Artikel ini memberikan gambaran umum tentang kerangka peraturan untuk pemberitahuan tambahan terkait perangkat medis.
Daftar Isi
Grafik Food and Drug Administration (FDA atau Badan), otoritas pengatur AS di bidang produk perawatan kesehatan, telah menerbitkan dokumen panduan yang didedikasikan untuk daftar perangkat 506J dan pemberitahuan tambahan.
Setelah diselesaikan, dokumen tersebut akan melengkapi panduan yang didedikasikan untuk memberi tahu FDA tentang penghentian atau gangguan permanen dalam pembuatan perangkat berdasarkan Bagian 506J dari Undang-Undang FD&C memberikan klarifikasi dan rekomendasi tambahan untuk menjadi bahan pertimbangan produsen alat kesehatan dan pihak lain yang terlibat guna memastikan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan yang berlaku.
Pada saat yang sama, penting untuk disebutkan bahwa ketentuan-ketentuan dalam panduan ini bersifat hukum yang tidak mengikat, juga tidak dimaksudkan untuk memperkenalkan peraturan baru atau memaksakan kewajiban baru.
Selain itu, pihak berwenang secara eksplisit menyatakan bahwa pendekatan alternatif dapat diterapkan, asalkan pendekatan tersebut mematuhi undang-undang yang mendasarinya dan telah disetujui sebelumnya oleh pihak berwenang.
Latar Belakang Peraturan
Pertama-tama, penting untuk disebutkan bahwa rancangan pedoman yang dikeluarkan oleh FDA saat ini memberikan pembaruan terhadap “Panduan 506J” mengingat Undang-Undang PENCEGAHAN Pandemi, bagian dari Undang-Undang Alokasi Konsolidasi 2023.
Undang-undang ini mengamanatkan perubahan signifikan terhadap kerangka peraturan saat ini, dengan menekankan perlunya sistem yang lebih kuat dan responsif untuk mengelola rantai pasokan perangkat medis, khususnya selama keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Daftar Perangkat 506J
Fitur utama dari panduan yang diperbarui ini adalah pengenalan “Daftar Perangkat 506J,” dibuat sebagai tanggapan terhadap Perintah Eksekutif 14001, yang berfokus pada pembangunan Rantai Pasokan Kesehatan Masyarakat yang Berkelanjutan.
Daftar tersebut, yang dikembangkan secara kolaboratif oleh FDA, lembaga lain, dan pemangku kepentingan industri, mengidentifikasi perangkat penting yang memerlukan pemberitahuan wajib kepada FDA jika terjadi penghentian atau gangguan produksi.
Daftar ini bersifat dinamis dan dapat diperbarui secara berkala, mencerminkan perubahan kebutuhan dan tantangan di sektor layanan kesehatan.
Pemberitahuan Tambahan Berdasarkan Bagian 506J
Dokumen tersebut juga menjelaskan amandemen pada Pasal 506J, yang memungkinkan FDA menerima pemberitahuan sukarela dari produsen tentang penghentian permanen atau gangguan produksi suatu perangkat, di luar skenario darurat kesehatan masyarakat.
Bagian ini menggarisbawahi pentingnya pemberitahuan ini dalam memitigasi kekurangan perangkat, memastikan pasokan yang berkelanjutan, dan menjaga keselamatan kesehatan masyarakat.
Panduan ini lebih lanjut menguraikan skenario dan jenis perangkat tertentu yang memerlukan notifikasi 506J.
Hal ini mencakup masalah produksi atau distribusi yang tidak terencana, peningkatan permintaan melebihi kapasitas produsen, gangguan rantai pasokan, dan kekhawatiran terkait perangkat yang didukung perangkat lunak.
Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa FDA segera mendapat informasi tentang potensi kekurangan atau gangguan, sehingga memungkinkan dilakukannya intervensi tepat waktu.
Menurut dokumen tersebut, produsen harus mengirimkan pemberitahuan yang relevan dalam waktu tujuh hari setelah mengidentifikasi gangguan produksi atau keputusan untuk menghentikan produksi perangkat.
Dokumen tersebut merinci informasi yang diperlukan untuk disertakan dalam pemberitahuan ini, seperti sifat gangguan, perkiraan durasi, dan potensi dampak terhadap pasokan. Hal ini juga memandu bagaimana pemberitahuan ini harus diserahkan ke FDA.
Sebagaimana dijelaskan oleh otoritas, FDA menggunakan informasi dari pemberitahuan ini untuk secara proaktif mengelola dan mencegah kekurangan perangkat.
Panduan ini menjelaskan proses yang dilakukan oleh otoritas untuk menganalisis data ini, berkoordinasi dengan produsen dan pemangku kepentingan lainnya, dan menerapkan strategi untuk memitigasi masalah rantai pasokan.
Kesimpulan
Singkatnya, pendekatan yang dijelaskan dalam rancangan panduan ini mencerminkan komitmen FDA untuk memastikan pasokan peralatan medis penting yang dapat diandalkan, khususnya dalam konteks darurat kesehatan masyarakat.
Panduan ini memberikan kerangka kerja komprehensif bagi staf industri dan FDA, yang menguraikan pembaruan prosedur dan peraturan agar dapat memberikan respons yang lebih baik terhadap lanskap layanan kesehatan yang dinamis dan terus berkembang.
Bagaimana RegDesk Dapat Membantu?
Meja Registrasi adalah Sistem Manajemen Informasi Regulasi holistik yang memberikan informasi intelijen regulasi kepada perusahaan perangkat medis dan farmasi untuk lebih dari 120 pasar di seluruh dunia. Ini dapat membantu Anda mempersiapkan dan mempublikasikan aplikasi global, mengelola standar, menjalankan penilaian perubahan, dan mendapatkan peringatan real-time mengenai perubahan peraturan melalui platform terpusat. Klien kami juga memiliki akses ke jaringan kami yang terdiri lebih dari 4000 pakar kepatuhan di seluruh dunia untuk mendapatkan verifikasi atas pertanyaan-pertanyaan penting. Ekspansi global tidak pernah semudah ini.
Ingin tahu lebih banyak tentang solusi kami? Bicaralah dengan Ahli RegDesk hari ini!
->
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
- PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
- PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-additional-notifications-under-section-506j/
- :memiliki
- :adalah
- 1
- 120
- a
- Tentang Kami
- mengakses
- Bertindak
- Tambahan
- administrasi
- memajukan
- lembaga
- badan
- sepakat
- alert
- Semua
- Membiarkan
- juga
- alternatif
- amandemen
- an
- menganalisis
- dan
- Apa pun
- berlaku
- aplikasi
- terapan
- pendekatan
- alokasi
- ADALAH
- artikel
- AS
- Menilai
- penilaian
- kewenangan
- BE
- menjadi
- Lebih baik
- Luar
- Bangunan
- by
- CAN
- Kapasitas
- kasus
- terpusat
- rantai
- rantai
- tantangan
- perubahan
- Perubahan
- mengubah
- klien
- komitmen
- Perusahaan
- pemenuhan
- luas
- komputasi
- Kekhawatiran
- kesimpulan
- pertimbangan
- konteks
- kontinu
- koordinasi
- bisa
- dibuat
- Kredibilitas
- kritis
- terbaru
- data
- Hari
- keputusan
- dedicated
- Permintaan
- dijelaskan
- menjelaskan
- rincian
- dikembangkan
- alat
- Devices
- Gangguan
- gangguan
- distribusi
- dokumen
- draf
- obat
- lamanya
- selama
- dinamis
- keadaan darurat
- menekankan
- dipekerjakan
- memastikan
- memastikan
- diperkirakan
- berkembang
- eksekutif
- perintah eksekutif
- ada
- perluasan
- ahli
- ahli
- menjelaskan
- Menjelaskan
- secara eksplisit
- FDA
- Fitur
- berfokus
- Untuk
- Kerangka
- dari
- lebih lanjut
- Aksi
- ekspansi global
- tujuan
- bimbingan
- Panduan
- Memiliki
- Kesehatan
- kesehatan
- sektor kesehatan
- membantu
- holistik
- Seterpercayaapakah Olymp Trade? Kesimpulan
- HTTPS
- mengidentifikasi
- mengidentifikasi
- Dampak
- mengimplementasikan
- pentingnya
- penting
- memaksakan
- in
- termasuk
- termasuk
- Pada meningkat
- industri
- informasi
- informasi
- Intelijen
- dimaksudkan
- Intervensi
- ke
- memperkenalkan
- Pengantar
- terlibat
- Ditempatkan
- masalah
- IT
- jpg
- kunci
- Tahu
- pemandangan
- Warisan
- Informasi
- Perundang-undangan
- cahaya
- Daftar
- mempertahankan
- mengelola
- pengelolaan
- sistem manajemen
- mandat
- wajib
- Produsen
- pabrik
- pasar
- max-width
- MDR
- medis
- alat medis
- Perangkat medis
- menyebut
- Mengurangi
- meringankan
- lebih
- Alam
- perlu
- Perlu
- kebutuhan
- jaringan
- tak pernah
- New
- maupun
- pemberitahuan
- pemberitahuan
- memberi tahu
- obligasi
- memperoleh
- of
- on
- or
- urutan
- Lainnya
- kami
- menguraikan
- menguraikan
- lebih
- ikhtisar
- Pandemi
- bagian
- khususnya
- pihak
- permanen
- Pharma
- Platform
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- potensi
- Mempersiapkan
- menyajikan
- mencegah
- proses
- Produk
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- publik
- kesehatan masyarakat
- menerbitkan
- diterbitkan
- Pertanyaan
- real-time
- menerima
- rekomendasi
- mencerminkan
- mencerminkan
- reguler
- mengatur
- regulator
- terkait
- relevan
- dapat diandalkan
- membutuhkan
- Persyaratan
- Menanggapi
- tanggapan
- responsif
- kuat
- aturan
- Run
- Safety/keselamatan
- sama
- skenario
- Bagian
- sektor
- tujuh
- kekurangan
- harus
- penting
- Sederhana
- Solusi
- sumber
- berbicara
- tertentu
- bola
- Disponsori
- Staf
- stakeholder
- standar
- Negara
- strategi
- subyek
- menyerahkan
- disampaikan
- seperti itu
- RINGKASAN
- suplemen
- menyediakan
- supply chain
- Rantai pasokan
- berkelanjutan
- sistem
- diambil
- bahwa
- Grafik
- informasi
- mereka
- Ini
- mereka
- ini
- Melalui
- waktu
- garis waktu
- tepat waktu
- untuk
- jenis
- bawah
- pokok
- garis bawah
- diperbarui
- Pembaruan
- us
- kegunaan
- Verifikasi
- sukarela
- ingin
- yang
- akan
- dengan
- dalam
- industri udang di seluruh dunia.
- kamu
- zephyrnet.dll