- Abbott’s AVEIR™ DR i2i™ IDE study is the industry’s first prospective study on the safety and performance of the world’s first dual-chamber leadless pacemaker
- Studi ini berhasil memenuhi ketiga titik akhir utama keselamatan dan kinerja
- Abbott’s investigational AVEIR DR leadless pacemakers have been submitted for evaluation by the FDA AS
NEW ORLEANS, May 20, 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) today announced late-breaking results from the AVEIR™ dual-chamber (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) study, a large-scale study to assess the world’s first dual-chamber leadless pacemaker, showing that the leadless pacemaker met its three prespecified primary endpoints for safety and performance. The data further suggests that AVEIR DR could offer new benefits for people with slower-than-normal heart rhythms.
Hasilnya dipresentasikan pada sesi uji klinis terkini di Heart Rhythm Society’s (HRS) 44th pertemuan tahunan di New Orleans, (19-21 Mei 2023), dan sekaligus diterbitkan di The New England Journal of Medicine. The data has been provided to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of Abbott’s submission for approval of the AVEIR DR device.
Orang yang mengalami detak jantung lebih lambat dari biasanya biasanya menerima alat pacu jantung, yaitu perangkat kecil bertenaga baterai yang ditanam di bawah kulit dada. Perangkat ini mengirimkan impuls listrik langsung ke otot jantung melalui kabel berinsulasi tipis, yang dikenal sebagai sadapan jantung, untuk mengembalikan irama jantung normal. Berbeda dengan alat pacu jantung tradisional, alat pacu jantung tanpa timbal ditanamkan langsung ke jantung melalui prosedur invasif minimal berbasis kateter. Hal ini menghilangkan kebutuhan akan sadapan jantung dan generator denyut di bawah kulit.
Sementara banyak orang memerlukan mondar-mandir dan penginderaan di kedua atrium kanan dan ventrikel kanan, opsi pacu jantung tanpa timbal yang tersedia saat ini terbatas pada perangkat ventrikel dengan bilik tunggal karena sinkronisasi nirkabel yang mulus dari dua alat pacu jantung tanpa timbal telah menjadi tantangan teknologi yang signifikan.
“The vast majority of people needing a pacemaker require a dual-chamber pacemaker and would greatly benefit from a leadless device – but we’ve simply never had that option due to engineering challenges,” said Reinoud E. Knops, M.D., Ph.D., professor of medicine, Amsterdam University Medical Center, Netherlands, and co-principal investigator of the AVEIR DR i2i IDE study. “Data from the AVEIR DR i2i study show that Abbott has designed a groundbreaking technology for seamless communication between two leadless pacemakers, and that AVEIR DR can deliver appropriate therapy safely, opening up a future treatment option for more people with abnormal heart rhythms.”
Abbott merancang alat pacu jantung tanpa timbal AVEIR DR – DR yang menunjukkan respons kecepatan ruang ganda – dengan teknologi i2i (implant-ke-implan) yang pertama di jenisnya, dengan tujuan menyediakan komunikasi dan sinkronisasi yang cepat antara dua alat pacu jantung tanpa timbal, landasan yang diperlukan untuk terapi pacu jantung tanpa timbal dengan ruang ganda. Tidak seperti alat pacu jantung tanpa timbal lainnya, sistem ini memungkinkan kedua perangkat untuk berkomunikasi satu sama lain — mendeteksi detak jantung yang tertunda atau terlewat dan kemudian mengatur kecepatan ruang jantung yang sesuai.
In addition, Abbott’s AVEIR leadless devices utilize specially designed attachment mechanisms that allow retrieval of the pacemakers when changes in therapy are needed. In the AVEIR DR i2i IDE study, physicians successfully implanted leadless pacemakers in the right atrium along with a leadless device implanted in the right ventricle for the first time.
Data Terlambat dari Studi IDE AVEIR DR i2i
Berdasarkan studi AVEIR DR i2i IDE, titik akhir keamanan dan kemanjuran primer dianalisis pada 300 orang pertama yang terdaftar di 55 pusat kesehatan di Amerika Serikat, Kanada, dan Eropa. Tujuan desain AVEIR DR1 mencakup teknologi untuk mengatur detak jantung secara sinkron dan terus menerus di antara kedua ruang yang memungkinkan mondar-mandir tanpa kabel dua ruang.
Hasil studi AVEIR DR i2i IDE selama tiga bulan pasca pemasangan implan menunjukkan:
- Dokter menunjukkan tingkat keberhasilan implan sebesar 98.3%.
- Titik akhir keselamatan yang mengevaluasi kebebasan dari komplikasi perangkat atau prosedur telah tercapai.
- Lebih dari 97% orang berhasil melakukan sinkronisasi atrioventrikular (AV), sehingga bilik atas dan bawah berdetak secara normal, meskipun terdapat berbagai jenis ritme jantung lambat yang mendasarinya.
- Sinkronisasi AV rata-rata lebih dari 95% pada masing-masing tujuh postur dan kecepatan berjalan yang berbeda, menunjukkan bahwa sistem akan berfungsi dengan baik selama aktivitas kehidupan sehari-hari.
“For the first time, the AVEIR DR i2i study has shown that a dual-chamber leadless pacing device is not only possible but can meet the rigors of everyday needs of pacing therapy,” said Randel Woodgrift, senior vice president of Abbott’s cardiac rhythm management business. “The results of the AVEIR DR study are a strong indicator that the AVEIR dual-chamber pacemakers can offer new options so that physicians can treat a broader group of people that need pacemaker therapies. “
Tentang Studi IDE AVEIR DR i2i
Tujuan dari studi AVEIR DR i2i IDE adalah untuk menunjukkan bahwa alat pacu jantung tanpa timbal AVEIR DR aman dan efektif bagi orang yang mengalami detak jantung lebih lambat dari normal atau tidak teratur dan mungkin menerima alat pacu jantung dua ruang untuk membantu memulihkan detak jantung menjadi lebih normal. detak jantung. Studi AVEIR DR i2i IDE adalah studi investigasi prospektif, multi-pusat, internasional, satu kelompok, dan penting.
Dibalik Teknologi AVEIR
Smaller than a AAA battery, the AVEIR leadless pacemaker is implanted via a minimally invasive procedure, the device attaches to the heart’s interior wall with a screw-in mechanism, known as a helix, that allows for the leadless pacemaker to be retrieved should therapy needs evolve or if the device needs to be replaced in the future. The ventricular and atrial leadless devices are also designed to provide real-time mapping capability so physicians can assess proper placement of the device before it is implanted. The novel i2i communication technology provides synchronized or coordinated cardiac pacing between two leadless pacemakers based on the person’s beat-to-beat clinical needs. The AVEIR system is modular, such that a single device can be implanted in a heart chamber initially, and the second pacemaker added to the other heart chamber in the future should the clinical need arise. AVEIR leadless pacemakers are designed for retrieval, should therapy needs change in the future. The device design specifications are subject to change pending regulatory review.
Tentang Abbott
Abbott adalah pemimpin layanan kesehatan global yang membantu orang hidup lebih penuh di semua tahap kehidupan. Portofolio kami dari teknologi yang mengubah kehidupan meliputi spektrum perawatan kesehatan, dengan bisnis dan produk terkemuka dalam diagnostik, peralatan medis, nutrisi dan obat-obatan generik bermerek. 115,000 kolega kami melayani orang di lebih dari 160 negara.
Terhubung dengan kami di www.abbott.com, di LinkedIn di www.linkedin.com/company/abbott-/, di Facebook di http://www.facebook.com/Abbott dan di Twitter @AbbottBerita.
1 Tujuan desain AVEIR DR dapat berubah sambil menunggu tinjauan FDA.
Lihat konten asli untuk mengunduh multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
SUMBER Abbott
Kode Perusahaan: NYSE: ABT
- Konten Bertenaga SEO & Distribusi PR. Dapatkan Amplifikasi Hari Ini.
- PlatoAiStream. Kecerdasan Data Web3. Pengetahuan Diperkuat. Akses Di Sini.
- Mencetak Masa Depan bersama Adryenn Ashley. Akses Di Sini.
- Beli dan Jual Saham di Perusahaan PRE-IPO dengan PREIPO®. Akses Di Sini.
- Sumber: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :memiliki
- :adalah
- :bukan
- $NAIK
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- dicapai
- di seluruh
- kegiatan
- menambahkan
- tambahan
- administrasi
- Semua
- mengizinkan
- memungkinkan
- sepanjang
- juga
- amsterdam
- dan
- mengumumkan
- tahunan
- sesuai
- tepat
- persetujuan
- ADALAH
- AS
- At
- Atrium
- AV
- tersedia
- rata-rata
- berdasarkan
- baterai
- BE
- karena
- menjadi
- sebelum
- makhluk
- manfaat
- Manfaat
- antara
- BioSpace
- kedua
- bermerek
- lebih luas
- bisnis
- bisnis
- tapi
- by
- CAN
- Kanada
- pusat
- Pusat
- menantang
- tantangan
- Ruang
- perubahan
- Perubahan
- Klinis
- rekan
- COM
- menyampaikan
- Komunikasi
- Konten
- terus menerus
- dikoordinasikan
- bisa
- negara
- Sekarang
- data
- terlambat
- menyampaikan
- memberikan
- mendemonstrasikan
- menunjukkan
- menunjukkan
- Mendesain
- dirancang
- Meskipun
- alat
- Devices
- berbeda
- langsung
- Download
- obat
- dua
- selama
- e
- setiap
- Efektif
- kemanjuran
- menghilangkan
- aktif
- Titik akhir
- Teknik
- Inggris
- terdaftar
- Eter (ETH)
- Eropa
- mengevaluasi
- evaluasi
- sehari-hari
- berkembang
- pengalaman
- FDA
- Pertama
- pertama kali
- makanan
- Food and Drug Administration
- Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA)
- Untuk
- Prinsip Dasar
- Kebebasan
- dari
- sepenuhnya
- fungsi
- lebih lanjut
- masa depan
- generator
- Aksi
- tujuan
- Anda
- sangat
- groundbreaking
- Kelompok
- memiliki
- Memiliki
- kesehatan
- Hati
- membantu
- membantu
- HTML
- HTTPS
- if
- gambar
- in
- memasukkan
- Indikator
- industri
- mulanya
- pedalaman
- Internasional
- ke
- IT
- NYA
- majalah
- jpg
- dikenal
- besar-besaran
- pemimpin
- terkemuka
- Memimpin
- Hidup
- Terbatas
- hidup
- Mayoritas
- pengelolaan
- banyak
- banyak orang
- pemetaan
- Mungkin..
- mekanisme
- mekanisme
- medis
- Perangkat medis
- obat
- Pelajari
- terjawab
- modular
- lebih
- multimedia
- perlu
- Perlu
- dibutuhkan
- membutuhkan
- kebutuhan
- Belanda
- tak pernah
- New
- New Orleans
- normal
- biasanya
- novel
- NYSE
- tujuan
- of
- menawarkan
- on
- hanya
- pembukaan
- pilihan
- Opsi
- or
- asli
- Lainnya
- kami
- bagian
- tertunda
- Konsultan Ahli
- prestasi
- orang
- sangat penting
- plato
- Kecerdasan Data Plato
- Data Plato
- portofolio
- mungkin
- disajikan
- presiden
- primer
- PRNewswire
- Produk
- Profesor
- tepat
- bakal
- memberikan
- disediakan
- menyediakan
- menyediakan
- diterbitkan
- nadi
- Penilaian
- real-time
- menerima
- diterima
- Mengatur
- regulator
- diganti
- membutuhkan
- tanggapan
- mengembalikan
- Hasil
- ulasan
- benar
- s
- aman
- aman
- Safety/keselamatan
- Tersebut
- mulus
- Kedua
- senior
- melayani
- Sidang
- tujuh
- harus
- Menunjukkan
- menunjukkan
- ditunjukkan
- penting
- hanya
- serentak
- tunggal
- Kulit
- lambat
- kecil
- So
- Masyarakat
- rentang
- khususnya
- spesifikasi
- Spektrum
- kecepatan
- magang
- Negara
- kuat
- Belajar
- subyek
- pengajuan
- disampaikan
- sukses
- sukses
- berhasil
- seperti itu
- Menyarankan
- sinkronisasi
- sistem
- teknologi
- Teknologi
- Teknologi
- dari
- bahwa
- Grafik
- Masa depan
- Dunia
- kemudian
- terapi
- ini
- tiga
- Melalui
- waktu
- untuk
- hari ini
- tradisional
- secara tradisional
- mengobati
- pengobatan
- percobaan
- benar
- dua
- jenis
- kami
- bawah
- pokok
- Serikat
- Amerika Serikat
- universitas
- tidak seperti
- Meluncurkan
- us
- Penggunaan
- Luas
- Ve
- melalui
- Wakil Presiden
- View
- berjalan
- Dinding
- adalah
- we
- adalah
- ketika
- yang
- SIAPA
- akan
- nirkabel
- dengan
- dunia
- akan
- zephyrnet.dll