Panduan Rancangan FDA tentang Menolak atau Membatasi Inspeksi

Daftar Isi

Penolakan Inspeksi 

Cakupan panduan ini mencakup, antara lain, keadaan yang dianggap oleh pihak berwenang sebagai penolakan pemeriksaan yang dilakukan oleh pihak berwenang untuk menilai kepatuhan entitas yang terlibat dalam pengoperasian peralatan medis dengan persyaratan peraturan yang berlaku. Menurut pedoman tersebut, penolakan menyatakan untuk setiap tindakan atau kelalaian yang mengakibatkan pemeriksa benar-benar dicegah untuk melakukan pemeriksaan atau menyelesaikannya. Sebagaimana dijelaskan lebih lanjut oleh pihak berwenang, konsep ini tidak hanya mencakup tindakan fisik yang diambil untuk mencegah akses ke tempat yang akan diperiksa, tetapi juga memberikan informasi yang menyesatkan atau menipu. Dokumen tersebut lebih lanjut menguraikan perilaku yang dapat dianggap sebagai penyangkalan, yang mengakibatkan produk tersebut dipalsukan, yaitu: 

• Fasilitas menolak upaya FDA untuk menjadwalkan pemeriksaan yang diumumkan sebelumnya;
• Setibanya di fasilitas, fasilitas tersebut tidak mengizinkan penyelidik FDA untuk memulai inspeksi;
• Fasilitas tidak mengizinkan penyelidik FDA untuk memeriksa fasilitas karena anggota staf tertentu tidak hadir, tanpa penjelasan yang masuk akal;
• Fasilitas tidak mengizinkan penyelidik FDA untuk memeriksa fasilitas tersebut dengan tuduhan palsu bahwa fasilitas tersebut tidak memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan obat atau perangkat;
• Sebuah fasilitas mengirim staf pulang untuk hari itu dan memberi tahu penyelidik FDA bahwa fasilitas tersebut tidak memproduksi produk apa pun. 

Pada saat yang sama, otoritas akan menerima penjelasan yang masuk akal yang diberikan, misalnya, jika personel yang tepat tidak hadir untuk meminta inspeksi, fasilitas tersebut belum diberitahu sebelumnya, atau jika selama pemeliharaan terjadwal yang mengharuskan fasilitas untuk ditutup seorang inspektur tiba tanpa pengumuman sebelumnya.

Membatasi Pemeriksaan 

Aspek penting lainnya yang dibahas dalam draf panduan ini berkaitan dengan perilaku yang mengakibatkan pembatasan inspeksi. Menurut dokumen tersebut, pemilik, operator, atau agen fasilitas obat atau perangkat yang mencegah perwakilan resmi FDA untuk melakukan inspeksi sejauh yang diizinkan oleh undang-undang dapat dianggap sebagai pemeriksaan terbatas berdasarkan pasal 501(j) Undang-Undang FD&C. Panduan lebih lanjut memberikan beberapa contoh perilaku tersebut dan menyoroti poin-poin penting yang terkait dengannya. 

1. Membatasi akses ke fasilitas dan/atau proses manufaktur. Contoh pertama menggambarkan situasi ketika inspektur benar-benar dicegah untuk mengakses area yang seharusnya termasuk dalam ruang lingkup inspeksi yang dilakukan. Misalnya, hal ini dapat terjadi dalam bentuk penolakan izin pengamatan proses pembuatan yang dilakukan di daerah tersebut. Ini termasuk penghentian sementara proses pembuatan selama inspeksi, atau gangguan apa pun pada proses tersebut, serta membatasi waktu yang tidak wajar bagi inspektur untuk mengamati proses atau membatasi akses secara tidak wajar ke area atau tempat tertentu. Konsep ini juga berlaku dalam situasi ketika penyelidik diminta untuk meninggalkan tempat tanpa penjelasan yang memadai. Namun, batasan tersebut akan dibenarkan jika didasarkan pada sifat proses pembuatan yang bersangkutan (misalnya, seorang inspektur memerlukan peralatan khusus untuk mengakses area tersebut). 
2. Membatasi fotografi. Di bawah aturan umum, inspektur FDA berhak mengambil foto selama inspeksi untuk mendokumentasikan temuan mereka. Situasi di mana penyidik ​​dilarang membuat foto selama pemeriksaan akan dianggap membatasi pemeriksaan. Pada saat yang sama, dalam kondisi tertentu, memberlakukan batasan tambahan terkait pembuatan foto akan masuk akal – misalnya, jika hal ini dapat berdampak buruk pada kualitas produk yang diproduksi atau bahan baku yang digunakan. 
3. Membatasi akses ke atau menyalin catatan. Sesuai dengan peraturan yang berlaku, inspektur FDA juga harus diizinkan untuk mengakses catatan yang terkait dengan produk dan proses yang tercakup dalam ruang lingkup pemeriksaan, serta membuat salinannya. Karena itu, tidak mengizinkan perwakilan resmi FDA untuk mengakses atau menyalin catatan yang berhak diperiksa oleh FDA berdasarkan undang-undang, termasuk tidak memberikan catatan yang diminta FDA sesuai dengan pasal 704(a)(4) atau 704(e) Undang-Undang FD&C, dapat dianggap membatasi pemeriksaan. Ini termasuk, antara lain, tindakan seperti menolak memberikan akses ke catatan yang diminta oleh penyelidik, tidak memberikan semua catatan yang diminta, memberikan catatan yang telah disunting, menyimpan catatan yang tidak lengkap, atau menolak memberikan salinan. 
4. Membatasi atau mencegah pengumpulan sampel. Selama pemeriksaan, penyelidik FDA juga diperbolehkan mengumpulkan sampel, termasuk sampel lingkungan, sampel produk jadi, sampel bahan baku, sampel bahan dalam proses, sampel cadangan dalam studi bioekivalensi dan bioanalitik, dan pelabelan. Mencegah perwakilan otoritas mengumpulkan sampel akan dianggap membatasi inspeksi. 

Singkatnya, draf pedoman yang dikeluarkan oleh FDA ini menguraikan keadaan yang akan dipertimbangkan otoritas untuk menolak inspeksi atau membatasinya. Menurut dokumen tersebut, jika situasi seperti itu muncul, pembenaran yang sesuai harus diberikan oleh fasilitas, jika tidak, hal ini dapat memengaruhi status regulasi produk yang bersangkutan. 

sumber:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?

RegDesk adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang menyediakan perangkat medis dan perusahaan farmasi dengan intelijen regulasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda menyiapkan dan menerbitkan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan waktu nyata tentang perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan kritis. Ekspansi global tidak pernah sesederhana ini.