Alat Kesehatan

Tindakan Penegakan FDA dan Standar IEC untuk Perangkat Sinar-X: Tinjauan Panduan

Node Sumber: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 9 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bertanggung jawab untuk mengatur perangkat medis, termasuk perangkat sinar-X. FDA memiliki tindakan dan standar penegakan hukum khusus untuk perangkat sinar-X guna memastikan keamanan dan efektivitasnya. Artikel ini memberikan ikhtisar tindakan penegakan FDA dan standar IEC untuk perangkat sinar-X. Tindakan penegakan hukum FDA terhadap perangkat sinar-X mencakup inspeksi, penarikan kembali, dan peringatan. Inspeksi dilakukan untuk memastikan bahwa perangkat digunakan dengan aman dan sesuai dengan peraturan FDA. Jika suatu perangkat ditemukan tidak aman atau tidak rapat

Tinjauan Rancangan Peraturan Sistem Mutu Thailand

Node Sumber: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 9 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Thailand saat ini sedang dalam proses penerapan Peraturan Sistem Mutu (QSR) yang baru untuk menjamin keamanan dan kemanjuran obat-obatan dan peralatan medis. QSR dirancang untuk memastikan bahwa semua produk memenuhi standar kualitas dan keamanan tertinggi. Artikel ini akan memberikan gambaran umum tentang QSR dan implikasinya terhadap industri farmasi dan peralatan medis di Thailand. QSR adalah seperangkat peraturan komprehensif yang mencakup seluruh siklus hidup produk farmasi dan peralatan medis, mulai dari pengembangan, manufaktur, hingga distribusi. Itu termasuk

Tinjauan Regulasi Sistem Mutu Thailand

Node Sumber: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 9 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Thailand adalah salah satu tujuan wisata paling populer di dunia, dan peraturan sistem mutunya merupakan faktor penting dalam menjamin keselamatan dan kepuasan pengunjung. Negara ini memiliki seperangkat undang-undang dan peraturan komprehensif yang mengatur kualitas produk dan layanan yang ditawarkan di negara tersebut. Peraturan ini dirancang untuk memastikan bahwa semua produk dan layanan memenuhi standar kualitas dan keamanan tertinggi. Pemerintah Thailand telah membentuk Kantor Standar Industri (OIS) untuk mengawasi penerapan peraturan sistem mutu. Itu

Mengembangkan Strategi Regulasi yang Efektif untuk Alat Kesehatan

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Industri peralatan medis adalah sektor industri perawatan kesehatan yang berkembang pesat, dan penting bagi perusahaan untuk memiliki strategi peraturan yang efektif untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk mereka. Mengembangkan strategi peraturan yang efektif memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap berbagai peraturan, pedoman, dan standar yang berlaku untuk perangkat tertentu yang sedang dikembangkan. Langkah pertama dalam mengembangkan strategi peraturan yang efektif adalah memahami peraturan dan standar yang berlaku. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) bertanggung jawab untuk mengatur perangkat medis, dan mereka

Mengembangkan Strategi untuk Kepatuhan Regulasi Alat Kesehatan.

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Kepatuhan terhadap peraturan alat kesehatan merupakan bagian penting untuk menjamin keselamatan pasien dan mutu produk kesehatan. Seiring dengan pertumbuhan industri perangkat medis, penting bagi produsen untuk mengembangkan strategi untuk memenuhi persyaratan peraturan yang ditetapkan oleh badan pengatur. Artikel ini akan membahas pentingnya kepatuhan regulasi alat kesehatan dan memberikan strategi untuk mencapainya. Kepatuhan terhadap peraturan alat kesehatan diperlukan untuk menjamin keamanan dan kemanjuran produk kesehatan. Badan pengatur seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) punya

Ahli Strategi Regulasi untuk Alat Kesehatan: Mencapai Hasil yang Efektif

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Ahli strategi regulasi untuk perangkat medis bertanggung jawab untuk memastikan bahwa produk yang mereka kembangkan memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku. Mereka harus memiliki pengetahuan mengenai peraturan yang mengatur industri mereka dan memiliki kemampuan untuk mengembangkan strategi yang akan memastikan kepatuhan. Artikel ini akan membahas peran ahli strategi regulasi untuk perangkat medis, keterampilan dan kualifikasi yang diperlukan agar berhasil, dan cara mencapai hasil yang efektif. Peran utama ahli strategi regulasi untuk perangkat medis adalah memastikan bahwa produk yang mereka kembangkan memenuhi semua peraturan yang berlaku

Strategi Regulasi untuk Keberhasilan Alat Kesehatan

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Peralatan medis merupakan bagian integral dari layanan kesehatan modern, yang menyediakan serangkaian perawatan dan alat diagnostik yang dapat membantu meningkatkan hasil pasien. Namun, pengembangan dan komersialisasi perangkat medis merupakan proses kompleks yang memerlukan pertimbangan cermat terhadap persyaratan peraturan. Strategi regulasi yang berhasil sangat penting bagi keberhasilan perangkat medis, karena dapat membantu memastikan bahwa produk memenuhi standar keamanan dan kemanjuran serta disetujui untuk dijual di pasar yang diinginkan. Langkah pertama dalam mengembangkan strategi peraturan yang sukses adalah memahami persyaratan peraturan yang relevan. Ini

Ahli Strategi Regulasi untuk Alat Kesehatan: Mengembangkan Strategi yang Efektif

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Ahli strategi regulasi perangkat medis memainkan peran penting dalam pengembangan strategi yang efektif untuk keberhasilan peluncuran perangkat medis. Ahli strategi peraturan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa perangkat medis memenuhi semua persyaratan peraturan yang berlaku dan mematuhi semua undang-undang dan peraturan yang berlaku. Mereka juga harus memastikan bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya. Penyusun strategi peraturan harus memiliki pemahaman yang kuat tentang lanskap peraturan dan mampu mengidentifikasi potensi risiko dan peluang yang terkait dengan perangkat tersebut. Mereka juga harus bisa berkembang

Mengembangkan Strategi Kepatuhan Regulasi di Industri Alat Kesehatan

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Industri peralatan medis adalah sektor yang sangat diatur sehingga mengharuskan perusahaan untuk mematuhi peraturan yang ketat. Oleh karena itu, mengembangkan strategi untuk kepatuhan terhadap peraturan sangat penting bagi perusahaan di industri ini. Kepatuhan terhadap peraturan mencakup pemenuhan persyaratan yang ditetapkan oleh badan pengatur seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dan otoritas pengatur internasional lainnya. Penting bagi perusahaan untuk memahami peraturan dan mengembangkan strategi untuk memastikan kepatuhannya. Langkah pertama dalam mengembangkan strategi kepatuhan terhadap peraturan adalah memahami peraturan. Perusahaan harus meninjau yang relevan

Strategi Regulasi untuk Pengembangan Alat Kesehatan: Tinjauan Strategi Efektif

Node Sumber: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/
Stempel Waktu: 6 Maret 2023 6 - Diubah Pada: 6 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Pengembangan perangkat medis merupakan proses kompleks yang memerlukan pertimbangan cermat terhadap persyaratan peraturan. Strategi regulasi merupakan bagian penting dari proses pengembangan dan dapat membantu memastikan bahwa perangkat tersebut memenuhi semua standar dan peraturan yang berlaku. Artikel ini akan memberikan gambaran umum tentang strategi regulasi yang efektif untuk pengembangan perangkat medis. Langkah pertama dalam mengembangkan strategi regulasi adalah mengidentifikasi regulasi dan standar yang berlaku. Hal ini mencakup peraturan nasional dan internasional, serta persyaratan khusus untuk perangkat tertentu. Begitu peraturan yang berlaku dan

Shoulder Innovations Mengumpulkan $42 juta dalam Pembiayaan Seri D Oversubscribed

Node Sumber: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/
Stempel Waktu: 5 Maret 2023 7 - Diubah Pada: 5 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Dalam perkembangan besar dalam industri teknologi medis, Inovasi Bahu, penyedia solusi penggantian bahu terkemuka, telah mengumumkan bahwa mereka telah mengumpulkan $42 juta dalam putaran pembiayaan Seri D. Putaran ini mengalami kelebihan permintaan, dengan investasi yang datang dari sejumlah perusahaan modal ventura terkemuka dan investor strategis. Pembiayaan Seri D akan digunakan untuk memperluas portofolio produk shoulder Innovations dan mempercepat pengembangan solusi penggantian bahu generasi berikutnya. Perusahaan juga berencana menggunakan dana tersebut untuk memperluas operasi komersialnya, termasuk merekrut pekerja tambahan

Perangkat MitraClip™ Abbott Menunjukkan Manfaat Jangka Panjang dalam Hasil Uji Coba Landmark COAPT™

Node Sumber: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/
Stempel Waktu: 4 Maret 2023 7 - Diubah Pada: 4 Maret, 2023 - Diterbitkan oleh:
Kluster Sumber:
Diterbitkan oleh Plato

Dalam uji klinis penting, perangkat MitraClip™ Abbott telah menunjukkan manfaat jangka panjang bagi pasien dengan regurgitasi mitral (MR) yang parah. Hasil uji coba COAPT™, yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine, menunjukkan bahwa pasien yang menerima perangkat MitraClip™ mengalami perbaikan gejala dan kualitas hidup secara signifikan dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima terapi medis. Perangkat MitraClip™ adalah pilihan pengobatan invasif minimal untuk pasien dengan MR parah. Hal ini dirancang untuk mengurangi jumlah darah yang mengalir mundur melalui katup mitral, yang dapat menyebabkan