Alcresta memperoleh persetujuan untuk kartrid enzim pencernaan baru

Alcresta Therapeutics telah menerima izin 510(k) dari Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk kartrid enzim pencernaan generasi berikutnya, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE).

Perkembangan ini menandai langkah signifikan dalam memenuhi kebutuhan nutrisi enteral pada populasi pasien penyakit langka yang lebih luas.

RELiZORB dirancang untuk anak-anak berusia dua tahun ke atas dan orang dewasa dan diklaim sebagai satu-satunya produk yang disetujui FDA untuk memecah lemak dalam formula enteral. Ini meniru peran lipase pankreas.

Ini menargetkan masalah malabsorpsi lemak yang umum terjadi pada pemberian makanan melalui selang untuk berbagai kondisi penyakit.

Perangkat ini dibuat berdasarkan teknologi enzim pencernaan Alcresta, sehingga meningkatkan kompatibilitasnya dengan formula nutrisi enteral yang lebih beragam.

Hal ini mencakup formula yang sering digunakan oleh pasien dengan sindrom usus pendek (SBS) dan memperluas penggunaannya pada metode pemberian makanan terus menerus dan bolus.

Perangkat yang ditingkatkan ini sekarang mengizinkan maksimal enam kartrid per hari, naik dari dua kartrid, sehingga memungkinkan lebih banyak pasien yang mengandalkan makanan enteral, termasuk pasien dengan SBS, mendapatkan manfaat dari teknologi ini.

Pemberian makanan bolus, yang merupakan metode umum untuk pasien SBS, kini didukung oleh perangkat generasi berikutnya.

CEO Alcresta Dan Orlando mengatakan: “Pasien yang diberi makan melalui selang memiliki beragam kebutuhan nutrisi enteral dan pendekatan pemberian makan dan izin 510(k) ini mewakili perluasan penting dari penggunaan RELiZORB, memungkinkan lebih banyak pasien untuk mendapatkan lebih banyak manfaat dari nutrisi enteral mereka. rejimen.”

Label yang diperbarui untuk perangkat tersebut mencakup temuan dari dua studi praklinis yang dilakukan di Rumah Sakit Anak Boston.

Studi-studi ini, dipimpin oleh Dr Mark Puder dan tim peneliti bedah pediatrik, menilai kemanjuran dan keamanan perangkat dengan pemberian makanan terus menerus dan bolus pada model babi pediatrik SBS.

Tim Dr Puder terus melakukan uji klinis dengan RELiZORB, dan saat ini merekrut pasien SBS.

Ketersediaan komersial RELiZORB generasi berikutnya diharapkan terjadi pada kuartal kedua tahun 2024. Pasien yang ada diperkirakan akan beralih ke perangkat baru pada akhir musim panas.

Mendaftarlah untuk rangkuman berita harian kami!

Berikan bisnis Anda keunggulan dengan wawasan industri terdepan kami.

• Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
• PlatoData.Jaringan Vertikal Generatif Ai. Berdayakan Diri Anda. Akses Di Sini.
• PlatoAiStream. Intelijen Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
• PlatoESG. Karbon, teknologi bersih, energi, Lingkungan Hidup, Tenaga surya, Penanganan limbah. Akses Di Sini.
• PlatoHealth. Kecerdasan Uji Coba Biotek dan Klinis. Akses Di Sini.
• Sumber: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/