Daftar Isi
Dokumen ini dimaksudkan untuk konsultasi publik. Otoritas akan menganalisis umpan balik dan saran yang diberikan oleh industri dan mempertimbangkannya saat menyiapkan versi final dari pedoman tersebut. Setelah selesai, panduan ini akan memberikan klarifikasi tambahan mengenai persyaratan peraturan yang berlaku, serta rekomendasi yang harus diikuti oleh produsen perangkat medis dan pihak lain yang terlibat untuk memastikan kepatuhan terhadapnya. Pada saat yang sama, ketentuan-ketentuan dalam pedoman ini tidak mengikat dalam sifat hukumnya, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan aturan baru atau membebankan kewajiban baru. Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut sejalan dengan undang-undang saat ini dan telah disetujui sebelumnya dengan pihak berwenang.
Laporan Tambahan
Pertama-tama, otoritas menyebutkan itu di bawah Program VMSR, secara umum, jika pabrikan mengetahui informasi yang diperlukan dalam laporan ringkasan kerusakan yang tidak diserahkan pabrikan ke FDA karena informasi tersebut sebelumnya tidak diketahui atau tidak tersedia saat pabrikan mengirimkan laporan kerusakan awal, maka pabrikan harus mengirimkan informasi tambahan ke FDA dalam format elektronik sesuai dengan 21 CFR 803.12(a). Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut dalam dokumen, informasi tambahan harus diserahkan dalam jangka waktu pengiriman masing-masing yang dihitung sejak tanggal pabrikan mengetahui informasi tersebut. Pihak penanggung jawab alat kesehatan juga harus memenuhi persyaratan laporan tambahan lainnya, yaitu:
- Menunjukkan bahwa laporan yang disampaikan merupakan laporan tambahan atau laporan lanjutan;
- Kirimkan nomor identifikasi yang sesuai dari laporan yang sedang diperbarui dengan informasi tambahan (yaitu, nomor laporan pabrikan asli yang menjadi dasar laporan); Dan
- Sertakan hanya informasi yang baru, diubah, atau diperbaiki.
Otoritas juga menjelaskan bahwa dalam hal produsen mengetahui informasi penting tentang efek samping yang dapat mengakibatkan kerugian serius yang ditimbulkan pada pasien atau pengguna setelah laporan ringkasan diserahkan, informasi tentang efek samping tersebut harus dilaporkan secara terpisah tidak lebih dari 30 hari sejak tanggal informasi tersebut tersedia bagi pabrikan. Selain itu, laporan tambahan harus diserahkan, memperbarui laporan awal dengan informasi tambahan mengenai masalah yang dimaksud.
Instruksi Pelaporan Ringkasan
Rancangan pedoman ini juga memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan mengenai pelaporan ringkasan yang merupakan bagian penting dari Program VMSR karena masalah yang memenuhi syarat tidak dilaporkan secara individual tetapi disertakan dalam laporan ringkasan. Saat mengirimkan laporan tersebut, produsen perangkat medis harus mengikuti "Format Ringkasan Pelaporan Kerusakan" yang disediakan dalam pemberitahuan Final VMSR. Laporan tersebut harus disampaikan secara elektronik. Penting juga untuk menyebutkan bahwa draf panduan ini berisi contoh formulir tersebut.
Lebih lanjut dijelaskan oleh FDA, laporan kerusakan ringkasan terpisah harus diserahkan untuk setiap kombinasi unik dari nama merek, model perangkat, dan kode kejadian buruk MDR. Selain itu, produsen alat kesehatan juga harus menyertakan device identifiers (DI). Otoritas juga menyebutkan bahwa instruksi yang berlaku sama untuk perangkat medis dan produk kombinasi yang dipimpin perangkat.
Panduan ini juga menguraikan ruang lingkup informasi yang harus disertakan dalam setiap ringkasan laporan kerusakan yang disampaikan di bawah Program VMSR dengan mengisi kolom formulir yang sesuai untuk dikirimkan secara elektronik. Menurut panduan, informasi wajib meliputi:
- Deskripsi peristiwa atau masalah yang dimaksud,
- Nama merk,
- Nama perangkat umum dan kode produk,
- Nama produsen, kota, dan negara bagian,
- Nomor model dan informasi lain yang digunakan untuk mengidentifikasi perangkat tertentu,
- Hubungi kantor dan situs manufaktur,
- Nomor telepon kantor kontak,
- Indikasi apakah laporan terkait dengan kombinasi produk,
- Indikasi jenis peristiwa yang dapat dilaporkan,
- Masalah efek samping,
- Narasi produsen tambahan.
Jadwal Pelaporan dan Logistik
Ruang lingkup pembinaan juga mencakup aspek-aspek yang terkait dengan jadwal pelaporan dan logistik. Berdasarkan aturan umum, ringkasan laporan terkait produk yang berpartisipasi dalam Program VMSR harus disampaikan setiap triwulan. Setiap laporan harus menyertakan Nomor MDR yang terdiri dari nomor registrasi pabrikan, tahun pelaporan, dan nomor urut 5 digit.
Menurut panduan, setiap dan semua kejadian buruk yang terkait dengan kode produk yang memenuhi syarat harus dilaporkan sesuai dengan rekomendasi yang diberikan dalam dokumen, kecuali kejadian tersebut dikecualikan dari ruang lingkup Program, atau persyaratan pelaporan individual berlaku.
Singkatnya, draf pedoman yang dikeluarkan oleh FDA ini memberikan gambaran tentang persyaratan pelaporan yang berlaku di bawah Program VMSR. Cakupan pedoman tersebut mencakup aspek-aspek terpenting terkait dengan kelayakan kode produk dan perubahannya, isi laporan, dan juga kerangka waktu pelaporan yang berlaku.
sumber:
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- Platoblockchain. Intelijen Metaverse Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Menurut
- Akun
- Tambahan
- Informasi Tambahan
- alamat
- administrasi
- memajukan
- merugikan
- Setelah
- badan
- Semua
- alokasi
- alternatif
- menganalisa
- dan
- selain
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- Mendaftar
- pendekatan
- sesuai
- artikel
- aspek
- penilaian
- terkait
- kewenangan
- tersedia
- berdasarkan
- dasar
- karena
- menjadi
- makhluk
- merek
- beban
- dihitung
- kasus
- disebabkan
- terpusat
- tertentu
- perubahan
- Perubahan
- Kota
- klien
- kode
- kombinasi
- Perusahaan
- pemenuhan
- Terdiri dari
- Kondisi
- konsultasi
- kontak
- mengandung
- Konten
- dikoreksi
- bisa
- meliputi
- kritis
- terbaru
- Tanggal
- Hari
- dedicated
- alat
- Devices
- MELAKUKAN
- dokumen
- draf
- obat
- setiap
- Elektronik
- secara elektronik
- kelayakan
- berhak
- memastikan
- Acara
- peristiwa
- contoh
- dikecualikan
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Menjelaskan
- dihadapi
- FDA
- umpan balik
- bidang
- terakhir
- selesai
- mengikuti
- diikuti
- makanan
- Food and Drug Administration
- bentuk
- format
- dari
- lebih lanjut
- Umum
- Aksi
- ekspansi global
- kesehatan
- membantu
- holistik
- HTTPS
- Identifikasi
- mengenali
- penting
- memaksakan
- in
- memasukkan
- termasuk
- termasuk
- sendiri-sendiri
- Secara individual
- industri
- informasi
- mulanya
- sebagai gantinya
- instruksi
- Intelijen
- memperkenalkan
- diperkenalkan
- terlibat
- isu
- Ditempatkan
- masalah
- IT
- Tahu
- dikenal
- Informasi
- Perundang-undangan
- baris
- logistik
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- wajib
- Pabrikan
- Produsen
- pabrik
- pasar
- max-width
- MDR
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- sebutan
- model
- lebih
- paling
- nama
- yaitu
- NARASI
- Alam
- jaringan
- New
- jumlah
- nomor
- obligasi
- Office
- urutan
- asli
- Lainnya
- menguraikan
- ikhtisar
- bagian
- berpartisipasi
- pihak
- pasien
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- Mempersiapkan
- mempersiapkan
- menyajikan
- sebelumnya
- Masalah
- Produk
- Produk
- program
- tepat
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- publik
- menerbitkan
- diterbitkan
- pertanyaan
- Pertanyaan
- real-time
- rekomendasi
- menurunkan
- mengenai
- Pendaftaran
- regulator
- terkait
- melaporkan
- Dilaporkan
- Pelaporan
- laporan
- wajib
- Persyaratan
- Sumber
- itu
- tanggung jawab
- mengakibatkan
- Aturan
- aturan
- Run
- Tersebut
- sama
- menjadwalkan
- cakupan
- Urutan
- serius
- harus
- Sederhana
- sejak
- Situs
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- standar
- Negara
- Negara
- subyek
- pengajuan
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- sistem
- Mengambil
- Grafik
- informasi
- mereka
- Melalui
- waktu
- Judul
- untuk
- bawah
- unik
- diperbarui
- memperbarui
- us
- Pengguna
- Verifikasi
- versi
- apakah
- yang
- akan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- tahun
- zephyrnet.dll