebih
- ikhtisar
- paket
- parameter
- bagian
- pihak
- patologi
- pasien
- data pasien
- melakukan
- Pharma
- fisik
- berencana
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- populasi
- populasi
- mungkin
- potensi
- praktek
- Prediksi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- disajikan
- mencegah
- sebelumnya
- sebelumnya
- primer
- Sebelumnya
- Prosedur
- proses
- proses
- Produk
- disediakan
- menyediakan
- menerbitkan
- diterbitkan
- kualitas
- hitungan
- kuantitatif
- Pertanyaan
- rentang
- alasan
- real-time
- rekomendasi
- direkomendasikan
- lihat
- mengacu
- mengenai
- mengatur
- peraturan
- regulator
- terkait
- hubungan
- relatif
- relevansi
- Pelaporan
- membutuhkan
- Persyaratan
- membutuhkan
- menghormati
- Hasil
- Risiko
- aturan
- Run
- sama
- cakupan
- sekunder
- Kepekaan
- melayani
- melayani
- harus
- makna
- mirip
- Sederhana
- simulasi
- situasi
- Perangkat lunak
- Solusi
- sumber
- berbicara
- khusus
- tertentu
- kekhususan
- bola
- Disponsori
- standar
- Negara
- statistik
- Langkah
- Tangga
- Belajar
- Submissions
- seperti itu
- cocok
- RINGKASAN
- sistem
- Mengambil
- diambil
- Dibutuhkan
- teknik
- uji
- pengujian
- bahwa
- Grafik
- mereka
- Ini
- mereka
- ini
- tiga
- Melalui
- waktu
- berjudul
- untuk
- tradisional
- diperlakukan
- percobaan
- uji
- dua
- mengetik
- khas
- Ketidaktentuan
- us
- menggunakan
- bekas
- berguna
- menggunakan
- memvalidasi
- pengesahan
- Nilai - Nilai
- berbagai
- Verifikasi
- vivo
- ingin
- lebih lemah
- berat
- BAIK
- adalah
- ketika
- sementara
- mengapa
- dengan
- dalam
- tanpa
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll